Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas podawania leków przeciwnadciśnieniowych na kluczowe wyniki hemodializy (TAKE-HOLD)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek wymagających leczenia hemodializami ciśnienie krwi spada czasem do zbyt niskiego poziomu podczas dializy. Aby temu zapobiec, pacjentom często zaleca się pomijanie dawek leków na ciśnienie krwi. Nie wiadomo jednak, czy faktycznie zapobiega to spadkom ciśnienia krwi podczas dializy i czy może powodować bardziej niekontrolowane nadciśnienie. W ramach projektu TAKE-HOLD zbadany zostanie wpływ przyjmowania lub przetrzymywania leków na ciśnienie krwi na ciśnienie krwi u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie ciśnienie krwi (BP) jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a ponad 90% pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) ma wysokie BP. Właściwe zarządzanie BP jest zatem fundamentalną częścią opieki nad pacjentem w ESRD, jednak pytanie, kiedy najlepiej przyjmować leki hipotensyjne w związku z sesją hemodializy, pozostaje bez odpowiedzi. Wielu pacjentów poddawanych hemodializie cierpi z powodu nagłego spadku BP podczas sesji dializy (tj. Próbując zminimalizować IDH, pacjentom często mówi się, aby wstrzymali przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych przed hemodializą, a aktualne wytyczne sugerują przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w nocy, aby zminimalizować IDH. Nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa tych strategii czasowych przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych ani tego, czy strategie te są skuteczne w zmniejszaniu IDH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Satellite Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. W ośrodku hemodializa trzy razy w tygodniu
  3. Godzina rozpoczęcia dializy rano
  4. Przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoczęcie hemodializy w ciągu ostatnich 90 dni
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  3. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym (badanie interwencyjne)
  4. > 2 nieusprawiedliwione pominięcia sesji dializ w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Udokumentowana niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%)
  6. Zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca) lub zabieg (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, pomostowanie tętnic obwodowych, zabiegi na tętnicy szyjnej, zabiegi na aorcie) lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 90 dni
  7. Schyłkowa choroba wątroby
  8. Planowany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 90 dni
  9. Planowana zmiana trybu dializy (na hemodializę domową, dializę otrzewnową, hemodializę nocną) w ciągu najbliższych 90 dni
  10. Ciąża, obecnie stara się zajść w ciążę
  11. Aktywna infekcja wymagająca terapii antybiotykowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej

  12. Wszelkie czynniki ocenione przez zespół terapeutyczny jako mogące ograniczyć przestrzeganie interwencji

    1. Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Planuje wyprowadzić się poza obszar leczenia w ciągu najbliższych 90 dni
    3. Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie zespołu badawczego mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRAĆ
Uczestnikom oddziałów TAKE zaleca się przyjmowanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z zaleceniami, w tym rano w dniu dializy.
Behawioralne: BIERZ kontra TRZYMAJ
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o przyjmowaniu raz dziennie leków przeciwnadciśnieniowych na noc. Czas podania innych leków przeciwnadciśnieniowych będzie różny w zależności od tego, czy uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia TAKE czy HOLD.
Eksperymentalny: TRZYMAĆ
Uczestnicy jednostek HOLD powinni wstrzymać dawkę leków przeciwnadciśnieniowych przed sesją dializy rano w dniu dializy. Uczestnicy mogą wybrać, czy chcą przyjąć lek przeciwnadciśnieniowy, który mieli w dowolnym momencie po zakończeniu sesji dializy.
Behawioralne: BIERZ kontra TRZYMAJ
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o przyjmowaniu raz dziennie leków przeciwnadciśnieniowych na noc. Czas podania innych leków przeciwnadciśnieniowych będzie różny w zależności od tego, czy uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia TAKE czy HOLD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie śróddializacyjne
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji
Liczba uczestników z ≥30% sesji dializacyjnych z objawową lub bezobjawową IDH.
4-tygodniowy okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Źle kontrolowane ciśnienie krwi przed dializą
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji
Liczba uczestników, u których ≥30% sesji dializacyjnych miało ciśnienie skurczowe przed dializą > 160 mm Hg
4-tygodniowy okres interwencji
Tolerancja dializy
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji
Liczba uczestników, u których ≥30% sesji dializacyjnych miało masę ciała po dializie > zaleconą suchą masę lub dostarczoną długość dializy < zaleconą długość. Ocenimy również objawy dializy za pomocą Indeksu objawów dializy.
4-tygodniowy okres interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
44-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu interwencji
Porównaj liczbę godzin spędzonych w pożądanym skurczowym zakresie BP 110-150 mm Hg u pacjentów w jednostkach TAKE i HOLD. Porównamy również liczbę pacjentów, u których wystąpiły nocne spadki BP w jednostkach TAKE i HOLD.
Ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Satellite Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAKE-HOLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIERZ kontra TRZYMAJ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj