A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek időzítése a hemodialízis legfontosabb eredményei alapján (TAKE-HOLD)
2022. augusztus 19. frissítette: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
A hemodialízis kezelést igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegek vérnyomása esetenként túl alacsonyra csökken a dialízis során.
Ennek elkerülése érdekében a betegeket gyakran felszólítják, hogy hagyják ki a vérnyomáscsökkentő gyógyszereik adagját.
Nem ismert azonban, hogy ez valóban megakadályozza-e a vérnyomásesést a dialízis során, és hogy okozhat-e kontrollálatlan magas vérnyomást.
A TAKE-HOLD megvizsgálja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedésének vagy megtartásának hatását a hemodializált betegek vérnyomására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás (BP) a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő módosítható kockázati tényezője, és a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek több mint 90%-ának magas a vérnyomása.
A megfelelő vérnyomás-szabályozás ezért az ESRD-ben szenvedő betegek ellátásának alapvető része, de megválaszolatlan marad a kérdés, hogy mikor érdemes vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedni a hemodialízis kezeléshez képest.
Sok hemodializált beteg vérnyomása hirtelen leesik a dialízis során (azaz intradialitikus hipotenzió [IDH]), amely jelenség számos nemkívánatos eredménnyel jár.
Az IDH minimalizálása érdekében a betegeknek gyakran azt mondják, hogy hagyják abba a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését a hemodialízis előtt, és a jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy éjszaka szedjenek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket az IDH minimalizálása érdekében.
Nincsenek azonban adatok ezen antihipertenzív gyógyszeres időzítési stratégiák biztonságosságáról, vagy arról, hogy ezek a stratégiák hatékonyak-e az IDH csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
- Satellite Health Care
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
- Satellite Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Heti háromszori hemodialízisen
- A dialízis kezdési időpontja reggel
- Legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése
Kizárási kritériumok:
- A hemodialízis megkezdése az előző 90 napon belül
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (beavatkozási vizsgálat)
- >2 igazolatlanul elmulasztott dialízis kezelés az elmúlt 30 napban
- Dokumentált szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (bal kamrai ejekciós frakció < 40%)
- Szív- és érrendszeri események (pl. szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség) vagy eljárás (pl. koszorúér bypass, perifériás artériás bypass graft, nyaki artériás beavatkozások, aorta beavatkozások) vagy kórházi kezelés instabil angina miatt az elmúlt 90 napon belül
- Végstádiumú májbetegség
- Tervezett veseátültetés a következő 90 napon belül
- Tervezett dialízismód váltás (otthoni hemodialízisre, peritoneális dialízisre, éjszakai hemodialízisre) a következő 90 napon belül
- Terhesség, jelenleg próbál teherbe esni
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényel
Minden olyan tényező, amelyet a kezelőcsoport úgy ítél meg, hogy korlátozza a beavatkozások betartását
- Aktív alkohol- vagy szerhasználat az elmúlt 12 hónapban
- Azt tervezi, hogy a következő 90 napon belül kiköltözik a kezelési területről
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vizsgálati csoport megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VESZ
A TAKE egységek résztvevőinek azt tanácsolják, hogy az összes vérnyomáscsökkentő gyógyszert az előírás szerint szedjék, beleértve a dialízis reggelét is.
|
Minden résztvevőnek azt mondják, hogy naponta egyszer, éjszaka vegyen be vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
Az egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek beadásának időzítése attól függően változik, hogy a résztvevőt véletlenszerűen a TAKE vagy a HOLD karba sorolják.
|
|
Kísérleti: TART
A HOLD egységek résztvevőinek tanácsos a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagját a dialízis előtt, a dialízis napok reggelén tartani.
A résztvevők a dialízis befejezése után bármikor választhatják, hogy be akarják-e venni a vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
|
Minden résztvevőnek azt mondják, hogy naponta egyszer, éjszaka vegyen be vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
Az egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek beadásának időzítése attól függően változik, hogy a résztvevőt véletlenszerűen a TAKE vagy a HOLD karba sorolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intradialitikus hipotenzió
Időkeret: 4 hetes beavatkozási időszak
|
Azon résztvevők száma, akiknél a dialízis kezelések ≥30%-a tünetmentes vagy tünetmentes IDH-val.
|
4 hetes beavatkozási időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosszul szabályozott dialízis előtti vérnyomás
Időkeret: 4 hetes beavatkozási időszak
|
Azon résztvevők száma, akiknél a dialízis kezelések ≥30%-a dialízis előtti szisztolés vérnyomással > 160 Hgmm
|
4 hetes beavatkozási időszak
|
|
Dialízis tolerálhatósága
Időkeret: 4 hetes beavatkozási időszak
|
Azon résztvevők száma, akiknél a dialízis kezelések ≥30%-a dialízis utáni testtömeggel > az előírt száraz tömeggel vagy a dialízis időtartama alatt < előírt hossza.
A dialízis tüneteit a Dialízis tünetindex segítségével is értékeljük.
|
4 hetes beavatkozási időszak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
44 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: A 4 hetes beavatkozási időszak utolsó hete
|
Hasonlítsa össze a kívánt 110-150 Hgmm szisztolés vérnyomás tartományban eltöltött órák számát a TAKE és a HOLD egységekben.
Összehasonlítjuk azoknak a betegeknek a számát is, akiknél a vérnyomás éjszakai merülési mintázata van a TAKE és HOLD egységekben.
|
A 4 hetes beavatkozási időszak utolsó hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAKE-HOLD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .