Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för antihypertensiva mediciner på nyckelresultat vid hemodialys (TAKE-HOLD)

19 augusti 2022 uppdaterad av: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
För patienter med njursvikt som kräver hemodialysbehandling sjunker ibland blodtrycket för lågt under dialys. I ett försök att förhindra att det inträffar, uppmanas patienter ofta att hoppa över doser av sina blodtrycksmediciner. Huruvida detta faktiskt förhindrar blodtrycksfall under dialys, och om det kan orsaka mer okontrollerat högt blodtryck är dock okänt. TAKE-HOLD kommer att studera effekten av att ta eller hålla blodtrycksmedicin på blodtrycket för patienter i hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högt blodtryck (BP) är en stor modifierbar riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och uppåt 90 % av patienterna med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har högt blodtryck. Lämplig BP-hantering är därför en grundläggande del av patientvården vid ESRD, men frågan om när det är bäst att ta antihypertensiva mediciner i förhållande till hemodialysbehandlingen förblir obesvarad. Många patienter på hemodialys lider av ett plötsligt fall i blodtrycket under dialyssessionen (dvs intradialytisk hypotoni [IDH]), ett fenomen som är förknippat med många negativa utfall. I ett försök att minimera IDH uppmanas patienter ofta att hålla inne blodtryckssänkande mediciner före hemodialys, och nuvarande riktlinjer föreslår att man tar antihypertensiva mediciner på natten för att minimera IDH. Det finns dock inga data om säkerheten för dessa antihypertensiva medicineringsstrategier, eller om dessa strategier är effektiva för att minska IDH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Satellite Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. På i centrum tre gånger i veckan hemodialys
  3. Dialysstarttid på morgonen
  4. Tar minst ett blodtryckssänkande läkemedel

Exklusions kriterier:

  1. Initiering av hemodialys inom de senaste 90 dagarna
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke
  3. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning (interventionsstudie)
  4. >2 oursäkta missade dialyssessioner under de senaste 30 dagarna
  5. Dokumenterad hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %)
  6. Kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt) eller ingrepp (t.ex. kranskärlsbypass, perifer arteriell bypasstransplantation, halsartäringrepp, aortaingrepp) eller sjukhusvistelse för instabil angina under de senaste 90 dagarna
  7. Leversjukdom i slutstadiet
  8. Planerad njurtransplantation inom de närmaste 90 dagarna
  9. Planerad byte av dialysmodalitet (till hemodialys, peritonealdialys, nattlig hemodialys) inom de närmaste 90 dagarna
  10. Graviditet, försöker bli gravid just nu
  11. Aktiv infektion som kräver antibiotika, svampdödande eller antivirala terapier

  12. Eventuella faktorer som bedöms av behandlingsteamet sannolikt begränsa efterlevnaden av interventionerna

    1. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
    2. Planerar att flytta utanför behandlingsområdet inom de närmaste 90 dagarna
    3. Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt studiegruppens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TA
Deltagare i TAKE-enheter kommer att uppmanas att ta alla blodtryckssänkande läkemedel enligt ordination, inklusive på dialysmorgonen.
Beteende: TAKE vs. HOLD
Alla deltagare kommer att bli tillsagda att ta blodtryckssänkande läkemedel en gång dagligen på natten. Tidpunkten för administrering av andra antihypertensiva läkemedel kommer att variera beroende på om deltagaren är randomiserad till TAKE- eller HOLD-armen.
Experimentell: HÅLL
Deltagare i HOLD-enheterna kommer att rekommenderas att hålla dosen av de blodtryckssänkande läkemedlen före dialyssessionen på morgonen under dialysdagarna. Deltagarna kan välja om de vill ta den blodtryckssänkande medicin som hölls när som helst efter att dialysen avslutats.
Beteende: TAKE vs. HOLD
Alla deltagare kommer att bli tillsagda att ta blodtryckssänkande läkemedel en gång dagligen på natten. Tidpunkten för administrering av andra antihypertensiva läkemedel kommer att variera beroende på om deltagaren är randomiserad till TAKE- eller HOLD-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intradialytisk hypotoni
Tidsram: 4 veckors insatsperiod
Antal deltagare med ≥30 % av dialystillfällena med symtomatisk eller asymtomatisk IDH.
4 veckors insatsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dåligt kontrollerat blodtryck före dialys
Tidsram: 4 veckors insatsperiod
Antal deltagare med ≥30 % av dialyssessionerna med systoliskt blodtryck före dialys > 160 mm Hg
4 veckors insatsperiod
Dialystolerabilitet
Tidsram: 4 veckors insatsperiod
Antal deltagare med ≥30 % av dialystillfällena med postdialysvikt > föreskriven torrvikt eller levererad dialyslängd < föreskriven längd. Vi kommer också att bedöma dialyssymtom med hjälp av Dialys Symptom Index.
4 veckors insatsperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
44-timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: Sista veckan av den 4 veckor långa interventionsperioden
Jämför antalet timmar tillbringade i det önskade systoliska BP-intervallet på 110-150 mm Hg hos patienter i TAKE kontra HOLD-enheter. Vi kommer också att jämföra antalet patienter som uppvisar nattliga doppmönster av BP i TAKE- och HOLD-enheterna.
Sista veckan av den 4 veckor långa interventionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Satellite Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAKE-HOLD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation

Kliniska prövningar på TAKE vs. HOLD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera