Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for antihypertensive medisiner på nøkkelresultater i hemodialyse (TAKE-HOLD)

19. august 2022 oppdatert av: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
For pasienter med nyresvikt som krever hemodialysebehandling, vil noen ganger blodtrykket falle for lavt under dialyse. I et forsøk på å forhindre at det skjer, blir pasienter ofte bedt om å hoppe over doser av blodtrykksmedisinene sine. Hvorvidt dette faktisk forhindrer blodtrykksfall under dialyse, og om det kan forårsake mer ukontrollert høyt blodtrykk er imidlertid ukjent. TAKE-HOLD skal studere effekten av å ta eller holde blodtrykksmedisin på blodtrykket for pasienter i hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyt blodtrykk (BP) er en viktig modifiserbar risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, og over 90 % av pasientene med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) har høyt blodtrykk. Riktig BP-behandling er derfor en grunnleggende del av pasientbehandlingen i ESRD, men spørsmålet om når det er best å ta antihypertensive medisiner i forhold til hemodialysebehandlingen forblir ubesvart. Mange pasienter på hemodialyse lider av et brå fall i BP under dialyseøkten (dvs. intradialytisk hypotensjon [IDH]), et fenomen som er assosiert med en rekke uønskede utfall. I et forsøk på å minimere IDH, blir pasienter ofte bedt om å holde tilbake antihypertensive medisiner før hemodialyse, og gjeldende retningslinjer foreslår å ta antihypertensive medisiner om natten for å minimere IDH. Det er imidlertid ingen data angående sikkerheten til disse antihypertensive medisineringsstrategiene, eller om disse strategiene er effektive for å redusere IDH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Satellite Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. På senter tre ganger ukentlig hemodialyse
  3. Starttidspunkt for dialyse om morgenen
  4. Tar minst én antihypertensiv medisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Start av hemodialyse innen de siste 90 dagene
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Deltar for tiden i en annen klinisk studie (intervensjonsstudie)
  4. >2 uunnskyldte tapte dialyseøkter de siste 30 dagene
  5. Dokumentert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %)
  6. Kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt) eller prosedyre (f.eks. koronar bypass, perifer arteriell bypass-transplantasjon, halspulsåreprosedyrer, aorta-prosedyrer) eller sykehusinnleggelse for ustabil angina de siste 90 dagene
  7. Sluttstadium leversykdom
  8. Planlagt nyretransplantasjon i løpet av de neste 90 dagene
  9. Planlagt bytte av dialysemodalitet (til hjemmehemodialyse, peritonealdialyse, nattlig hemodialyse) innen de neste 90 dagene
  10. Graviditet, prøver for øyeblikket å bli gravid
  11. Aktiv infeksjon som krever antibiotika, soppdrepende eller antivirale behandlinger

  12. Eventuelle faktorer som vurderes av behandlingsteamet vil sannsynligvis begrense etterlevelsen av intervensjonene

    1. Aktivt alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
    2. Planlegger å flytte utenfor behandlingsområdet i løpet av de neste 90 dagene
    3. Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter studieteamets vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TA
Deltakere i TAKE-enheter vil bli bedt om å ta alle antihypertensive medisiner som foreskrevet, også om morgenen for dialyse.
Atferdsmessig: TA vs. HOLD
Alle deltakere vil bli bedt om å ta en gang daglig antihypertensive medisiner om natten. Tidspunktet for administrering av annen antihypertensiv medisin vil variere avhengig av om deltakeren er randomisert til TAKE- eller HOLD-armen.
Eksperimentell: HOLDE
Deltakere i HOLD-enhetene vil bli bedt om å holde dosen av de antihypertensive medisinene før dialyseøkten om morgenen dialysedagene. Deltakerne kan velge om de ønsker å ta den antihypertensive medisinen som ble holdt når som helst etter at dialyseøkten er avsluttet.
Atferdsmessig: TA vs. HOLD
Alle deltakere vil bli bedt om å ta en gang daglig antihypertensive medisiner om natten. Tidspunktet for administrering av annen antihypertensiv medisin vil variere avhengig av om deltakeren er randomisert til TAKE- eller HOLD-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: 4 ukers intervensjonsperiode
Antall deltakere med ≥30 % av dialyseøktene med symptomatisk eller asymptomatisk IDH.
4 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig kontrollert blodtrykk før dialyse
Tidsramme: 4 ukers intervensjonsperiode
Antall deltakere med ≥30 % av dialyseøktene med systolisk BP før dialyse > 160 mm Hg
4 ukers intervensjonsperiode
Dialysetolerabilitet
Tidsramme: 4 ukers intervensjonsperiode
Antall deltakere med ≥30 % av dialyseøktene med postdialysevekt > foreskrevet tørrvekt eller levert dialyselengde < foreskrevet lengde. Vi vil også vurdere dialysesymptomer ved hjelp av Dialyse Symptom Index.
4 ukers intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
44-timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Siste uke i 4 ukers intervensjonsperiode
Sammenlign antall timer brukt i det ønskede systoliske BP-området på 110-150 mm Hg hos pasienter i TAKE versus HOLD-enheter. Vi vil også sammenligne antall pasienter som viser nattlige dyppemønstre av BP i TAKE- og HOLD-enhetene.
Siste uke i 4 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Satellite Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAKE-HOLD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon

Kliniske studier på TA vs. HOLD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere