Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af antihypertensiv medicin på nøgleresultater i hæmodialyse (TAKE-HOLD)

19. august 2022 opdateret af: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
For patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialysebehandling, vil blodtrykket nogle gange falde for lavt under dialyse. I et forsøg på at forhindre, at det sker, bliver patienter ofte bedt om at springe doser af deres blodtryksmedicin over. Hvorvidt dette faktisk forhindrer blodtryksfald under dialyse, og om det kan forårsage mere ukontrolleret forhøjet blodtryk er dog uvist. TAKE-HOLD vil undersøge effekten af ​​at tage eller holde blodtryksmedicin på blodtrykket for patienter i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt blodtryk (BP) er en væsentlig modificerbar risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og op mod 90% af patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) har højt blodtryk. Passende BP-behandling er derfor en grundlæggende del af patientbehandlingen i ESRD, men spørgsmålet om, hvornår det er bedst at tage antihypertensiv medicin i forhold til hæmodialysebehandlingen, forbliver ubesvaret. Mange patienter i hæmodialyse lider af et brat fald i BP under dialysesessionen (dvs. intradialytisk hypotension [IDH]), et fænomen, der er forbundet med adskillige uønskede udfald. I et forsøg på at minimere IDH bliver patienter ofte bedt om at tilbageholde antihypertensiv medicin før hæmodialyse, og nuværende retningslinjer foreslår at tage antihypertensiv medicin om natten for at minimere IDH. Der er dog ingen data vedrørende sikkerheden af ​​disse antihypertensive medicin timing strategier, eller om disse strategier er effektive til at reducere IDH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Satellite Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. På in-center tre gange ugentlig hæmodialyse
  3. Starttidspunkt for dialyse om morgenen
  4. Tager mindst én antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Påbegyndelse af hæmodialyse inden for de foregående 90 dage
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg (interventionsstudie)
  4. >2 ubesvarede ubesvarede dialysesessioner inden for de foregående 30 dage
  5. Dokumenteret hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %)
  6. Kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt) eller procedure (f.eks. koronararterie-bypass, perifer arteriel bypass-transplantation, halspulsåreprocedurer, aortaprocedurer) eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina inden for de foregående 90 dage
  7. Slutstadie leversygdom
  8. Planlagt nyretransplantation inden for de næste 90 dage
  9. Planlagt dialysemodalitetsskift (til hjemmehæmodialyse, peritonealdialyse, natlig hæmodialyse) inden for de næste 90 dage
  10. Graviditet, forsøger i øjeblikket at blive gravid
  11. Aktiv infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antivirale behandlinger

  12. Eventuelle faktorer vurderet af behandlingsteamet til at være tilbøjelige til at begrænse overholdelse af interventionerne

    1. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
    2. Planlægger at flytte uden for behandlingsområdet inden for de næste 90 dage
    3. Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter undersøgelsesholdets vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAGE
Deltagere i TAKE-enheder vil blive rådet til at tage al antihypertensiv medicin som foreskrevet, også om morgenen for dialyse.
Adfærdsmæssigt: TAKE vs. HOLD
Alle deltagere vil blive bedt om at tage antihypertensiv medicin én gang dagligt om natten. Tidspunktet for administration af anden antihypertensiv medicin vil variere afhængigt af, om deltageren er randomiseret til TAKE- eller HOLD-armen.
Eksperimentel: HOLDE
Deltagere i HOLD-enhederne vil rådes til at holde dosen af ​​de antihypertensive medicin forud for dialysesessionen om morgenen på dialysedagene. Deltagerne kan vælge, om de ønsker at tage den antihypertensive medicin, der blev holdt på et hvilket som helst tidspunkt efter dialysesessionen er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: TAKE vs. HOLD
Alle deltagere vil blive bedt om at tage antihypertensiv medicin én gang dagligt om natten. Tidspunktet for administration af anden antihypertensiv medicin vil variere afhængigt af, om deltageren er randomiseret til TAKE- eller HOLD-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hypotension
Tidsramme: 4 ugers indsatsperiode
Antal deltagere med ≥30 % af dialysesessioner med symptomatisk eller asymptomatisk IDH.
4 ugers indsatsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårligt kontrolleret blodtryk før dialyse
Tidsramme: 4 ugers indsatsperiode
Antal deltagere med ≥30 % af dialysesessionerne med systolisk BP før dialyse > 160 mm Hg
4 ugers indsatsperiode
Dialyse Tolerabilitet
Tidsramme: 4 ugers indsatsperiode
Antal deltagere med ≥30 % af dialysesessioner med postdialysevægt > ordineret tørvægt eller leveret dialyselængde < ordineret længde. Vi vil også vurdere dialysesymptomer ved hjælp af Dialyse Symptom Index.
4 ugers indsatsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
44-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Sidste uge af den 4-ugers interventionsperiode
Sammenlign antallet af timer brugt i det ønskede systoliske BP-område på 110-150 mm Hg hos patienter i TAKE versus HOLD enheder. Vi vil også sammenligne antallet af patienter, der viser natlige dyppemønstre for BP i TAKE- og HOLD-enhederne.
Sidste uge af den 4-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Satellite Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAKE-HOLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med TAKE vs. HOLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner