男性前列腺癌患者的遗传咨询过程和结果 (ProGen) (ProGen)
2024年1月17日 更新者：Huma Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项随机对照试验旨在评估检测前视频教育和检测后遗传咨询与面对面检测前遗传咨询相比对晚期前列腺癌男性的影响。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到测试前视频教育和测试后遗传咨询或面对面的测试前遗传咨询。
评估的结果是：种系突变的流行、基因检测的采用、对检测的满意度、对多基因组的了解、痛苦、向亲属披露结果，以及对个人或家庭医疗保健的影响。
通过这项研究，研究人员将了解前列腺癌的遗传原因，以及应该如何以及何时向这一人群提供基因检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
662
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性前列腺癌（激素敏感、新发或去势抵抗）
- Gleason 评分≥8 的局限性前列腺癌
- 前列腺切除术或放疗后 PSA 升高且 PSA 倍增时间≤ 6 个月
- 在至少间隔 1 周的测试中观察到 PSA ≥ 0.2 ng/mL 的前列腺切除术后持续 PSA
- 前列腺癌诊断年龄≤ 55 岁
- 前列腺癌和既往恶性肿瘤的个人病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌。
- 前列腺癌诊断（任何级别/阶段）或前列腺活检伴高级别 PIN 或小腺泡增生以及可能表明种系突变的家族史（例如 在一个或多个一级或二级亲属中诊断出乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、子宫癌、结直肠癌、前列腺癌或肉瘤）
排除标准：
- 先前的癌症基因检测或咨询，或先前的种系多基因组检测。 如果没有进行遗传咨询，先前的肿瘤测序是可以接受的。
- 局限性前列腺癌先前接受过治疗并且缓解期 > 2 年，除非家族史可能表明存在种系突变。
- 活动性血液系统恶性肿瘤（例如 慢性淋巴细胞白血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的检测前遗传咨询
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参与者在癌症遗传学和预防中心会见遗传咨询师，并提供传统的检测前癌症遗传咨询
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实验性的：考前视频教育
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该视频旨在反映传统遗传咨询访问的教育内容
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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男性前列腺癌种系突变的患病率
大体时间：2年
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致病性或可能致病性变异检测呈阳性的参与者比例
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因检测吸收
大体时间：2年
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预测试视频教育组中同意基因测试的参与者比例
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2年
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继发性或其他原发性（非前列腺）恶性肿瘤
大体时间：2年
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通过图表审查评估。
具有阳性基因检测结果的参与者将填写“阳性检测结果”调查报告任何其他癌症诊断。
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2年
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基因检测满意度评分
大体时间：在咨询后/视频结果披露前和结果披露后 1 个月
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将使用经过验证的参与者对遗传咨询和检测过程的满意度调查。
对于咨询后的调查，视频教育部门的调查包含 8 个问题，遗传咨询部门包含一个关于感知访问时间长度的额外问题。
测量的参数是“强烈反对”、“反对”、“既不同意也不反对”、“同意”和“强烈同意”。
在公布结果后 1 个月时，将增加一组额外的 5 个问题。
这五个问题中的四个将使用前面描述的参数进行评估。
剩下的问题将由响应选项回答：“是”、“否”或“我没有收到数据包”。
调查答复将按照与标准李克特量表一致的数字量表重新编码。
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在咨询后/视频结果披露前和结果披露后 1 个月
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癌症风险评估分数和分量表的多维影响
大体时间：结果披露后 1 个月和 4 个月
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MICRA 是一种广泛使用且经过验证的 25 项措施，用于评估与癌症基因检测相关的社会心理后果。
第 1 部分包含 3 个子量表：积极子量表（4 个项目）、遇险子量表（6 个项目）和不确定性子量表（9 个项目）以及不属于任何一个子量表的其他两个项目规模。
第 2 部分包含两个针对有孩子的参与者的项目。
第 3 部分包含 2 个项目，供患有/曾经患有癌症的参与者使用。
对过去一周的经历以 4 分制表示答复。
子量表或总量表的得分越高表明痛苦越大。
积极的子量表被反向评分以反映这一点。
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结果披露后 1 个月和 4 个月
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多基因组检测评分知识
大体时间：结果披露后 4 个月
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通过专家小组和深入的患者认知访谈，开发了适用于该人群的 24 项研究者开发的知识量表，以确定参与者是否能够回忆起有关多基因小组测试的关键核心组成部分。
每个项目提供三个选择答案：“同意”、“不同意”或“我不知道”。
将根据“正确”响应的数量对知识进行评分，其中较高的正确响应表示对多基因组测试的更多了解。
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结果披露后 4 个月
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基因突变检测呈阳性者的家庭沟通
大体时间：结果披露后 1 个月和 4 个月
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对于那些突变检测呈阳性的参与者，将询问 5 个与向亲属披露基因检测结果相关的项目，这些项目来自以前的文献。
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结果披露后 1 个月和 4 个月
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意图公开基因检测结果
大体时间：结果前披露
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三个项目将评估参与者公开基因检测结果的意图。
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结果前披露
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huma Q Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年2月13日
研究完成 (实际的)
2020年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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