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Processos de aconselhamento genético e resultados entre homens com câncer de próstata (ProGen) (ProGen)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo randomizado controlado visa avaliar o impacto da educação em vídeo pré-teste e aconselhamento genético pós-teste em comparação com o aconselhamento genético pré-teste presencial em homens com câncer de próstata avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para educação em vídeo pré-teste e aconselhamento genético pós-teste ou aconselhamento genético pré-teste presencial. Os resultados avaliados são: prevalência de mutações germinativas, aceitação de testes genéticos, satisfação com os testes, conhecimento de painéis multigênicos, sofrimento, divulgação de resultados a parentes e impacto nos cuidados médicos pessoais ou familiares. Por meio deste estudo, os pesquisadores aprenderão sobre as causas hereditárias do câncer de próstata e como e quando o teste genético deve ser oferecido a essa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

662

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata metastático (sensível a hormônios, de novo ou resistente à castração)
  • Câncer de próstata localizado com escore de Gleason ≥8
  • Aumento do PSA após prostatectomia ou radiação com tempo de duplicação do PSA ≤ 6 meses
  • PSA persistente após prostatectomia para PSA ≥ 0,2 ng/mL observado em testes com pelo menos 1 semana de intervalo
  • Câncer de próstata diagnosticado em idade ≤ 55 anos
  • Câncer de próstata e história pessoal de malignidade prévia que não inclui câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial.
  • Diagnóstico de câncer de próstata (qualquer grau/estágio) ou biópsia de próstata com PIN de alto grau ou pequena proliferação acinar e histórico familiar potencialmente indicando uma mutação germinativa (p. câncer de mama diagnosticado em idade ≤ 50 anos, câncer de ovário, pâncreas, útero, colorretal, próstata ou sarcoma, em um ou mais parentes de primeiro ou segundo grau)

Critério de exclusão:

  • Teste ou aconselhamento genético de câncer anterior, ou teste de painel multigênico de linha germinal anterior. O sequenciamento anterior do tumor é aceitável se não houver aconselhamento genético.
  • Câncer de próstata localizado previamente tratado e em remissão por > 2 anos, a menos que a história familiar indique potencialmente uma mutação germinativa.
  • Malignidade hematológica ativa (por exemplo, LLC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento genético pré-teste tradicional
  • Consulta pessoal com conselheiro genético licenciado no Centro de Genética e Prevenção do Câncer antes do teste genético
  • O participante recebe um panfleto apresentando os genes do câncer de próstata, testes genéticos
  • O participante recebe uma ferramenta eletrônica de histórico familiar
  • O participante recebe o pacote "Informações sobre testes genéticos para tomada de decisão". Após a sessão de aconselhamento genético, o paciente é questionado se gostaria de prosseguir com o teste genético.
Outro: Aconselhamento genético pré-teste tradicional
O participante encontra-se com um conselheiro genético no Centro de Genética e Prevenção do Câncer e é fornecido aconselhamento genético pré-teste tradicional do câncer
Experimental: Educação em vídeo pré-teste
  • O participante recebe um panfleto que descreve os fundamentos dos genes do câncer de próstata, testes genéticos
  • O participante recebe uma ferramenta eletrônica de histórico familiar
  • O participante é abordado na clínica pela equipe de pesquisa em um horário pré-planejado
  • O paciente recebe o pacote "Informações sobre testes genéticos para tomada de decisão"
  • A educação em vídeo pré-teste é um vídeo curto. Serão fornecidas informações sobre os fundamentos da genética e mutações, os potenciais benefícios, riscos e limitações dos testes genéticos e os possíveis resultados que o participante pode receber
Outro: Educação em vídeo pré-teste
O vídeo é projetado para espelhar os componentes educacionais de uma visita tradicional de aconselhamento genético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de mutações germinativas em homens com câncer de próstata
Prazo: 2 anos
A proporção de participantes com teste positivo para variantes patogênicas ou provavelmente patogênicas
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de testes genéticos
Prazo: 2 anos
A proporção de participantes que consentem com o teste genético no braço de educação em vídeo pré-teste
2 anos
Malignidades secundárias ou outras primárias (não prostáticas)
Prazo: 2 anos
Avaliado por revisão de prontuário. Os participantes com resultados de testes genéticos positivos preencherão a Pesquisa "Resultados de testes positivos" para relatar quaisquer diagnósticos adicionais de câncer.
2 anos
Pontuação de satisfação com testes genéticos
Prazo: no momento da divulgação pós-aconselhamento/vídeo pré-resultado e 1 mês pós-divulgação pós-resultado
Será utilizada uma pesquisa validada sobre a satisfação dos participantes com o aconselhamento genético e o processo de testagem. Para a pesquisa no momento do pós-aconselhamento, a pesquisa para o braço de educação em vídeo consiste em 8 perguntas e o braço de aconselhamento genético contém uma pergunta adicional sobre a duração percebida da visita. Os parâmetros de medição são "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente". No momento da divulgação pós-resultado de 1 mês, um conjunto adicional de 5 perguntas será adicionado. Quatro dessas cinco questões serão avaliadas usando os parâmetros descritos anteriormente. A pergunta restante será respondida pelas opções de resposta: "sim", "não" ou "não recebi o pacote". As respostas da pesquisa serão recodificadas em uma escala numérica consistente com a escala Likert padrão.
no momento da divulgação pós-aconselhamento/vídeo pré-resultado e 1 mês pós-divulgação pós-resultado
Pontuação e subescalas da avaliação do impacto multidimensional do risco de câncer
Prazo: 1 e 4 meses após a divulgação do resultado
MICRA é uma medida validada de 25 itens amplamente utilizada que avalia as consequências psicossociais associadas ao teste genético para o câncer. A Seção 1 contém 3 subescalas: a subescala Positivo (4 itens), a subescala Angústia (6 itens) e a subescala Incerteza (9 itens) e dois outros itens que não se enquadram em nenhuma das subescalas. escala. A seção 2 contém dois itens para participantes que têm filhos. A seção 3 contém 2 itens para participantes que têm/tiveram câncer. As respostas são indicadas em uma escala de 4 pontos para experiências na última semana. Uma pontuação mais alta nas subescalas ou na escala total indica maior sofrimento. A subescala positiva é pontuada inversamente para refletir isso.
1 e 4 meses após a divulgação do resultado
Conhecimento da pontuação do teste de painel multigênico
Prazo: 4 meses de divulgação pós-resultado
Uma escala de conhecimento de 24 itens desenvolvida pelo investigador aplicável a essa população foi desenvolvida por meio de um painel de especialistas e entrevistas cognitivas detalhadas com pacientes para determinar se os participantes são capazes de lembrar os principais componentes principais sobre o teste de painel multigênico. Cada item fornece três opções de resposta: "concordo", "discordo" ou "não sei". O conhecimento será pontuado no número de respostas "corretas", onde as respostas corretas mais altas representam mais conhecimento do teste de painel multigênico.
4 meses de divulgação pós-resultado
Comunicação familiar para aqueles que testaram positivo para uma mutação genética
Prazo: 1 e 4 meses após a divulgação do resultado
Para os participantes que testaram positivo para uma mutação, serão solicitados 5 itens relativos à divulgação de resultados de testes genéticos para parentes derivados de literatura anterior.
1 e 4 meses após a divulgação do resultado
Intenção de divulgar resultados de testes genéticos
Prazo: divulgação pré-resultado
Três itens avaliarão as intenções dos participantes de divulgar os resultados dos testes genéticos.
divulgação pré-resultado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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