Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske rådgivningsprocesser og resultater blandt mænd med prostatakræft (ProGen) (ProGen)

17. januar 2024 opdateret af: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere virkningen af ​​pre-test videouddannelse og post-test genetisk rådgivning sammenlignet med personlig præ-test genetisk rådgivning hos mænd med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til enten pre-test videouddannelse og post-test genetisk rådgivning eller personlig præ-test genetisk rådgivning. Evaluerede resultater er: forekomst af kimlinjemutationer, optagelse af genetisk testning, tilfredshed med testning, kendskab til multigenpaneler, nød, afsløring af resultater til pårørende og indvirkningen på personlig eller familiebehandling. Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne lære om de arvelige årsager til prostatacancer, og hvordan og hvornår genetisk testning bør tilbydes til denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

662

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk prostatacancer (hormonfølsom, de novo eller kastrationsresistent)
  • Lokaliseret prostatacancer med Gleason-score ≥8
  • Stigende PSA efter prostatektomi eller stråling med PSA-fordoblingstid ≤ 6 måneder
  • Vedvarende PSA efter prostatektomi for PSA ≥ 0,2 ng/ml observeret i test med mindst 1 uges mellemrum
  • Prostatakræft diagnosticeret i en alder ≤ 55 år
  • Prostatacancer og en personlig historie med tidligere malignitet, der ikke inkluderer ikke-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft.
  • Prostatacancerdiagnose (enhver grad/stadie) eller prostatabiopsi med højgradig PIN-kode eller lille acinar proliferation og en familiehistorie, der potentielt indikerer en kimlinjemutation (f.eks. brystkræft diagnosticeret i en alder ≤ 50 år, ovarie-, bugspytkirtel-, livmoder-, kolorektal-, prostatacancer eller sarkom hos en eller flere første- eller andengradsslægtninge)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere genetisk testning eller rådgivning om cancer eller tidligere multigenpaneltest af kimlinje. Tidligere tumorsekventering er acceptabel, hvis ingen genetisk rådgivning fandt sted.
  • Lokaliseret prostatacancer tidligere behandlet og i remission i > 2 år, medmindre familiehistorien potentielt indikerer en kimlinjemutation.
  • Aktiv hæmatologisk malignitet (f. CLL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel præ-test genetisk rådgivning
  • Personlig konsultation med autoriseret genetisk rådgiver ved Center for Cancer Genetik og Forebyggelse før genetisk testning
  • Deltageren får en pjece, der introducerer prostatacancergener, genetisk testning
  • Deltageren får tilsendt elektronisk slægtshistorieværktøj
  • Deltageren får udleveret pakken "Genetisk testinformation til beslutningstagning". Efter den genetiske rådgivningssession bliver patienten spurgt, om de vil fortsætte med genetisk testning.
Andet: Traditionel præ-test genetisk rådgivning
Deltager mødes med en genetisk rådgiver på Center for Cancer Genetik og Forebyggelse, og der tilbydes traditionel præ-test kræft genetisk rådgivning
Eksperimentel: Pre-test video uddannelse
  • Deltageren får udleveret en pjece, der beskriver det grundlæggende i prostatacancergener, genetisk testning
  • Deltageren får tilsendt elektronisk slægtshistorieværktøj
  • Deltageren kontaktes i klinikken af ​​forskningspersonale på et forud planlagt tidspunkt
  • Patienten får udleveret pakken "Genetic Testing Information for Decision Making".
  • Pre-test videouddannelsen er en kort video. Der vil blive givet oplysninger om det grundlæggende i genetik og mutationer, de potentielle fordele, risici og begrænsninger ved genetisk testning og de mulige resultater, som deltageren kan modtage
Andet: Pre-test video uddannelse
Videoen er designet til at afspejle de pædagogiske komponenter i et traditionelt genetisk rådgivningsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kimlinjemutationer hos mænd med prostatacancer
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere, der tester positive for patogene eller sandsynlige patogene varianter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af genetiske tests
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere, der giver samtykke til genetisk testning i pre-test videouddannelsesarmen
2 år
Sekundære eller andre primære (ikke-prostata) maligniteter
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved diagramgennemgang. Deltagere med positive genetiske testresultater vil udfylde undersøgelsen "Positive testresultater" for at rapportere eventuelle yderligere kræftdiagnoser.
2 år
Genetisk testtilfredshedsscore
Tidsramme: på tidspunktet for post-rådgivning/video før afsløring af resultat og 1 måned efter offentliggørelse af resultat
En valideret undersøgelse af deltagernes tilfredshed med den genetiske rådgivning og testproces vil blive brugt. For undersøgelsen på tidspunktet for efterrådgivningen består undersøgelsen for videouddannelsesarmen af ​​8 spørgsmål, og den genetiske rådgivningsarm indeholder et tillægsspørgsmål om oplevet længde af besøget. Parametrene for måling er "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "meget enig". På tidspunktet for 1 måned efter offentliggørelse af resultatet vil der blive tilføjet yderligere 5 spørgsmål. Fire af disse fem spørgsmål vil blive evalueret ved hjælp af de tidligere beskrevne parametre. Det resterende spørgsmål vil blive besvaret af svarmulighederne: "ja", "nej" eller "Jeg fik ikke pakken". Undersøgelsessvar vil blive omkodet på en numerisk skala i overensstemmelse med standard Likert-skalaen.
på tidspunktet for post-rådgivning/video før afsløring af resultat og 1 måned efter offentliggørelse af resultat
Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment score og subskalaer
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
MICRA er et meget brugt valideret 25-element mål, der vurderer psykosociale konsekvenser forbundet med genetisk testning for kræft. Afsnit 1 indeholder 3 underskalaer: Positiv-underskalaen (4 punkter), Distress-underskalaen (6 punkter) og Usikkerheds-underskalaen (9 punkter) og to andre punkter, der ikke passer ind i nogen af ​​under- vægt. Afsnit 2 indeholder to punkter for deltagere, der har børn. Afsnit 3 indeholder 2 punkter til deltagere, der har/har haft kræft. Besvarelser er angivet på en 4-punkts skala for oplevelser i den seneste uge. En højere score i underskalaerne eller totalskalaen indikerede større nød. Den positive underskala er omvendt scoret for at afspejle dette.
1 og 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
Viden om multigen panel test score
Tidsramme: 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
En 24-punkts investigator-udviklet videnskala, der er relevant for denne population, blev udviklet gennem et ekspertpanel og dybdegående kognitive patientinterviews for at afgøre, om deltagerne er i stand til at huske centrale kernekomponenter om multi-gen paneltestning. Hvert punkt giver tre valg svar: "enig", "uenig" eller "jeg ved ikke". Viden vil blive scoret på antallet af "korrekte" svar, hvor højere korrekte svar repræsenterer mere viden om multigen paneltest.
4 måneder efter offentliggørelse af resultat
Familiekommunikation for dem, der testede positivt for en genetisk mutation
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
For de deltagere, der er testet positive for en mutation, vil der blive stillet 5 punkter vedrørende offentliggørelse af genetiske testresultater til slægtninge, der stammer fra tidligere litteratur.
1 og 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
Hensigt om at afsløre genetiske testresultater
Tidsramme: offentliggørelse før resultatet
Tre punkter vil vurdere deltagernes intentioner om at afsløre resultater af genetiske tests.
offentliggørelse før resultatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel præ-test genetisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner