Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettiset neuvontaprosessit ja tulokset eturauhassyöpää sairastavien miesten keskuudessa (ProGen) (ProGen)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testiä edeltävän videokoulutuksen ja testin jälkeisen geneettisen neuvonnan vaikutusta verrattuna henkilökohtaiseen testausta edeltävään geneettiseen neuvontaan edenneen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan joko testausta edeltävään videoopetukseen ja testauksen jälkeiseen geneettiseen neuvontaan tai henkilökohtaiseen esitestaukseen geneettiseen neuvontaan. Arvioidut tulokset ovat: ituradan mutaatioiden esiintyvyys, geneettisen testauksen käyttö, tyytyväisyys testaukseen, monigeenipaneelien tuntemus, ahdistus, tulosten paljastaminen omaisille ja vaikutus henkilökohtaiseen tai perheen sairaanhoitoon. Tämän tutkimuksen kautta tutkijat oppivat eturauhassyövän perinnöllisistä syistä sekä siitä, kuinka ja milloin geneettistä testausta tulisi tarjota tälle väestölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

662

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen eturauhassyöpä (hormoniherkkä, de novo tai kastraatioresistentti)
  • Paikallinen eturauhassyöpä, Gleason-pistemäärä ≥8
  • PSA:n nousu eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen, kun PSA:n kaksinkertaistumisaika on ≤ 6 kuukautta
  • Pysyvä PSA eturauhasen poiston jälkeen PSA:lle ≥ 0,2 ng/ml, joka havaittiin testeissä vähintään 1 viikon välein
  • Eturauhassyöpä diagnosoitu alle 55-vuotiaana
  • Eturauhassyöpä ja henkilökohtainen pahanlaatuisuushistoria, joka ei sisällä ei-melanooma-ihosyöpää tai pinnallista virtsarakon syöpää.
  • Eturauhassyövän diagnoosi (mikä tahansa aste/vaihe) tai eturauhasen biopsia korkea-asteen PIN-koodilla tai pienellä akinaarisella proliferaatiolla ja suvussa, joka mahdollisesti viittaa ituradan mutaatioon (esim. ≤ 50-vuotiaana diagnosoitu rintasyöpä, munasarja-, haima-, kohtu-, paksusuolen-, eturauhas- tai sarkooma, yhdellä tai useammalla ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syövän geneettinen testaus tai neuvonta tai aikaisempi ituradan monigeenipaneelitestaus. Aiempi kasvainsekvensointi on hyväksyttävää, jos geneettistä neuvontaa ei ole tehty.
  • Paikallinen eturauhassyöpä, jota on aiemmin hoidettu ja remissiossa yli 2 vuotta, ellei sukuhistoria mahdollisesti viittaa ituradan mutaatioon.
  • Aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus (esim. CLL)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen testausta edeltävä geneettinen neuvonta
  • Henkilökohtainen konsultaatio Syövän genetiikan ja ehkäisyn keskuksen laillistetun geneettisen neuvonantajan kanssa ennen geenitestausta
  • Osallistujalle annetaan esite, jossa esitellään eturauhassyövän geenejä, geneettistä testausta
  • Osallistujalle lähetetään sähköinen sukututkimustyökalu
  • Osallistujalle annetaan "Geneettisen testauksen tiedot päätöksentekoa varten" -paketti. Geenineuvonnan jälkeen potilaalta kysytään, haluaako hän jatkaa geneettistä testausta.
Muut: Perinteinen testausta edeltävä geneettinen neuvonta
Osallistuja tapaa geenineuvojan Syövän genetiikan ja ehkäisyn keskuksessa ja tarjotaan perinteistä esitestiä edeltävää syövän geneettistä neuvontaa
Kokeellinen: Videoopetus ennen testausta
  • Osallistuja saa esitteen, jossa kuvataan eturauhassyövän geenien perusteet, geneettinen testaus
  • Osallistujalle lähetetään sähköinen sukututkimustyökalu
  • Tutkimushenkilöstö lähestyy osallistujaa klinikalla ennalta sovittuna aikana
  • Potilaalle annetaan "Genetic Testing Information for Decision Making" -paketti
  • Testiä edeltävä videokoulutus on lyhyt video. Tiedotetaan genetiikan ja mutaatioiden perusteista, geneettisen testauksen mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja rajoituksista sekä mahdollisista tuloksista, joita osallistuja voi saada
Muut: Videoopetus ennen testausta
Video on suunniteltu heijastamaan perinteisen geneettisen neuvontakäynnin koulutuskomponentteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ituradan mutaatioiden esiintyvyys miehillä, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden testi on positiivinen patogeenisten tai todennäköisten patogeenisten varianttien suhteen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenitestien käyttöönotto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat geneettiseen testaukseen esitestin videoopetusryhmässä
2 vuotta
Toissijaiset tai muut primaariset (ei eturauhasen) pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu kaaviotarkistuksen perusteella. Osallistujat, joilla on positiiviset geneettiset testitulokset, täyttävät "Positiiviset testitulokset" -kyselyn raportoidakseen mahdollisista lisäsyöpädiagnooseista.
2 vuotta
Geenitestien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: neuvonnan/videon ennen tulosjulkistamishetkellä ja 1 kuukauden kuluttua tuloksen julkistamisesta
Käytetään validoitua tutkimusta osallistujien tyytyväisyydestä geneettiseen neuvonta- ja testausprosessiin. Jälkineuvonnan ajankohtaisessa kyselyssä videokasvatusosion kysely koostuu 8 kysymyksestä ja geneettisen neuvonnan osioon lisäkysymys käynnin kokemasta pituudesta. Mittausparametrit ovat "eri mieltä", "eri mieltä", "ei samaa mieltä tai eri mieltä", "samaa mieltä" ja "vahvasti samaa mieltä". 1 kuukauden kuluttua tuloksen julkistamisesta lisätään viisi kysymystä. Neljä näistä viidestä kysymyksestä arvioidaan käyttämällä aiemmin kuvattuja parametreja. Jäljellä olevaan kysymykseen vastataan vastausvaihtoehdoilla: "kyllä", "ei" tai "En saanut pakettia". Kyselyvastaukset koodataan uudelleen numeerisella asteikolla, joka on yhdenmukainen tavallisen Likert-asteikon kanssa.
neuvonnan/videon ennen tulosjulkistamishetkellä ja 1 kuukauden kuluttua tuloksen julkistamisesta
Syövän riskin moniulotteisen vaikutuksen pisteet ja ala-asteikot
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
MICRA on laajalti käytetty validoitu 25 pisteen mitta, joka arvioi syövän geneettiseen testaukseen liittyviä psykososiaalisia seurauksia. Osa 1 sisältää 3 ala-asteikkoa: Positiivinen alaasteikko (4 kohtaa), Hätä-alaasteikko (6 kohtaa) ja Epävarmuus-alaasteikko (9 kohtaa) ja kaksi muuta ala-asteikkoa, jotka eivät sovi kumpaankaan ala-asteikkoon. mittakaavassa. Osa 2 sisältää kaksi kohtaa osallistujille, joilla on lapsia. Osa 3 sisältää 2 kohtaa osallistujille, joilla on/on ollut syöpä. Vastaukset on merkitty 4 pisteen asteikolla kuluneen viikon kokemuksille. Korkeampi pistemäärä ala- tai kokonaisasteikoissa osoitti suurempaa ahdistusta. Positiivinen alaasteikko on käänteinen pisteytyksen heijastamiseksi.
1 ja 4 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
Monigeenipaneelitestauspisteiden tuntemus
Aikaikkuna: 4 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
Asiantuntijapaneelin ja perusteellisten potilaiden kognitiivisten haastattelujen avulla kehitettiin 24 kohdan tutkijan kehittämä tähän populaatioon soveltuva tietoasteikko sen määrittämiseksi, pystyvätkö osallistujat muistamaan usean geenin paneelitestauksen keskeiset osat. Jokaisessa kohdassa on kolme vaihtoehtoista vastausta: "samaa mieltä", "eri mieltä" tai "en tiedä". Tieto pisteytetään "oikeiden" vastausten lukumäärän perusteella, kun korkeammat oikeat vastaukset edustavat enemmän tietoa monigeenipaneelitestauksesta.
4 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
Perheviestintä niille, joiden geneettinen mutaatio on positiivinen
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
Niiltä osallistujilta, jotka ovat osoittaneet positiivisen mutaatiotestin, pyydetään 5 kohtaa, jotka liittyvät aiemmasta kirjallisuudesta peräisin olevien geenitestien tulosten paljastamiseen sukulaisille.
1 ja 4 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
Tarkoitus julkistaa geneettisten testien tulokset
Aikaikkuna: ennen tulosten julkistamista
Kolmessa kohdassa arvioidaan osallistujien aikomuksia paljastaa geenitestien tuloksia.
ennen tulosten julkistamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Perinteinen testausta edeltävä geneettinen neuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa