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전립선암(ProGen)을 가진 남성의 유전 상담 과정 및 결과 (ProGen)

2024년 1월 17일 업데이트: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 무작위 대조 시험은 진행성 전립선암 남성의 대면 사전 테스트 유전 상담과 비교하여 사전 테스트 비디오 교육 및 사후 테스트 유전 상담의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 사전 테스트 비디오 교육 및 사후 테스트 유전 상담 또는 대면 사전 테스트 유전 상담에 무작위로 배정됩니다. 평가된 결과는 다음과 같습니다: 생식계열 돌연변이의 보급, 유전자 검사의 활용, 검사에 대한 만족도, 다중 유전자 패널에 대한 지식, 고통, 친척에게 결과 공개, 개인 또는 가족 의료에 대한 영향. 이 연구를 통해 연구자들은 전립선암의 유전적 원인과 이 집단에 유전자 검사를 언제 어떻게 제공해야 하는지에 대해 알게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

662

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 전립선암(호르몬 민감성, 신규 또는 거세 저항성)
  • 글리슨 점수 ≥8인 국소 전립선암
  • PSA 배증 시간 ≤ 6개월로 전립선 절제술 또는 방사선 후 PSA 상승
  • 최소 1주 간격으로 테스트에서 관찰된 PSA ≥ 0.2 ng/mL에 대한 전립선 절제술 후 지속적인 PSA
  • 55세 이하에서 진단된 전립선암
  • 전립선암 및 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암을 포함하지 않는 이전 악성 종양의 개인 병력.
  • 전립선암 진단(모든 등급/단계) 또는 높은 등급의 PIN 또는 작은 세엽 증식 및 잠재적으로 생식계열 돌연변이를 나타내는 가족력이 있는 전립선 생검(예: 50세 이하에서 진단된 유방암, 난소암, 췌장암, 자궁암, 결장직장암, 전립선암 또는 육종, 직계 또는 이차 친척 중 한 명 이상)

제외 기준:

  • 이전의 암 유전자 검사 또는 상담, 또는 이전의 생식계열 다유전자 패널 검사. 유전 상담이 이루어지지 않은 경우 이전 종양 시퀀싱이 허용됩니다.
  • 가족력이 잠재적으로 생식계열 돌연변이를 나타내지 않는 한 이전에 치료를 받았고 > 2년 동안 차도에 있는 국소 전립선암.
  • 활성 혈액 악성종양(예: CLL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 사전 테스트 유전 상담
  • 유전자 검사 전 암유전예방센터 면허가 있는 유전상담사와 직접 상담
  • 참여자에게 전립선암 유전자, 유전자 검사를 소개하는 팜플렛 제공
  • 참여자에게 전자 가족 역사 도구가 전송됨
  • 참가자에게는 "의사 결정을 위한 유전자 검사 정보" 패킷이 제공됩니다. 유전자 상담 후 환자에게 유전자 검사를 진행할 것인지 묻습니다.
다른: 전통적인 사전 테스트 유전 상담
참가자는 암 유전학 및 예방 센터의 유전 상담사와 만나 전통적인 사전 테스트 암 유전 상담이 제공됩니다.
실험적: 사전 테스트 비디오 교육
  • 참여자에게는 전립선암 유전자의 기초, 유전자 검사에 대한 설명이 포함된 팜플렛이 제공됩니다.
  • 참여자에게 전자 가족 역사 도구가 전송됨
  • 참가자는 미리 계획된 시간에 연구 직원이 클리닉에서 접근합니다.
  • 환자에게 "의사 결정을 위한 유전자 검사 정보" 패킷이 제공됩니다.
  • 사전 테스트 비디오 교육은 짧은 비디오입니다. 유전학 및 돌연변이의 기초, 유전자 검사의 잠재적 이점, 위험 및 한계, 참가자가 받을 수 있는 가능한 결과에 대한 정보가 제공됩니다.
다른: 사전 테스트 비디오 교육
이 비디오는 전통적인 유전 상담 방문의 교육적 요소를 반영하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암에 걸린 남성의 생식계열 돌연변이 유병률
기간: 2 년
병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이체에 대해 양성 반응을 보이는 참가자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 검사 활용
기간: 2 년
사전 테스트 비디오 교육 부문에서 유전자 검사에 동의한 참가자의 비율
2 년
2차 또는 기타 1차(비전립선) 악성종양
기간: 2 년
차트 검토를 통해 평가합니다. 양성 유전자 검사 결과를 받은 참가자는 추가 암 진단을 보고하기 위해 "양성 검사 결과" 설문 조사를 작성합니다.
2 년
유전자 검사 만족도 점수
기간: 상담/동영상 사전 결과 공개 시점 및 결과 공개 후 1개월 시점
유전 상담 및 테스트 과정에 대한 참가자의 만족도에 대한 검증된 설문 조사가 사용됩니다. 상담 후 설문조사는 영상교육 부문 설문은 총 8문항으로 구성되어 있으며, 유전상담 부문은 방문시간 인지에 대한 추가 질문이 포함되어 있습니다. 측정을 위한 매개변수는 "매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의하지도 동의하지도 않음", "동의함" 및 "강하게 동의함"입니다. 결과 발표 후 1개월 시점에 추가 5문항이 추가됩니다. 이 5개 질문 중 4개는 이전에 설명한 매개변수를 사용하여 평가됩니다. 나머지 질문은 "예", "아니오" 또는 "패킷을 받지 못했습니다"와 같은 응답 옵션으로 응답합니다. 설문 조사 응답은 표준 리커트 척도와 일치하는 수치 척도로 다시 코딩됩니다.
상담/동영상 사전 결과 공개 시점 및 결과 공개 후 1개월 시점
암 위험 평가 점수 및 하위 척도의 다차원적 영향
기간: 결과 공개 후 1개월 및 4개월
MICRA는 암에 대한 유전자 검사와 관련된 심리사회적 결과를 평가하는 널리 사용되는 검증된 25개 항목 측정법입니다. 섹션 1에는 3개의 하위 척도가 포함되어 있습니다: 긍정적 하위 척도(4개 항목), 조난 하위 척도(6개 항목) 및 불확실성 하위 척도(9개 항목) 및 두 하위 척도에 맞지 않는 두 개의 기타 항목 규모. 섹션 2에는 자녀가 있는 참가자를 위한 두 가지 항목이 포함되어 있습니다. 섹션 3에는 암이 있거나 있었던 참가자를 위한 2개의 항목이 포함되어 있습니다. 응답은 지난주 경험에 대해 4점 척도로 표시됩니다. 하위 척도 또는 전체 척도의 점수가 높을수록 고통이 더 큰 것을 나타냅니다. 긍정적인 하위 척도는 이를 반영하기 위해 역점수됩니다.
결과 공개 후 1개월 및 4개월
다유전자 패널 테스트 점수에 대한 지식
기간: 결과 공개 후 4개월
참가자가 다중 유전자 패널 테스트에 대한 핵심 핵심 구성 요소를 기억할 수 있는지 확인하기 위해 전문가 패널과 심층 환자 인지 인터뷰를 통해 이 모집단에 적용할 수 있는 24개 항목 조사자가 개발한 지식 척도를 개발했습니다. 각 항목은 "동의함", "동의하지 않음" 또는 "모름"의 세 가지 선택 응답을 제공합니다. 정답률이 높을수록 다유전자 패널 테스트에 대한 지식이 많음을 나타내는 "올바른" 답변의 수에 대한 지식 점수가 매겨집니다.
결과 공개 후 4개월
유전자 변이 양성 판정을 받은 사람들을 위한 가족 커뮤니케이션
기간: 결과 공개 후 1개월 및 4개월
돌연변이에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 경우, 이전 문헌에서 파생된 유전자 검사 결과를 친척에게 공개하는 것과 관련된 5개 항목이 요청됩니다.
결과 공개 후 1개월 및 4개월
유전자 검사 결과 공개 의향
기간: 사전 결과 공개
3개 항목은 참가자의 유전자 검사 결과 공개 의도를 평가합니다.
사전 결과 공개

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-409

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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