Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procesy i wyniki poradnictwa genetycznego wśród mężczyzn z rakiem prostaty (ProGen) (ProGen)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu edukacji wideo przed testem i poradnictwa genetycznego po teście w porównaniu z osobistym poradnictwem genetycznym przed testem u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do edukacji wideo przed testem i poradnictwa genetycznego po teście lub osobistego poradnictwa genetycznego przed testem. Oceniane wyniki obejmują: rozpowszechnienie mutacji germinalnych, wykorzystanie testów genetycznych, zadowolenie z testów, znajomość paneli wielogenowych, niepokój, ujawnienie wyników krewnym oraz wpływ na osobistą lub rodzinną opiekę medyczną. Dzięki temu badaniu badacze dowiedzą się o dziedzicznych przyczynach raka prostaty oraz o tym, jak i kiedy należy oferować badania genetyczne tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami (wrażliwy na hormony, de novo lub oporny na kastrację)
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego z wynikiem Gleasona ≥8
  • Wzrastające PSA po prostatektomii lub radioterapii z czasem podwojenia PSA ≤ 6 miesięcy
  • Utrzymujące się PSA po prostatektomii dla PSA ≥ 0,2 ng/ml obserwowane w badaniach w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • Rak prostaty rozpoznany w wieku ≤ 55 lat
  • Rak gruczołu krokowego i osobista historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, który nie obejmuje nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego.
  • Rozpoznanie raka gruczołu krokowego (dowolnego stopnia/stadium) lub biopsja gruczołu krokowego z wysokim stopniem PIN lub niewielką proliferacją zrazikową oraz wywiad rodzinny potencjalnie wskazujący na mutację germinalną (np. rak piersi rozpoznany w wieku ≤ 50 lat, rak jajnika, trzustki, macicy, jelita grubego, prostaty lub mięsak u jednego lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze testy lub poradnictwo genetyczne w kierunku raka lub wcześniejsze testy wielogenowego panelu zarodkowego. Wcześniejsze sekwencjonowanie guza jest dopuszczalne, jeśli nie przeprowadzono poradnictwa genetycznego.
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego wcześniej leczony z remisją przez > 2 lata, chyba że wywiad rodzinny potencjalnie wskazuje na mutację germinalną.
  • Aktywny nowotwór hematologiczny (np. PBL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjne poradnictwo genetyczne przed testem
  • Osobista konsultacja z licencjonowanym doradcą genetycznym w Centrum Genetyki i Profilaktyki Nowotworów przed wykonaniem badań genetycznych
  • Uczestnik otrzymuje broszurę zawierającą informacje o genach raka prostaty, badaniach genetycznych
  • Uczestnik otrzymuje elektroniczne narzędzie historii rodziny
  • Uczestnik otrzymuje pakiet „Informacje o badaniach genetycznych do podejmowania decyzji”. Po sesji poradnictwa genetycznego pacjent pytany jest, czy chciałby wykonać badania genetyczne.
Inny: Tradycyjne poradnictwo genetyczne przed testem
Uczestnik spotyka się z doradcą genetycznym w Centrum Genetyki i Profilaktyki Nowotworów i zapewnia tradycyjne poradnictwo genetyczne przed badaniem raka
Eksperymentalny: Edukacja wideo przed testem
  • Uczestnik otrzymuje broszurę opisującą podstawy genów raka prostaty, badania genetyczne
  • Uczestnik otrzymuje elektroniczne narzędzie historii rodziny
  • Do uczestnika podchodzi personel naukowy w klinice o wcześniej zaplanowanej godzinie
  • Pacjent otrzymuje pakiet „Informacje o badaniach genetycznych do podejmowania decyzji”.
  • Edukacja wideo przed testem to krótki film. Zostaną dostarczone informacje na temat podstaw genetyki i mutacji, potencjalnych korzyści, zagrożeń i ograniczeń testów genetycznych oraz możliwych wyników, które uczestnik może otrzymać
Inny: Edukacja wideo przed testem
Film ma odzwierciedlać elementy edukacyjne tradycyjnej wizyty w poradni genetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mutacji germinalnych u mężczyzn z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na patogenne lub prawdopodobne patogenne warianty
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie testów genetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy wyrażają zgodę na testy genetyczne w grupie edukacji wideo poprzedzającej test
2 lata
Wtórne lub inne pierwotne nowotwory złośliwe (inne niż prostata).
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane na podstawie przeglądu wykresów. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu genetycznego wypełnią ankietę „Pozytywne wyniki testu”, aby zgłosić wszelkie dodatkowe rozpoznania raka.
2 lata
Wynik satysfakcji z badań genetycznych
Ramy czasowe: w momencie ujawnienia wyników po zakończeniu konsultacji/nagrania wideo oraz 1 miesiąc po ujawnieniu wyników
Wykorzystana zostanie zweryfikowana ankieta dotycząca zadowolenia uczestników z poradnictwa genetycznego i procesu testowania. W przypadku ankiety przeprowadzanej w czasie post-poradnictwa, ankieta dla grupy wideoedukacji składa się z 8 pytań, a część poradnictwa genetycznego zawiera dodatkowe pytanie dotyczące postrzeganej długości wizyty. Parametry pomiaru to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”. W czasie 1 miesiąca po ujawnieniu wyników zostanie dodany dodatkowy zestaw 5 pytań. Cztery z tych pięciu pytań zostaną ocenione przy użyciu wcześniej opisanych parametrów. Na pozostałe pytanie odpowiedzą opcje odpowiedzi: „tak”, „nie” lub „nie dostałem paczki”. Odpowiedzi w ankiecie zostaną ponownie zakodowane na skali numerycznej zgodnej ze standardową skalą Likerta.
w momencie ujawnienia wyników po zakończeniu konsultacji/nagrania wideo oraz 1 miesiąc po ujawnieniu wyników
Wielowymiarowy wynik i podskale oceny ryzyka raka
Ramy czasowe: Ujawnienie wyników po 1 i 4 miesiącach
MICRA to szeroko stosowana, zwalidowana 25-punktowa miara, która ocenia psychospołeczne konsekwencje związane z testami genetycznymi na raka. Sekcja 1 zawiera 3 podskale: podskalę Pozytywną (4 pozycje), podskalę Cierpienia (6 pozycji) i podskalę Niepewności (9 pozycji) oraz dwie inne pozycje, które nie mieszczą się w żadnej podskali skala. Sekcja 2 zawiera dwie pozycje dla uczestników, którzy mają dzieci. Sekcja 3 zawiera 2 pozycje dla uczestników, którzy mają/mieli raka. Odpowiedzi są zaznaczone na 4-punktowej skali dla doświadczeń z ostatniego tygodnia. Wyższy wynik w podskalach lub w skali całkowitej wskazywał na większe cierpienie. Pozytywna podskala jest odwrócona, aby to odzwierciedlić.
Ujawnienie wyników po 1 i 4 miesiącach
Znajomość wyniku testu panelu wielogenowego
Ramy czasowe: 4 miesiące po ujawnieniu wyników
Opracowana przez badaczy 24-punktowa skala wiedzy, mająca zastosowanie do tej populacji, została opracowana przez panel ekspertów i dogłębne wywiady kognitywne z pacjentami w celu ustalenia, czy uczestnicy są w stanie przypomnieć sobie kluczowe elementy dotyczące testów wielogenowych. Każda pozycja zawiera trzy odpowiedzi do wyboru: „zgadzam się”, „nie zgadzam się” lub „nie wiem”. Wiedza będzie oceniana na podstawie liczby „poprawnych” odpowiedzi, przy czym większa liczba poprawnych odpowiedzi oznacza większą wiedzę na temat wielogenowych testów panelowych.
4 miesiące po ujawnieniu wyników
Komunikacja rodzinna dla tych, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na mutację genetyczną
Ramy czasowe: Ujawnienie wyników po 1 i 4 miesiącach
Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na mutację, zostaną poproszeni o 5 pytań dotyczących ujawnienia krewnym wyników badań genetycznych, które pochodzą z wcześniejszej literatury.
Ujawnienie wyników po 1 i 4 miesiącach
Zamiar ujawnienia wyników badań genetycznych
Ramy czasowe: ujawnienie przed wynikami
Trzy elementy pozwolą ocenić zamiary uczestników dotyczące ujawnienia wyników testów genetycznych.
ujawnienie przed wynikami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tradycyjne poradnictwo genetyczne przed testem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj