Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické poradenské procesy a výsledky u mužů s rakovinou prostaty (ProGen) (ProGen)

17. ledna 2024 aktualizováno: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad videoedukace před testem a genetického poradenství po testu ve srovnání s osobním genetickým poradenstvím před testem u mužů s pokročilou rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně vybráni do videoedukace před testem a genetického poradenství po testu nebo do osobního genetického poradenství před testem. Hodnocené výsledky jsou: prevalence zárodečných mutací, přijetí genetického testování, spokojenost s testováním, znalost multigenových panelů, úzkost, zveřejnění výsledků příbuzným a dopad na osobní nebo rodinnou lékařskou péči. Prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé dozvědí o dědičných příčinách rakoviny prostaty a o tom, jak a kdy by mělo být této populaci nabízeno genetické testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

662

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom prostaty (citlivý na hormony, de novo nebo rezistentní na kastraci)
  • Lokalizovaný karcinom prostaty s Gleasonovým skóre ≥8
  • Zvyšující se PSA po prostatektomii nebo ozáření s dobou zdvojnásobení PSA ≤ 6 měsíců
  • Přetrvávající PSA po prostatektomii pro PSA ≥ 0,2 ng/ml pozorované při testování s odstupem alespoň 1 týdne
  • Rakovina prostaty diagnostikovaná ve věku ≤ 55 let
  • Rakovina prostaty a předchozí malignita v osobní anamnéze, která nezahrnuje nemelanomovou rakovinu kůže nebo povrchovou rakovinu močového měchýře.
  • Diagnóza rakoviny prostaty (jakýkoli stupeň/stadium) nebo biopsie prostaty s vysokým stupněm PIN nebo malou acinární proliferací a rodinnou anamnézou, která potenciálně ukazuje na zárodečnou mutaci (např. rakovina prsu diagnostikovaná ve věku ≤ 50 let, rakovina vaječníků, slinivky břišní, dělohy, kolorektální rakovina, rakovina prostaty nebo sarkom u jednoho nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí genetické testování rakoviny nebo poradenství nebo předchozí zárodečné multigenové panelové testování. Předchozí sekvenování nádoru je přijatelné, pokud neproběhlo žádné genetické poradenství.
  • Lokalizovaný karcinom prostaty dříve léčený a v remisi déle než 2 roky, pokud rodinná anamnéza potenciálně nenaznačuje zárodečnou mutaci.
  • Aktivní hematologická malignita (např. CLL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční předtestové genetické poradenství
  • Osobní konzultace s licencovaným genetickým poradcem v Centru pro genetiku a prevenci rakoviny před genetickým testováním
  • Účastník dostane brožuru představující geny rakoviny prostaty, genetické testování
  • Účastníkovi je zaslán elektronický nástroj rodinné historie
  • Účastník obdrží balíček „Informace o genetickém testování pro rozhodování“. Po genetické poradně je pacient dotázán, zda by chtěl pokračovat v genetickém testování.
Jiný: Tradiční předtestové genetické poradenství
Účastník se setká s genetickým poradcem v Centru pro genetiku a prevenci rakoviny a je poskytováno tradiční genetické poradenství před testem rakoviny
Experimentální: Video vzdělávání před zkouškou
  • Účastník obdrží brožuru, která popisuje základy genů rakoviny prostaty, genetické testování
  • Účastníkovi je zaslán elektronický nástroj rodinné historie
  • Účastník je osloven na klinice výzkumným personálem v předem naplánovanou dobu
  • Pacient dostane balíček „Informace o genetickém testování pro rozhodování“.
  • Videoedukace před testem je krátké video. Budou poskytnuty informace o základech genetiky a mutací, potenciálních přínosech, rizicích a omezeních genetického testování a možných výsledcích, které může účastník získat.
Jiný: Video vzdělávání před zkouškou
Video je navrženo tak, aby odráželo vzdělávací složky tradiční návštěvy genetického poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zárodečných mutací u mužů s rakovinou prostaty
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s pozitivním testem na patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem genetických testů
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří souhlasí s genetickým testováním ve skupině videovzdělávání před testem
2 roky
Sekundární nebo jiné primární (neprostatické) malignity
Časové okno: 2 roky
Posouzeno kontrolou grafu. Účastníci s pozitivními výsledky genetických testů vyplní průzkum „Pozitivní výsledky testů“, aby nahlásili jakékoli další diagnózy rakoviny.
2 roky
Skóre spokojenosti s genetickým testováním
Časové okno: v době zveřejnění výsledků po poradě/videu a 1 měsíc po zveřejnění výsledků
Bude použit ověřený průzkum spokojenosti účastníků s procesem genetického poradenství a testování. Pro průzkum v době následného poradenství se průzkum pro větev videovzdělávání skládá z 8 otázek a větev genetického poradenství obsahuje doplňující otázku o vnímané délce návštěvy. Parametry pro měření jsou „silně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“. V době 1 měsíce po zveřejnění výsledků bude přidána další sada 5 otázek. Čtyři z těchto pěti otázek budou vyhodnoceny pomocí dříve popsaných parametrů. Zbývající otázka bude zodpovězena možnostmi odpovědi: „ano“, „ne“ nebo „paket jsem nedostal“. Odpovědi průzkumu budou překódovány na číselné stupnici konzistentní se standardní Likertovou stupnici.
v době zveřejnění výsledků po poradě/videu a 1 měsíc po zveřejnění výsledků
Vícerozměrné skóre a subškály hodnocení dopadu rakoviny
Časové okno: 1 a 4 měsíce po zveřejnění výsledku
MICRA je široce používané ověřené 25položkové měřítko, které hodnotí psychosociální důsledky spojené s genetickým testováním na rakovinu. Sekce 1 obsahuje 3 subškály: Pozitivní subškála (4 položky), Subškála Tíseň (6 položek) a Subškála Nejistota (9 položek) a další dvě položky, které nezapadají ani do jedné z těchto subškál. měřítko. Sekce 2 obsahuje dvě položky pro účastníky, kteří mají děti. Sekce 3 obsahuje 2 položky pro účastníky, kteří mají/měli rakovinu. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále pro zkušenosti z minulého týdne. Vyšší skóre v dílčích škálách nebo celkové škále indikovalo větší úzkost. Pozitivní dílčí škála je zpětně hodnocena, aby to odrážela.
1 a 4 měsíce po zveřejnění výsledku
Znalost skóre multigenového panelového testování
Časové okno: 4 měsíce po zveřejnění výsledků
Prostřednictvím panelu expertů a hloubkových kognitivních rozhovorů s pacienty byla vyvinuta 24 položková znalostní škála vyvinutá výzkumnými pracovníky, která se vztahuje na tuto populaci, aby se zjistilo, zda jsou účastníci schopni vybavit si klíčové klíčové složky o testování multigenovým panelem. Každá položka nabízí tři možnosti odpovědí: „souhlasím“, „nesouhlasím“ nebo „nevím“. Znalosti budou bodovány na základě počtu "správných" odpovědí, kde vyšší správné odpovědi představují více znalostí o multigenovém panelovém testování.
4 měsíce po zveřejnění výsledků
Rodinná komunikace pro ty, kteří byli pozitivně testováni na genetickou mutaci
Časové okno: 1 a 4 měsíce po zveřejnění výsledku
Pro ty účastníky, kteří byli pozitivně testováni na mutaci, bude požádáno o 5 položek týkajících se zveřejnění výsledků genetického testování příbuzným, které jsou odvozeny z předchozí literatury.
1 a 4 měsíce po zveřejnění výsledku
Záměr zveřejnit výsledky genetických testů
Časové okno: předběžné zveřejnění výsledků
Tři položky budou posuzovat záměry účastníků zveřejnit výsledky genetického testování.
předběžné zveřejnění výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční předtestové genetické poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit