Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska rådgivningsprocesser och resultat bland män med prostatacancer (ProGen) (ProGen)

17 januari 2024 uppdaterad av: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av pre-test videoutbildning och post-test genetisk rådgivning jämfört med in-person pre-test genetisk rådgivning hos män med avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen pre-test videoutbildning och post-test genetisk rådgivning eller in-person pre-test genetisk rådgivning. De utvärderade resultaten är: prevalens av mutationer i könsceller, upptag av genetiska tester, tillfredsställelse med testning, kunskap om multi-genpaneler, nöd, avslöjande av resultat till släktingar och påverkan på personlig eller familjesjukvård. Genom denna studie kommer utredarna att lära sig om de ärftliga orsakerna till prostatacancer, och hur och när genetisk testning bör erbjudas till denna befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

662

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande prostatacancer (hormonkänslig, de novo eller kastrationsresistent)
  • Lokaliserad prostatacancer med Gleason-poäng ≥8
  • Stigande PSA efter prostatektomi eller strålning med PSA-fördubblingstid ≤ 6 månader
  • Ihållande PSA efter prostatektomi för PSA ≥ 0,2 ng/ml observerat i test med minst 1 veckas mellanrum
  • Prostatacancer diagnostiserad vid ålder ≤ 55 år
  • Prostatacancer och en personlig historia av tidigare malignitet som inte inkluderar icke-melanom hudcancer eller ytlig blåscancer.
  • Prostatacancerdiagnos (valfri grad/stadium) eller prostatabiopsi med höggradig PIN-kod eller liten acinär proliferation och en familjehistoria som potentiellt indikerar en könscellsmutation (t.ex. bröstcancer diagnostiserad vid ålder ≤ 50, äggstockscancer, bukspottkörtelcancer, livmodercancer, kolorektal cancer, prostatacancer eller sarkom, hos en eller flera första eller andra gradens släktingar)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare genetisk testning eller rådgivning för cancer, eller tidigare multigenpaneltestning av könsceller. Tidigare tumörsekvensering är acceptabel om ingen genetisk rådgivning ägde rum.
  • Lokaliserad prostatacancer tidigare behandlad och i remission i > 2 år såvida inte familjehistoria potentiellt indikerar en könscellsmutation.
  • Aktiv hematologisk malignitet (t.ex. CLL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell pre-test genetisk rådgivning
  • Personlig konsultation med licensierad genetisk rådgivare vid Center for Cancer Genetics and Prevention innan genetisk testning
  • Deltagaren får en broschyr som introducerar prostatacancergener, genetisk testning
  • Deltagaren skickas elektroniskt släktforskningsverktyg
  • Deltagaren får paketet "Genetic Testing Information for Decision Making". Efter den genetiska rådgivningen tillfrågas patienten om de vill fortsätta med genetisk testning.
Övrig: Traditionell pre-test genetisk rådgivning
Deltagaren träffar en genetisk rådgivare vid Center for Cancer Genetics and Prevention och traditionell genetisk rådgivning för cancer före testning tillhandahålls
Experimentell: Förtest videoutbildning
  • Deltagaren får en broschyr som beskriver grunderna för prostatacancergener, genetisk testning
  • Deltagaren skickas elektroniskt släktforskningsverktyg
  • Deltagaren kontaktas på kliniken av forskarpersonal vid en i förväg planerad tidpunkt
  • Patienten får paketet "Genetic Testing Information for Decision Making".
  • Förtestvideoutbildningen är en kort video. Information kommer att tillhandahållas om grunderna för genetik och mutationer, de potentiella fördelarna, riskerna och begränsningarna med genetiska tester, och de möjliga resultat som deltagaren kan få
Övrig: Förtest videoutbildning
Videon är utformad för att spegla de pedagogiska komponenterna i ett traditionellt genetiskt rådgivningsbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av könscellsmutationer hos män med prostatacancer
Tidsram: 2 år
Andelen deltagare som testar positivt för patogena eller sannolikt patogena varianter
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av genetiska tester
Tidsram: 2 år
Andelen deltagare som samtycker till genetisk testning i förtestvideoutbildningsarmen
2 år
Sekundära eller andra primära (icke-prostata) maligniteter
Tidsram: 2 år
Bedöms genom kartgranskning. Deltagare med positiva genetiska testresultat kommer att fylla i undersökningen "positiva testresultat" för att rapportera eventuella ytterligare cancerdiagnoser.
2 år
Tillfredsställelsepoäng för genetisk testning
Tidsram: vid tidpunkten för efter rådgivning/avslöjande av video före resultat och 1 månad efter avslöjande av resultat
En validerad undersökning av deltagarnas tillfredsställelse med den genetiska rådgivningen och testprocessen kommer att användas. För enkäten vid tidpunkten för efterbehandlingen består enkäten för videoutbildningsarmen av 8 frågor och den genetiska rådgivningsarmen innehåller en tilläggsfråga om upplevd längd på besöket. Parametrarna för mätning är "håller inte med", "håller inte med", "varken håller med eller inte håller med", "håller med" och "håller helt med". Vid tidpunkten för 1 månad efter resultatavslöjandet kommer ytterligare 5 frågor att läggas till. Fyra av dessa fem frågor kommer att utvärderas med de tidigare beskrivna parametrarna. Den återstående frågan kommer att besvaras av svarsalternativen: "ja", "nej" eller "Jag fick inte paketet". Enkätsvaren kommer att kodas om på en numerisk skala som överensstämmer med Likerts standardskala.
vid tidpunkten för efter rådgivning/avslöjande av video före resultat och 1 månad efter avslöjande av resultat
Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment poäng och subskalor
Tidsram: 1 och 4 månader efter resultatavslöjande
MICRA är ett allmänt använt validerat mått på 25 punkter som bedömer psykosociala konsekvenser förknippade med genetisk testning för cancer. Avsnitt 1 innehåller 3 underskalor: den positiva underskalan (4 punkter), nödskalan (6 punkter) och underskalan för osäkerhet (9 punkter) och två andra poster som inte passar in i någon av delarna. skala. Avsnitt 2 innehåller två punkter för deltagare som har barn. Avsnitt 3 innehåller 2 artiklar för deltagare som har/har haft cancer. Svar anges på en 4-gradig skala för erfarenheter under den senaste veckan. En högre poäng i delskalorna eller totalskalan indikerade större nöd. Den positiva underskalan är omvänd poängsatt för att återspegla detta.
1 och 4 månader efter resultatavslöjande
Kunskap om multigenpaneltestresultat
Tidsram: 4 månader efter resultatavslöjande
En forskarutvecklad kunskapsskala med 24 punkter som är tillämplig på denna population utvecklades genom en expertpanel och djupgående kognitiva patientintervjuer för att avgöra om deltagarna kan komma ihåg viktiga kärnkomponenter om multi-genpaneltestning. Varje punkt ger tre valsvar: "håller med", "håller inte med" eller "jag vet inte". Kunskap kommer att bedömas på antalet "korrekta" svar där högre korrekta svar representerar mer kunskap om multigenpaneltestning.
4 månader efter resultatavslöjande
Familjekommunikation för de som testat positivt för en genetisk mutation
Tidsram: 1 och 4 månader efter resultatavslöjande
För de deltagare som har testat positivt för en mutation kommer 5 punkter att ställas som hänför sig till avslöjande av genetiska testresultat till släktingar som härrör från tidigare litteratur.
1 och 4 månader efter resultatavslöjande
Avsikt att avslöja genetiska testresultat
Tidsram: avslöjande före resultat
Tre poster kommer att bedöma deltagarnas avsikter att avslöja genetiska testresultat.
avslöjande före resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traditionell pre-test genetisk rådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera