Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetiske veiledningsprosesser og resultater blant menn med prostatakreft (ProGen) (ProGen)

17. januar 2024 oppdatert av: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av pre-test videoopplæring og post-test genetisk rådgivning sammenlignet med personlig pre-test genetisk rådgivning hos menn med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til enten pre-test videoopplæring og post-test genetisk veiledning eller personlig pre-test genetisk rådgivning. Utfall som er evaluert er: prevalens av kimlinjemutasjoner, opptak av genetisk testing, tilfredshet med testing, kunnskap om multi-genpaneler, nød, avsløring av resultater til slektninger og innvirkning på personlig eller familiemedisinsk behandling. Gjennom denne studien vil etterforskerne lære om de arvelige årsakene til prostatakreft, og hvordan og når genetisk testing bør tilbys denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

662

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk prostatakreft (hormonsensitiv, de novo eller kastrasjonsresistent)
  • Lokalisert prostatakreft med Gleason-score ≥8
  • Stigende PSA etter prostatektomi eller stråling med PSA-doblingstid ≤ 6 måneder
  • Vedvarende PSA etter prostatektomi for PSA ≥ 0,2 ng/ml observert i testing med minst 1 ukes mellomrom
  • Prostatakreft diagnostisert ved alder ≤ 55 år
  • Prostatakreft og en personlig historie med tidligere malignitet som ikke inkluderer ikke-melanom hudkreft eller overfladisk blærekreft.
  • Prostatakreftdiagnose (hvilken grad/stadium) eller prostatabiopsi med høygradig PIN-kode eller liten acinar proliferasjon og en familiehistorie som potensielt indikerer en kimlinjemutasjon (f.eks. brystkreft diagnostisert ved alder ≤ 50 år, eggstokkreft, bukspyttkjertel, livmor, kolorektal, prostatakreft eller sarkom, hos en eller flere første- eller andregradsslektninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere genetisk testing eller rådgivning for kreft, eller tidligere multigenpaneltesting av kimlinje. Tidligere tumorsekvensering er akseptabel dersom ingen genetisk veiledning fant sted.
  • Lokalisert prostatakreft tidligere behandlet og i remisjon i > 2 år med mindre familiehistorie potensielt indikerer en kimlinjemutasjon.
  • Aktiv hematologisk malignitet (f.eks. CLL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell pre-test genetisk rådgivning
  • Personlig konsultasjon med lisensiert genetisk rådgiver ved Center for Cancer Genetics and Prevention før genetisk testing
  • Deltakeren får utdelt en brosjyre som introduserer prostatakreftgener, genetisk testing
  • Deltaker får tilsendt elektronisk slektshistorieverktøy
  • Deltakeren får pakken "Genetic Testing Information for Decision Making". Etter den genetiske rådgivingen blir pasienten spurt om de ønsker å fortsette med genetisk testing.
Annen: Tradisjonell pre-test genetisk rådgivning
Deltaker møter med en genetisk rådgiver ved Senter for kreftgenetikk og forebygging og tradisjonell genetisk rådgivning for kreft før testing tilbys
Eksperimentell: Pre-test video utdanning
  • Deltakeren får utdelt en brosjyre som beskriver det grunnleggende om prostatakreftgener, genetisk testing
  • Deltaker får tilsendt elektronisk slektshistorieverktøy
  • Deltakeren blir kontaktet i klinikken av forskningspersonell til et forhåndsplanlagt tidspunkt
  • Pasienten får pakken "Genetic Testing Information for Decision Making".
  • Pre-test videoutdanningen er en kort video. Informasjon vil bli gitt om det grunnleggende om genetikk og mutasjoner, de potensielle fordelene, risikoene og begrensningene ved genetisk testing, og de mulige resultatene deltakeren kan motta.
Annen: Pre-test video utdanning
Videoen er designet for å speile de pedagogiske komponentene i et tradisjonelt genetisk veiledningsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kimlinjemutasjoner hos menn med prostatakreft
Tidsramme: 2 år
Andelen deltakere som tester positivt for patogene eller sannsynlige patogene varianter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av genetisk testing
Tidsramme: 2 år
Andelen deltakere som samtykker til genetisk testing i pre-test video utdanningsarmen
2 år
Sekundære eller andre primære (ikke-prostata) maligniteter
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved kartgjennomgang. Deltakere med positive genetiske testresultater vil fylle ut «Positive testresultater»-undersøkelsen for å rapportere eventuelle ytterligere kreftdiagnoser.
2 år
Score for tilfredshet med genetisk testing
Tidsramme: på tidspunktet for post-veiledning/avsløring av video før resultat og 1 måned etter avsløring av resultat
En validert undersøkelse av deltakernes tilfredshet med den genetiske rådgivningen og testprosessen vil bli brukt. For undersøkelsen ved etterbehandlingstidspunktet består undersøkelsen for videoutdanningsarmen av 8 spørsmål og den genetiske veiledningsarmen inneholder et tilleggsspørsmål om opplevd lengde på besøket. Parametrene for måling er "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig". På tidspunktet for 1 måned etter avsløring av resultat, vil et ekstra sett med 5 spørsmål bli lagt til. Fire av disse fem spørsmålene vil bli evaluert ved å bruke de tidligere beskrevne parameterne. Det resterende spørsmålet vil bli besvart av svaralternativene: "ja", "nei" eller "Jeg fikk ikke pakken". Spørresvarene vil bli omkodet på en numerisk skala som samsvarer med standard Likert-skalaen.
på tidspunktet for post-veiledning/avsløring av video før resultat og 1 måned etter avsløring av resultat
Flerdimensjonal innvirkning av kreftrisikovurderingsscore og underskalaer
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter avsløring av resultat
MICRA er et mye brukt validert 25-element mål som vurderer psykososiale konsekvenser forbundet med genetisk testing for kreft. Del 1 inneholder 3 underskalaer: Positiv underskala (4 punkter), Distress-underskalaen (6 punkter), og Usikkerhetsunderskalaen (9 punkter) og to andre elementer som ikke passer inn i noen av under- skala. Del 2 inneholder to elementer for deltakere som har barn. Del 3 inneholder 2 punkter for deltakere som har/har hatt kreft. Svarene er angitt på en 4-punkts skala for opplevelser den siste uken. En høyere poengsum i delskalaen eller totalskalaen indikerte større nød. Den positive underskalaen er omvendt skåret for å reflektere dette.
1 og 4 måneder etter avsløring av resultat
Kunnskap om multigenpaneltesting
Tidsramme: 4 måneder etter avsløring av resultat
En 24-elements etterforskerutviklet kunnskapsskala som gjelder for denne populasjonen, ble utviklet gjennom et ekspertpanel og dybdekognitive pasientintervjuer for å avgjøre om deltakerne er i stand til å huske sentrale kjernekomponenter om multi-gen paneltesting. Hvert element gir tre valg svar: "enig", "uenig" eller "jeg vet ikke". Kunnskap vil bli skåret på antall "riktige" svar der høyere korrekte svar representerer mer kunnskap om multigenpaneltesting.
4 måneder etter avsløring av resultat
Familiekommunikasjon for de som testet positivt for en genetisk mutasjon
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter avsløring av resultat
For de deltakerne som har testet positivt for en mutasjon, vil det bli spurt om 5 punkter knyttet til avsløring av genetiske testresultater til slektninger som er avledet fra tidligere litteratur.
1 og 4 måneder etter avsløring av resultat
Hensikt å avsløre genetiske testresultater
Tidsramme: avsløring før resultat
Tre elementer vil vurdere deltakernes intensjoner om å avsløre resultater fra genetiske tester.
avsløring før resultat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tradisjonell pre-test genetisk rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere