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Processus et résultats du conseil génétique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (ProGen) (ProGen)

17 janvier 2024 mis à jour par: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'impact de l'éducation vidéo pré-test et du conseil génétique post-test par rapport au conseil génétique pré-test en personne chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour recevoir soit une éducation vidéo pré-test et un conseil génétique post-test, soit un conseil génétique pré-test en personne. Les résultats évalués sont : la prévalence des mutations germinales, le recours aux tests génétiques, la satisfaction à l'égard des tests, la connaissance des panels multigéniques, la détresse, la divulgation des résultats aux proches et l'impact sur les soins médicaux personnels ou familiaux. Grâce à cette étude, les chercheurs découvriront les causes héréditaires du cancer de la prostate et comment et quand les tests génétiques devraient être proposés à cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

662

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate métastatique (hormono-sensible, de novo ou résistant à la castration)
  • Cancer localisé de la prostate avec score de Gleason ≥8
  • PSA en hausse après prostatectomie ou radiothérapie avec temps de doublement du PSA ≤ 6 mois
  • PSA persistant après prostatectomie pour PSA ≥ 0,2 ng/mL observé dans les tests à au moins 1 semaine d'intervalle
  • Cancer de la prostate diagnostiqué à un âge ≤ 55 ans
  • Cancer de la prostate et antécédents personnels de malignité qui n'incluent pas le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer superficiel de la vessie.
  • Diagnostic de cancer de la prostate (tout grade/stade) ou biopsie de la prostate avec PIN de haut grade ou petite prolifération acineuse et antécédents familiaux indiquant potentiellement une mutation germinale (par ex. cancer du sein diagnostiqué à ≤ 50 ans, cancer ou sarcome de l'ovaire, du pancréas, de l'utérus, colorectal, de la prostate, chez un ou plusieurs parents au premier ou au deuxième degré)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dépistage génétique du cancer ou de conseil, ou dépistage antérieur par panel multigénique germinal. Un séquençage antérieur de la tumeur est acceptable si aucun conseil génétique n'a eu lieu.
  • Cancer de la prostate localisé précédemment traité et en rémission depuis > 2 ans sauf si les antécédents familiaux indiquent potentiellement une mutation germinale.
  • Hématologie maligne active (par ex. LLC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseil génétique pré-test traditionnel
  • Consultation en personne avec un conseiller en génétique agréé au Centre de génétique et de prévention du cancer avant le test génétique
  • Le participant reçoit une brochure présentant les gènes du cancer de la prostate, les tests génétiques
  • Le participant reçoit un outil d'histoire familiale électronique
  • Le participant reçoit le paquet "Informations sur les tests génétiques pour la prise de décision". Après la séance de conseil génétique, on demande au patient s'il souhaite procéder à un test génétique.
Autre: Conseil génétique pré-test traditionnel
Le participant rencontre un conseiller en génétique au Centre de génétique et de prévention du cancer et un conseil génétique pré-test traditionnel sur le cancer est fourni
Expérimental: Éducation vidéo pré-test
  • Le participant reçoit une brochure qui décrit les bases des gènes du cancer de la prostate, les tests génétiques
  • Le participant reçoit un outil d'histoire familiale électronique
  • Le participant est approché en clinique par le personnel de recherche à une heure pré-planifiée
  • Le patient reçoit le paquet "Informations sur les tests génétiques pour la prise de décision"
  • L'éducation vidéo pré-test est une courte vidéo. Des informations seront fournies sur les bases de la génétique et des mutations, les avantages potentiels, les risques et les limites des tests génétiques, et les résultats possibles que le participant peut recevoir
Autre: Éducation vidéo pré-test
La vidéo est conçue pour refléter les composantes éducatives d'une visite de conseil génétique traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des mutations germinales chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Délai: 2 années
La proportion de participants dont le test est positif pour les variantes pathogènes ou probablement pathogènes
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des tests génétiques
Délai: 2 années
La proportion de participants qui consentent aux tests génétiques dans le groupe d'éducation vidéo pré-test
2 années
Malignités secondaires ou autres tumeurs malignes primaires (non prostatiques)
Délai: 2 années
Évalué par l'examen des dossiers. Les participants dont les résultats de test génétique sont positifs rempliront le sondage « Résultats de test positifs » pour signaler tout diagnostic de cancer supplémentaire.
2 années
Score de satisfaction des tests génétiques
Délai: au moment de la divulgation post-counseling/vidéo avant les résultats et 1 mois après la divulgation des résultats
Une enquête validée sur la satisfaction des participants à l'égard du processus de conseil et de dépistage génétique sera utilisée. Pour l'enquête au moment du post-counseling, l'enquête pour le volet éducation vidéo se compose de 8 questions et le volet conseil génétique contient une question supplémentaire sur la durée perçue de la visite. Les paramètres de mesure sont « pas du tout d'accord », « pas d'accord », « ni d'accord ni pas d'accord », « d'accord » et « tout à fait d'accord ». Au moment de la divulgation 1 mois après la publication des résultats, une série supplémentaire de 5 questions sera ajoutée. Quatre de ces cinq questions seront évaluées à l'aide des paramètres décrits précédemment. La question restante sera répondue par les options de réponse : "oui", "non" ou "je n'ai pas reçu le paquet". Les réponses au sondage seront recodées sur une échelle numérique conforme à l'échelle de Likert standard.
au moment de la divulgation post-counseling/vidéo avant les résultats et 1 mois après la divulgation des résultats
Impact multidimensionnel du score et des sous-échelles de l'évaluation du risque de cancer
Délai: 1 et 4 mois après la publication des résultats
MICRA est une mesure de 25 items validée largement utilisée qui évalue les conséquences psychosociales associées aux tests génétiques pour le cancer. La section 1 contient 3 sous-échelles : la sous-échelle positive (4 éléments), la sous-échelle de détresse (6 éléments) et la sous-échelle d'incertitude (9 éléments) et deux autres éléments qui ne correspondent à aucune des sous-échelles. escalader. La section 2 contient deux items pour les participants qui ont des enfants. La section 3 contient 2 items pour les participants qui ont/ont eu un cancer. Les réponses sont indiquées sur une échelle de 4 points pour les expériences de la semaine précédente. Un score plus élevé dans les sous-échelles ou l'échelle totale indique une plus grande détresse. La sous-échelle positive est notée à l'envers pour refléter cela.
1 et 4 mois après la publication des résultats
Connaissance du score de test de panel multigène
Délai: 4 mois après la publication des résultats
Une échelle de connaissances de 24 éléments développée par l'investigateur et applicable à cette population a été développée par le biais d'un panel d'experts et d'entretiens cognitifs approfondis avec les patients afin de déterminer si les participants sont capables de se rappeler les principaux éléments de base des tests multigéniques. Chaque item propose trois réponses au choix : « d'accord », « pas d'accord » ou « je ne sais pas ». Les connaissances seront notées sur le nombre de réponses "correctes", où des réponses correctes plus élevées représentent une plus grande connaissance des tests de panel multigéniques.
4 mois après la publication des résultats
Communication familiale pour ceux qui ont été testés positifs pour une mutation génétique
Délai: 1 et 4 mois après la publication des résultats
Pour les participants qui ont été testés positifs pour une mutation, 5 éléments seront demandés concernant la divulgation des résultats des tests génétiques aux parents qui sont dérivés de la littérature précédente.
1 et 4 mois après la publication des résultats
Intention de divulguer les résultats des tests génétiques
Délai: divulgation avant les résultats
Trois items évalueront les intentions des participants de divulguer les résultats des tests génétiques.
divulgation avant les résultats

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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