Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische counselingprocessen en resultaten bij mannen met prostaatkanker (ProGen) (ProGen)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de impact te evalueren van pre-test video-educatie en post-test genetische counseling in vergelijking met persoonlijke pre-test genetische counseling bij mannen met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar pre-test video-educatie en post-test genetische counseling of persoonlijke pre-test genetische counseling. Geëvalueerde resultaten zijn: prevalentie van kiembaanmutaties, acceptatie van genetische testen, tevredenheid met testen, kennis van multi-genpanels, angst, openbaarmaking van resultaten aan familieleden en de impact op persoonlijke of familie medische zorg. Door deze studie zullen de onderzoekers meer te weten komen over de erfelijke oorzaken van prostaatkanker, en hoe en wanneer genetische tests aan deze populatie moeten worden aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

662

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde prostaatkanker (hormoongevoelig, de novo of castratieresistent)
  • Gelokaliseerde prostaatkanker met Gleason-score ≥8
  • Stijgende PSA na prostatectomie of bestraling met PSA-verdubbelingstijd ≤ 6 maanden
  • Aanhoudende PSA na prostatectomie voor PSA ≥ 0,2 ng/ml waargenomen bij testen met een tussenpoos van ten minste 1 week
  • Prostaatkanker gediagnosticeerd op leeftijd ≤ 55 jaar
  • Prostaatkanker en een persoonlijke geschiedenis van eerdere maligniteiten die geen niet-melanoom huidkanker of oppervlakkige blaaskanker omvatten.
  • Diagnose van prostaatkanker (elke graad/stadium) of prostaatbiopsie met hoogwaardige PIN of kleine acinaire proliferatie en een familiegeschiedenis die mogelijk wijst op een kiembaanmutatie (bijv. borstkanker gediagnosticeerd op leeftijd ≤ 50 jaar, eierstokkanker, pancreaskanker, baarmoederkanker, colorectaalkanker, prostaatkanker of sarcoom, bij een of meer eerste- of tweedegraadsverwanten)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere genetische tests of counseling voor kanker, of eerdere multigenpaneltesten op de kiembaan. Eerdere tumorsequencing is acceptabel als er geen genetische counseling heeft plaatsgevonden.
  • Gelokaliseerde prostaatkanker die eerder is behandeld en in remissie is sinds > 2 jaar, tenzij de familieanamnese mogelijk wijst op een kiembaanmutatie.
  • Actieve hematologische maligniteit (bijv. CLL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele pre-test genetische counseling
  • Persoonlijk overleg met gediplomeerd genetisch adviseur van het Centrum voor Kankergenetica en Preventie vóór genetische tests
  • Deelnemer krijgt een pamflet waarin prostaatkankergenen worden geïntroduceerd, genetische testen
  • De deelnemer krijgt een elektronische tool voor familiegeschiedenis toegestuurd
  • De deelnemer krijgt het pakket "Genetische testinformatie voor besluitvorming". Na de erfelijkheidsadvisering wordt de patiënt gevraagd of hij verder wil gaan met genetisch testen.
Ander: Traditionele pre-test genetische counseling
De deelnemer ontmoet een genetisch adviseur van het Centrum voor Kankergenetica en Preventie en er wordt traditioneel pre-test kankergenetisch advies gegeven
Experimenteel: Pre-test video onderwijs
  • Deelnemer krijgt een pamflet dat de basisprincipes van prostaatkankergenen beschrijft, genetisch testen
  • De deelnemer krijgt een elektronische tool voor familiegeschiedenis toegestuurd
  • Deelnemer wordt in de kliniek benaderd door onderzoekspersoneel op een vooraf gepland tijdstip
  • De patiënt krijgt het pakket "Genetische testinformatie voor besluitvorming".
  • De pre-test video onderwijs is een korte video. Er zal informatie worden verstrekt over de basisprincipes van genetica en mutaties, de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen van genetische tests, en de mogelijke resultaten die de deelnemer kan ontvangen
Ander: Pre-test video onderwijs
De video is ontworpen om de educatieve componenten van een traditioneel genetisch adviesbezoek te weerspiegelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van kiembaanmutaties bij mannen met prostaatkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage deelnemers dat positief test op pathogene of waarschijnlijk pathogene varianten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische testopname
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage deelnemers dat instemt met genetische tests in de pre-test video-educatiegroep
2 jaar
Secundaire of andere primaire (niet-prostaat) maligniteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door kaartoverzicht. Deelnemers met positieve genetische testresultaten zullen de enquête "Positieve testresultaten" invullen om eventuele aanvullende kankerdiagnoses te melden.
2 jaar
Tevredenheidsscore genetische testen
Tijdsspanne: op het moment van bekendmaking van het resultaat na de counseling/video en 1 maand na de bekendmaking van het resultaat
Er zal gebruik worden gemaakt van een gevalideerd onderzoek naar de tevredenheid van de deelnemers over het genetische advies- en testproces. Voor de enquête op het moment van de post-counseling bestaat de enquête voor de video-educatie-arm uit 8 vragen en de genetische counseling-arm bevat een aanvullende vraag over de gepercipieerde duur van het bezoek. De meetparameters zijn "sterk mee oneens", "mee oneens", "noch mee eens of mee oneens", "mee eens" en "sterk mee eens". Op het moment van 1 maand na bekendmaking van het resultaat, wordt een extra set van 5 vragen toegevoegd. Vier van deze vijf vragen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de eerder beschreven parameters. De resterende vraag wordt beantwoord met de antwoordopties: "ja", "nee" of "Ik heb het pakket niet gekregen". Enquêteantwoorden worden opnieuw gecodeerd op een numerieke schaal die consistent is met de standaard Likert-schaal.
op het moment van bekendmaking van het resultaat na de counseling/video en 1 maand na de bekendmaking van het resultaat
Multidimensionale impact van kankerrisicobeoordelingsscore en subschalen
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden na openbaarmaking van het resultaat
MICRA is een veelgebruikte, gevalideerde maatstaf met 25 items die de psychosociale gevolgen van genetische tests voor kanker beoordeelt. Sectie 1 bevat 3 subschalen: de subschaal Positief (4 items), de subschaal Nood (6 items) en de subschaal Onzekerheid (9 items) en twee andere items die niet in een van beide subschalen passen. schaal. Hoofdstuk 2 bevat twee items voor deelnemers die kinderen hebben. In paragraaf 3 staan ​​2 items voor deelnemers die kanker hebben/hebben gehad. Antwoorden worden aangegeven op een 4-puntsschaal voor ervaringen in de afgelopen week. Een hogere score op de subschalen of de totale schaal duidde op meer ongerief. De positieve subschaal wordt omgekeerd gescoord om dit weer te geven.
1 en 4 maanden na openbaarmaking van het resultaat
Kennis van multigene panel testscore
Tijdsspanne: 4 maanden na openbaarmaking van het resultaat
Een door de onderzoeker ontwikkelde kennisschaal van 24 items die van toepassing is op deze populatie, werd ontwikkeld door middel van een expertpanel en diepgaande cognitieve interviews met patiënten om te bepalen of deelnemers zich de belangrijkste kerncomponenten van multi-genpaneltesten kunnen herinneren. Elk item biedt drie keuzemogelijkheden: "mee eens", "niet mee eens" of "ik weet het niet". Kennis wordt gescoord op het aantal "juiste" antwoorden, waarbij hogere correcte antwoorden meer kennis van multigenpaneltesten vertegenwoordigen.
4 maanden na openbaarmaking van het resultaat
Familiecommunicatie voor degenen die positief testten op een genetische mutatie
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden na openbaarmaking van het resultaat
Voor die deelnemers die positief hebben getest op een mutatie, worden 5 items gevraagd met betrekking tot het bekendmaken van genetische testresultaten aan familieleden die zijn afgeleid uit eerdere literatuur.
1 en 4 maanden na openbaarmaking van het resultaat
Intentie om genetische testresultaten bekend te maken
Tijdsspanne: openbaarmaking van het resultaat
Drie items zullen de intenties van deelnemers beoordelen om genetische testresultaten bekend te maken.
openbaarmaking van het resultaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Traditionele pre-test genetische counseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren