前立腺がん（ProGen）の男性における遺伝カウンセリングのプロセスと結果 (ProGen)
2024年1月17日 更新者：Huma Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute
このランダム化比較試験は、進行性前立腺癌の男性における検査前の遺伝カウンセリングと比較して、検査前のビデオ教育と検査後の遺伝カウンセリングの影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、検査前のビデオ教育と検査後の遺伝カウンセリング、または対面での検査前の遺伝カウンセリングのいずれかに無作為に割り付けられます。
評価される結果は、生殖細胞変異の有病率、遺伝子検査の利用率、検査に対する満足度、複数遺伝子パネルの知識、苦痛、親戚への結果の開示、および個人または家族の医療への影響です。
この研究を通じて、治験責任医師は、前立腺癌の遺伝的原因と、この集団にいつ、どのように遺伝子検査を提供すべきかについて学びます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
662
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性前立腺がん（ホルモン感受性、de novo、または去勢抵抗性）
- グリソンスコアが8以上の限局性前立腺がん
- 前立腺切除術または放射線療法後のPSA上昇で、PSA倍加時間は6か月以下
- -少なくとも1週間間隔でテストで観察されたPSA≧0.2 ng / mLの前立腺切除後の持続性PSA
- 55歳以下で診断された前立腺がん
- 前立腺がん、および非黒色腫皮膚がんまたは表在性膀胱がんを含まない悪性腫瘍の既往歴。
- 前立腺がんの診断（任意のグレード/ステージ）または前立腺生検で、高グレードのPINまたは小さな腺房増殖があり、生殖細胞変異を示す可能性のある家族歴（例： 50歳以下で診断された乳がん、卵巣がん、膵臓がん、子宮がん、結腸直腸がん、前立腺がん、または肉腫、1人以上の第1度または第2度近親者)
除外基準:
- -以前のがん遺伝子検査またはカウンセリング、または以前の生殖細胞系多重遺伝子パネル検査。 遺伝カウンセリングが行われなかった場合、以前の腫瘍配列決定は許容されます。
- 家族歴が潜在的に生殖細胞系変異を示さない限り、以前に治療を受け、2年以上寛解している限局性前立腺がん。
- 活動性の血液悪性腫瘍 (例: CLL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の検査前遺伝カウンセリング
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参加者はがん遺伝学予防センターで遺伝カウンセラーと面会し、伝統的な検査前のがん遺伝カウンセリングが提供されます
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実験的：試験前映像教育
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ビデオは、従来の遺伝カウンセリング訪問の教育的要素を反映するように設計されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がんの男性における生殖細胞変異の有病率
時間枠：2年
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病原性バリアントまたは病原性バリアントの可能性が高い検査で陽性と判定された参加者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子検査の取り込み
時間枠：2年
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検査前ビデオ教育部門における遺伝子検査に同意した参加者の割合
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2年
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二次性またはその他の原発性（前立腺以外）の悪性腫瘍
時間枠：2年
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チャートレビューによって評価されます。
遺伝子検査結果が陽性の参加者は、「陽性検査結果」アンケートに記入して、追加のがん診断を報告します。
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2年
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遺伝子検査の満足度スコア
時間枠：カウンセリング後/ビデオの事前結果開示時および1か月後の結果開示時
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遺伝カウンセリングおよび検査プロセスに対する参加者の満足度の有効な調査が使用されます。
カウンセリング後の調査では、ビデオ教育部門の調査は 8 つの質問で構成され、遺伝カウンセリング部門には、訪問の認識された長さに関する追加の質問が含まれています。
測定パラメータは、「強くそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」である。
結果発表から1か月後の時点で、さらに5問の設問が追加されます。
これら 5 つの質問のうち 4 つが、前述のパラメーターを使用して評価されます。
残りの質問は、「はい」、「いいえ」、または「パケットを取得できませんでした」という応答オプションによって回答されます。
調査の回答は、標準のリッカート スケールと一致する数値スケールで再コード化されます。
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カウンセリング後/ビデオの事前結果開示時および1か月後の結果開示時
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がんリスク評価スコアとサブスケールの多次元的影響
時間枠：結果開示後 1 か月および 4 か月
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MICRA は、がんの遺伝子検査に関連する心理社会的影響を評価する、広く使用されている検証済みの 25 項目の尺度です。
セクション 1 には、ポジティブ サブスケール (4 項目)、ディストレス サブスケール (6 項目)、不確実性サブスケール (9 項目) の 3 つのサブスケールと、どちらのサブスケールにも当てはまらない他の 2 つの項目が含まれています。規模。
セクション 2 には、子供がいる参加者向けの 2 つの項目が含まれています。
セクション 3 には、がんを患った/患ったことがある参加者向けの 2 つの項目が含まれています。
回答は、過去 1 週間の経験について 4 段階で示されます。
サブスケールまたは合計スケールのスコアが高いほど、より大きな苦痛を示しました。
正のサブスケールは、これを反映するために逆スコアが付けられます。
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結果開示後 1 か月および 4 か月
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多重遺伝子パネル検査のスコアに関する知識
時間枠：結果開示後4ヶ月
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この母集団に適用できる研究者が開発した 24 項目の知識尺度は、専門家パネルと詳細な患者認知面談を通じて開発され、参加者が複数遺伝子パネル検査に関する主要なコア コンポーネントを思い出せるかどうかを判断しました。
各項目には、「同意する」「同意しない」「わからない」の 3 つの選択肢があります。
知識は「正しい」応答の数で採点されます。より高い正しい応答は、多重遺伝子パネル テストのより多くの知識を表します。
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結果開示後4ヶ月
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遺伝子変異陽性者への家族連絡
時間枠：結果開示後 1 か月および 4 か月
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突然変異について陽性であると検査された参加者については、以前の文献に由来する遺伝子検査結果の親戚への開示に関して5項目が尋ねられます。
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結果開示後 1 か月および 4 か月
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遺伝子検査の結果を開示する意図
時間枠：事前結果開示
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遺伝子検査の結果を開示する参加者の意図を 3 つの項目で評価します。
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事前結果開示
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huma Q Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2020年2月13日
研究の完了 (実際)
2020年2月13日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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