Процессы и результаты генетического консультирования мужчин с раком простаты (ProGen) (ProGen)
17 января 2024 г. обновлено: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния предтестового видеообучения и послетестового генетического консультирования по сравнению с личным предтестовым генетическим консультированием у мужчин с распространенным раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут рандомизированы для прохождения предтестового видеообучения и послетестового генетического консультирования или личного дотестового генетического консультирования.
Оцениваются следующие результаты: распространенность мутаций зародышевой линии, использование генетического тестирования, удовлетворенность тестированием, знание мультигенных панелей, дистресс, раскрытие результатов родственникам и влияние на личное или семейное медицинское обслуживание.
Благодаря этому исследованию исследователи узнают о наследственных причинах рака предстательной железы, а также о том, как и когда генетическое тестирование следует предлагать этой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
662
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатический рак предстательной железы (гормоночувствительный, de novo или резистентный к кастрации)
- Локализованный рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≥8
- Повышение ПСА после простатэктомии или лучевой терапии со временем удвоения ПСА ≤ 6 месяцев
- Стойкий уровень ПСА после простатэктомии при уровне ПСА ≥ 0,2 нг/мл, наблюдаемый при тестировании с интервалом не менее 1 недели
- Рак предстательной железы диагностирован в возрасте ≤ 55 лет
- Рак предстательной железы и наличие в анамнезе злокачественных новообразований, не включающих немеланомный рак кожи или поверхностный рак мочевого пузыря.
- Диагноз рака предстательной железы (любой степени/стадии) или биопсия предстательной железы с ПИН высокой степени или небольшой ацинарной пролиферацией и семейным анамнезом, потенциально указывающим на мутацию зародышевой линии (например, рак молочной железы, диагностированный в возрасте ≤ 50 лет, рак яичников, поджелудочной железы, матки, колоректальный рак, рак предстательной железы или саркома у одного или нескольких родственников первой или второй степени родства)
Критерий исключения:
- Предыдущее генетическое тестирование рака или консультирование, или предварительное тестирование мультигенной панели зародышевой линии. Предшествующее секвенирование опухоли допустимо, если генетическое консультирование не проводилось.
- Локализованный рак предстательной железы, ранее леченный и находящийся в стадии ремиссии более 2 лет, за исключением случаев, когда семейный анамнез потенциально указывает на мутацию зародышевой линии.
- Активное гематологическое злокачественное новообразование (например, ХЛЛ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное дотестовое генетическое консультирование
|
Участник встречается с консультантом-генетиком в Центре генетики и профилактики рака, и ему предоставляется традиционное генетическое консультирование перед тестом.
|
|
Экспериментальный: Предтестовое видеообучение
|
Видео предназначено для отражения образовательных компонентов традиционного визита к генетической консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность мутаций зародышевой линии у мужчин с раком предстательной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников с положительным результатом теста на патогенные или вероятно патогенные варианты
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование генетического тестирования
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, давших согласие на генетическое тестирование в группе дотестового видеообучения.
|
2 года
|
|
Вторичные или другие первичные (не предстательные) злокачественные новообразования
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается путем просмотра диаграммы.
Участники с положительными результатами генетического теста заполнят анкету «Положительные результаты теста», чтобы сообщить о любых дополнительных диагнозах рака.
|
2 года
|
|
Оценка удовлетворенности генетическим тестированием
Временное ограничение: во время пост-консультации/объявления видео до результатов и через 1 месяц после раскрытия результатов
|
Будет использоваться проверенный опрос об удовлетворенности участников процессом генетического консультирования и тестирования.
Что касается опроса во время пост-консультирования, опрос для группы видео-обучения состоит из 8 вопросов, а группа генетического консультирования содержит дополнительный вопрос о воспринимаемой продолжительности визита.
Параметры для измерения: «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Через 1 месяц после раскрытия результатов будет добавлен дополнительный набор из 5 вопросов.
Четыре из этих пяти вопросов будут оцениваться с использованием ранее описанных параметров.
На оставшийся вопрос ответят варианты ответа: «да», «нет» или «пакет не пришел».
Ответы на опрос будут перекодированы по числовой шкале, соответствующей стандартной шкале Лайкерта.
|
во время пост-консультации/объявления видео до результатов и через 1 месяц после раскрытия результатов
|
|
Оценка многомерного воздействия риска рака и подшкалы
Временное ограничение: 1 и 4 месяца после раскрытия результатов
|
MICRA — это широко используемая валидированная мера из 25 пунктов, которая оценивает психосоциальные последствия, связанные с генетическим тестированием на рак.
Раздел 1 содержит 3 подшкалы: положительную подшкалу (4 пункта), подшкалу стресса (6 пунктов) и подшкалу неопределенности (9 пунктов), а также два других пункта, которые не вписываются ни в одну из подшкал. шкала.
Раздел 2 содержит два пункта для участников, у которых есть дети.
Раздел 3 содержит 2 пункта для участников, у которых есть/был рак.
Ответы указаны по 4-балльной шкале за опыт на прошлой неделе.
Более высокий балл по подшкалам или по общей шкале указывал на больший дистресс.
Положительная подшкала оценивается в обратном порядке, чтобы отразить это.
|
1 и 4 месяца после раскрытия результатов
|
|
Знание результатов мультигенного панельного тестирования
Временное ограничение: 4 месяца после раскрытия результатов
|
Разработанная исследователем шкала знаний из 24 пунктов, применимая к этой популяции, была разработана с помощью экспертной группы и углубленных когнитивных интервью с пациентами, чтобы определить, могут ли участники вспомнить ключевые основные компоненты мультигенного панельного тестирования.
Каждый пункт предлагает три варианта ответа: «согласен», «не согласен» или «не знаю».
Знания будут оцениваться по количеству «правильных» ответов, где большее число правильных ответов представляет собой большее знание мультигенного панельного тестирования.
|
4 месяца после раскрытия результатов
|
|
Семейное общение для тех, кто дал положительный результат на генетическую мутацию
Временное ограничение: 1 и 4 месяца после раскрытия результатов
|
Для тех участников, которые дали положительный результат на мутацию, будет задано 5 вопросов, касающихся раскрытия результатов генетического тестирования родственникам, которые получены из предыдущей литературы.
|
1 и 4 месяца после раскрытия результатов
|
|
Намерение раскрыть результаты генетического теста
Временное ограничение: предварительное раскрытие результатов
|
Три пункта будут оценивать намерения участников раскрывать результаты генетического тестирования.
|
предварительное раскрытие результатов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 17-409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика