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Procesos de asesoramiento genético y resultados entre hombres con cáncer de próstata (ProGen) (ProGen)

17 de enero de 2024 actualizado por: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el impacto de la educación en video previa a la prueba y el asesoramiento genético posterior a la prueba en comparación con el asesoramiento genético previo a la prueba en persona en hombres con cáncer de próstata avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar a educación en video previa a la prueba y asesoramiento genético posterior a la prueba o asesoramiento genético previo a la prueba en persona. Los resultados evaluados son: prevalencia de mutaciones de la línea germinal, aceptación de las pruebas genéticas, satisfacción con las pruebas, conocimiento de los paneles multigénicos, angustia, divulgación de los resultados a los familiares y el impacto en la atención médica personal o familiar. A través de este estudio, los investigadores aprenderán sobre las causas hereditarias del cáncer de próstata y cómo y cuándo se deben ofrecer pruebas genéticas a esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

662

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata metastásico (sensible a las hormonas, de novo o resistente a la castración)
  • Cáncer de próstata localizado con puntuación de Gleason ≥8
  • Aumento de PSA después de prostatectomía o radiación con tiempo de duplicación de PSA ≤ 6 meses
  • PSA persistente después de la prostatectomía por PSA ≥ 0,2 ng/mL observado en pruebas con al menos 1 semana de diferencia
  • Cáncer de próstata diagnosticado a la edad ≤ 55 años
  • Cáncer de próstata y antecedentes personales de neoplasias malignas previas que no incluyen cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial.
  • Diagnóstico de cáncer de próstata (cualquier grado/etapa) o biopsia de próstata con PIN de alto grado o proliferación acinar pequeña y antecedentes familiares que posiblemente indiquen una mutación de la línea germinal (p. cáncer de mama diagnosticado a la edad ≤ 50 años, cáncer de ovario, páncreas, útero, colorrectal, próstata o sarcoma, en uno o más familiares de primer o segundo grado)

Criterio de exclusión:

  • Asesoramiento o pruebas genéticas de cáncer previas, o pruebas previas de panel multigénico de línea germinal. La secuenciación previa del tumor es aceptable si no se realizó asesoramiento genético.
  • Cáncer de próstata localizado previamente tratado y en remisión durante > 2 años a menos que los antecedentes familiares indiquen potencialmente una mutación de la línea germinal.
  • Tumores hematológicos activos (p. LLC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Asesoramiento genético tradicional previo a la prueba
  • Consulta en persona con un asesor genético licenciado en el Centro de Genética y Prevención del Cáncer antes de la prueba genética
  • El participante recibe un folleto que presenta los genes del cáncer de próstata, las pruebas genéticas
  • El participante recibe una herramienta electrónica de historia familiar
  • El participante recibe el paquete "Información sobre pruebas genéticas para la toma de decisiones". Después de la sesión de asesoramiento genético, se le pregunta al paciente si desea continuar con las pruebas genéticas.
Otro: Asesoramiento genético tradicional previo a la prueba
El participante se reúne con un asesor genético en el Centro de Genética y Prevención del Cáncer y se brinda asesoramiento genético tradicional sobre el cáncer antes de la prueba.
Experimental: Vídeo educativo previo a la prueba
  • El participante recibe un folleto que describe los conceptos básicos de los genes del cáncer de próstata, las pruebas genéticas
  • El participante recibe una herramienta electrónica de historia familiar
  • El personal de investigación se acerca al participante en la clínica en un momento previamente planificado
  • El paciente recibe el paquete "Información de pruebas genéticas para la toma de decisiones"
  • El video educativo previo a la prueba es un video corto. Se proporcionará información sobre los conceptos básicos de la genética y las mutaciones, los posibles beneficios, riesgos y limitaciones de las pruebas genéticas, y los posibles resultados que el participante pueda recibir.
Otro: Vídeo educativo previo a la prueba
El video está diseñado para reflejar los componentes educativos de una visita de asesoramiento genético tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de mutaciones germinales en varones con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de participantes que dieron positivo para variantes patógenas o probablemente patógenas
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de participantes que dan su consentimiento para las pruebas genéticas en el brazo de educación en video previo a la prueba
2 años
Neoplasias malignas secundarias u otras primarias (no prostáticas)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por revisión de gráficos. Los participantes con resultados positivos en las pruebas genéticas completarán la Encuesta "Resultados positivos de las pruebas" para informar cualquier diagnóstico adicional de cáncer.
2 años
Puntuación de satisfacción con las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: en el momento de la divulgación posterior al asesoramiento/vídeo previo al resultado y 1 mes después de la divulgación del resultado
Se utilizará una encuesta validada de satisfacción de los participantes con el proceso de asesoramiento y pruebas genéticas. Para la encuesta en el momento del asesoramiento posterior, la encuesta para el brazo de educación en video consta de 8 preguntas y el brazo de asesoramiento genético contiene una pregunta adicional sobre la duración percibida de la visita. Los parámetros para la medición son "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo". En el momento de la divulgación de 1 mes posterior a los resultados, se agregará un conjunto adicional de 5 preguntas. Cuatro de estas cinco preguntas serán evaluadas utilizando los parámetros descritos anteriormente. La pregunta restante se responderá con las opciones de respuesta: "sí", "no" o "no me llegó el paquete". Las respuestas de la encuesta se recodificarán en una escala numérica consistente con la escala estándar de Likert.
en el momento de la divulgación posterior al asesoramiento/vídeo previo al resultado y 1 mes después de la divulgación del resultado
Puntuación y subescalas del impacto multidimensional de la evaluación del riesgo de cáncer
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses posteriores a la divulgación de resultados
MICRA es una medida validada de 25 ítems ampliamente utilizada que evalúa las consecuencias psicosociales asociadas con las pruebas genéticas para el cáncer. La Sección 1 contiene 3 subescalas: la subescala Positiva (4 ítems), la subescala de Angustia (6 ítems) y la subescala de Incertidumbre (9 ítems) y otros dos ítems que no encajan en ninguna de las subescala. escala. La Sección 2 contiene dos elementos para los participantes que tienen hijos. La Sección 3 contiene 2 ítems para participantes que tienen/han tenido cáncer. Las respuestas se indican en una escala de 4 puntos para las experiencias de la última semana. Una puntuación más alta en las subescalas o escala total indica mayor angustia. La subescala positiva se califica a la inversa para reflejar esto.
1 y 4 meses posteriores a la divulgación de resultados
Conocimiento de la puntuación de las pruebas de panel de múltiples genes
Periodo de tiempo: 4 meses después de la divulgación de resultados
Se desarrolló una escala de conocimiento de 24 ítems desarrollada por un investigador aplicable a esta población a través de un panel de expertos y entrevistas cognitivas exhaustivas de pacientes para determinar si los participantes pueden recordar los componentes básicos clave sobre las pruebas de panel de múltiples genes. Cada elemento proporciona tres opciones de respuesta: "de acuerdo", "en desacuerdo" o "no sé". El conocimiento se calificará según el número de respuestas "correctas", donde las respuestas correctas más altas representan un mayor conocimiento de las pruebas de panel de múltiples genes.
4 meses después de la divulgación de resultados
Comunicación familiar para quienes dieron positivo a una mutación genética
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses posteriores a la divulgación de resultados
Para aquellos participantes que dieron positivo para una mutación, se les preguntará 5 elementos relacionados con la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas a los familiares que se derivan de la literatura anterior.
1 y 4 meses posteriores a la divulgación de resultados
Intención de divulgar los resultados de las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: divulgación previa al resultado
Tres elementos evaluarán las intenciones de los participantes de divulgar los resultados de las pruebas genéticas.
divulgación previa al resultado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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