干细胞移植患者照顾者的心理干预
2026年3月1日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
促进造血干细胞移植 (HCT) 患者护理人员应对的心理干预随机试验
这项研究正在评估心理干预对接受干细胞移植的患者的生活质量和护理人员情绪的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是找出心理干预是否可以通过改善参与者的生活质量、情绪和在参与者的亲人移植过程中的照顾负担，使成为照顾者的体验更易于管理。
心理干预将需要接受过训练的临床医生的六次访问，并将在参与者的亲人移植过程的前三个月进行。 训练有素的行为心理学家或社会工作者将与参与者会面或通过电话或视频会议一次与参与者交谈 45 分钟，以讨论参与者的照顾者经验并帮助参与者发展有效的技能来支持参与者的亲人以及移植过程中的参与者。
该研究将使用一系列问卷来衡量参与者的生活质量、情绪和整体护理负担。 研究问卷将在医院或诊所完成。 参与者还可以选择通过安全网络链接、电话或邮寄纸质副本远程完成这些问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在 MGH 接受自体或同种异体 HCT 的患者的成年护理人员（≥18 岁），他们必须与患者一起参加 HCT 同意访问。
- 与患者同住或每周至少与患者有两次面对面接触并被确定为移植的主要照顾者的亲戚或朋友。
- 能够说英语或能够在口译员的最少帮助下完成问卷调查。
排除标准：
• 严重的不受控制的精神疾病或其他合并症，主要肿瘤学家认为这些疾病妨碍了参与研究程序的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理干预
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促进有效应对并减轻护理负担。
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有源比较器：标准移植护理
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促进有效应对并减轻护理负担。
由医院管理的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的可行性（可行性描述如下）
大体时间：15个月
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可行性定义为随机分配到干预组的合格护理人员至少参加50%的干预访视
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较研究组间通过照护者肿瘤学生活质量（CarGOQOL）问卷测量的照护者生活质量（QOL）
大体时间：第 60 天
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我们将比较通过CarGOQOL测量的研究组间的照护者生活质量。
CARGOQOL评分范围为0-100分，分数越高表示生活质量越好
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第 60 天
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比较研究组之间的照护负担（CRA）
大体时间：第60天
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我们将通过照护者反应评估（CRA）来比较照护者的照护负担。
CRA评分范围为24-120分，分数越高表示照护负担越重
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第60天
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比较研究组间照护者使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）的焦虑情况
大体时间：第60天
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我们将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）比较两组照顾者的焦虑情况。
HADS包含两个分量表：抑郁分量表（评分范围0（无痛苦）至21（最大痛苦））和焦虑分量表（评分范围0（无痛苦）至21（最大痛苦））。
HADS-焦虑分量表得分越高，表明焦虑症状越严重。
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第60天
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使用癌症自我效能感量表-移植版（CASE-t）比较研究组之间的照护者自我效能感
大体时间：第60天
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我们将使用癌症自我效能量表-移植版（CASE-t）比较研究组间的照顾者自我效能。
该量表范围为0至170分，分数越高表示自我效能越高。
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第60天
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比较研究组间感知应对技能（MOCS）
大体时间：第60天
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比较研究组之间护理人员使用当前状态测量量表（MOCS）的应对技能。
评分范围为0-52分，分数越高表明应对技能越强
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第60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月29日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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