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Intervención Psicológica para Cuidadores de Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Madre

1 de marzo de 2026 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensayo aleatorizado de una intervención psicológica para promover el afrontamiento de los cuidadores de pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT)

Este estudio de investigación está evaluando el impacto de una intervención psicológica en la calidad de vida y el estado de ánimo de los cuidadores de pacientes sometidos a trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es averiguar si una intervención psicológica puede hacer que la experiencia de ser un cuidador sea más manejable al mejorar la calidad de vida, el estado de ánimo y la carga de cuidado del participante durante el proceso de trasplante del ser querido del participante.

La intervención psicológica implicará seis visitas con un médico capacitado y se llevará a cabo durante los primeros tres meses del proceso de trasplante de los seres queridos del participante. Un psicólogo del comportamiento o trabajador social capacitado se reunirá con el participante o hablará con el participante por teléfono o videoconferencia durante 45 minutos a la vez para hablar sobre la experiencia del cuidador del participante y ayudar al participante a desarrollar habilidades efectivas para apoyar al ser querido del participante como como participante en el transcurso del trasplante.

El estudio utilizará una serie de cuestionarios para medir la calidad de vida, el estado de ánimo y la carga general de cuidado del participante. Los cuestionarios del estudio se completarán en el hospital o la clínica. El participante también tendrá la opción de completar estos cuestionarios de forma remota a través de un enlace web seguro, por teléfono o en una copia impresa enviada por correo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores adultos (≥18 años) de pacientes que se someten a un TCH autólogo o alogénico en MGH, y deben asistir a la visita de consentimiento del TCH con el paciente.
  • Un pariente o un amigo que vive con el paciente o tiene contacto personal con él o ella al menos dos veces por semana y se identifica como el cuidador principal para el trasplante.
  • Capacidad para hablar inglés o capaz de completar cuestionarios con la asistencia mínima de un intérprete.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad psiquiátrica importante no controlada u otra enfermedad comórbida, que el oncólogo principal cree que impide la capacidad de participar en los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención CARE
  • Seis sesiones de intervención psicológica en persona o por videoconferencia dirigidas por un psicólogo capacitado

  • La intervención CARE contiene 3 componentes

    • un componente psicoeducativo para abordar la preparación, manejar las expectativas y desarrollar habilidades de cuidado
    • un componente psicosocial que se centra en las estrategias de afrontamiento, la atención plena y la facilitación de la aceptación mientras se vive con incertidumbre
    • un componente de autocuidado para promover la salud y el bienestar del cuidador
Otro: CUIDADO
Promover un afrontamiento efectivo y reducir la carga del cuidado.
Comparador activo: Atención de trasplante estándar
  • Atención de trasplante estándar
  • Consultas de trabajo social para ayudar a los cuidadores solo previa solicitud.
Otro: CUIDADO
Promover un afrontamiento efectivo y reducir la carga del cuidado.
Otro: Atención de trasplante estándar
Atención estándar administrada por el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Intervención (Descripción de la Viabilidad a Continuación)
Periodo de tiempo: 15 meses
La viabilidad se define si los cuidadores elegibles asignados al azar a la intervención asisten al menos al 50% de las visitas de la intervención
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la Calidad de Vida (CdV) del Cuidador según la Medición del Cuestionario de Calidad de Vida Oncológica para Cuidadores (CarGOQOL) entre los Brazos del Estudio
Periodo de tiempo: día 60
comparamos la calidad de vida del cuidador medida por CarGOQOL entre los grupos del estudio. La escala CARGOQOL va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
día 60
Comparar la carga del cuidado (CRA) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: día 60
comparamos la carga del cuidador según lo medido por la Evaluación de la Reacción del Cuidador (CRA). La CRA varía de 24 a 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de cuidado
día 60
Comparar la Ansiedad del Cuidador Utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) Entre los Brazos del Estudio
Periodo de tiempo: día 60
Compararemos la ansiedad de los cuidadores utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) entre los dos grupos. La HADS incluye dos subescalas: depresión (rango de 0 (sin angustia) a 21 (angustia máxima) y ansiedad (rango de 0 (sin angustia) y 21 (angustia máxima)). Puntuaciones más altas en la subescala HADS-Ansiedad indican peores síntomas de ansiedad.
día 60
Comparar la autoeficacia del cuidador utilizando la Escala de Autoeficacia en Cáncer-Trasplante (CASE-t) entre los grupos del estudio
Periodo de tiempo: día 60
Compararemos la autoeficacia de los cuidadores utilizando la Escala de Autoeficacia para el Cáncer-trasplante (CASE-t) entre los grupos del estudio. La escala va de 0 a 170, donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
día 60
Comparar las habilidades de afrontamiento percibidas (MOCS) entre los grupos del estudio
Periodo de tiempo: día 60
Comparar las habilidades de afrontamiento de los cuidadores utilizando la Medida del Estado Actual (MOCS) entre los grupos de estudio. La puntuación oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican mayores habilidades de afrontamiento
día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-476
  • CA087723 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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