Psykologisk intervention för vårdgivare till patienter som genomgår stamcellstransplantation
Randomiserad prövning av en psykologisk intervention för att främja hantering av vårdgivare till patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ta reda på om en psykologisk intervention kan göra upplevelsen av att vara vårdgivare mer hanterbar genom att förbättra deltagarens livskvalitet, humör och vårdbörda under deltagarens närståendes transplantationsprocess.
Den psykologiska interventionen kommer att innebära sex besök hos en utbildad läkare och kommer att äga rum under de första tre månaderna av deltagarens nära och käras transplantationsprocess. En utbildad beteendepsykolog eller socialarbetare kommer att träffa deltagaren eller prata med deltagaren via telefon eller videokonferens i 45 minuter åt gången för att diskutera deltagarens erfarenhet av vårdgivare och för att hjälpa deltagaren att utveckla effektiva färdigheter för att stödja deltagarens nära och kära som såväl som deltagare under transplantationens gång.
Studien kommer att använda en serie frågeformulär för att mäta deltagarens livskvalitet, humör och övergripande vårdbörda. Studiefrågeformulär kommer att fyllas i på sjukhuset eller kliniken. Deltagaren kommer också att ha möjlighet att fylla i dessa frågeformulär på distans via en säker webblänk, via telefon eller i en postad papperskopia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna vårdgivare (≥18 år) för patienter som genomgår autolog eller allogen HCT vid MGH, och de måste närvara vid HCT-samtyckesbesöket med patienten.
- En släkting eller en vän som antingen bor med patienten eller har personlig kontakt med honom eller henne minst två gånger i veckan och identifieras som primärvårdare för transplantation.
- Förmåga att tala engelska eller kunna fylla i frågeformulär med minsta möjliga hjälp av tolk.
Exklusions kriterier:
• Betydande okontrollerad psykiatrisk eller annan komorbid sjukdom, som den primära onkologen anser förbjuder möjligheten att delta i studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VÅRD intervention
|
Främja effektiv hantering och minska vårdbördan.
|
|
Aktiv komparator: Standard transplantationsvård
|
Främja effektiv hantering och minska vårdbördan.
Standardvård administreras av sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionen (Genomförbarhetsbeskrivning nedan)
Tidsram: 15 månader
|
Genomförbarhet definieras om berättigade vårdgivare som randomiserats till intervention deltar i minst 50% av interventionsbesöken
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför vårdgivarens livskvalitet (QOL) enligt mätning med Caregiver Oncology QOL (CarGOQOL)-frågeformuläret mellan studiearmarna
Tidsram: dag 60
|
vi kommer att jämföra vårdgivarnas livskvalitet (QOL) som mäts med CarGOQOL mellan studiegrupperna.
CARGOQOL spänner från 0-100 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
dag 60
|
|
Jämför omsorgsbördan (CRA) mellan studiearmarna
Tidsram: dag 60
|
vi kommer att jämföra omsorgsgivarens omsorgsbörda som mäts med Caregiver Reaction Assessment (CRA).
CRA varierar från 24 till 120 där högre poäng indikerar större omsorgsbörda
|
dag 60
|
|
Jämför vårdgivarångest med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan studiearmarna
Tidsram: dag 60
|
Vi kommer att jämföra vårdgivarnas ångest med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan de två grupperna.
HADS inkluderar två subskalor: depression (skala 0 (ingen ångest) till 21 (maximal ångest)) och ångest (skala 0 (ingen ångest) till 21 (maximal ångest)).
Högre poäng på HADS-ångestsubskalan indikerar värre ångestsymptom.
|
dag 60
|
|
Jämför vårdgivares självtillit med Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t) mellan studiearmarna
Tidsram: dag 60
|
Vi kommer att jämföra vårdgivares självförmåga med hjälp av Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) mellan studiegrupperna.
Skalan sträcker sig från 0 till 170 där högre poäng indikerar högre självförmåga.
|
dag 60
|
|
Jämför upplevda copingfärdigheter (MOCS) mellan studiearmarna
Tidsram: dag 60
|
Jämför omsorgsgivares copingfärdigheter med hjälp av Measure of Current Status (MOCS) mellan studiegrupperna.
Poängintervallet är 0–52, där högre poäng indikerar bättre copingfärdigheter |
dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-476
- CA087723 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .