Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk intervention för vårdgivare till patienter som genomgår stamcellstransplantation

11 februari 2024 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiserad prövning av en psykologisk intervention för att främja hantering av vårdgivare till patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)

Denna forskningsstudie utvärderar effekten av en psykologisk intervention på livskvaliteten och humöret hos vårdgivare till patienter som genomgår stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att ta reda på om en psykologisk intervention kan göra upplevelsen av att vara vårdgivare mer hanterbar genom att förbättra deltagarens livskvalitet, humör och vårdbörda under deltagarens närståendes transplantationsprocess.

Den psykologiska interventionen kommer att innebära sex besök hos en utbildad läkare och kommer att äga rum under de första tre månaderna av deltagarens nära och käras transplantationsprocess. En utbildad beteendepsykolog eller socialarbetare kommer att träffa deltagaren eller prata med deltagaren via telefon eller videokonferens i 45 minuter åt gången för att diskutera deltagarens erfarenhet av vårdgivare och för att hjälpa deltagaren att utveckla effektiva färdigheter för att stödja deltagarens nära och kära som såväl som deltagare under transplantationens gång.

Studien kommer att använda en serie frågeformulär för att mäta deltagarens livskvalitet, humör och övergripande vårdbörda. Studiefrågeformulär kommer att fyllas i på sjukhuset eller kliniken. Deltagaren kommer också att ha möjlighet att fylla i dessa frågeformulär på distans via en säker webblänk, via telefon eller i en postad papperskopia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna vårdgivare (≥18 år) för patienter som genomgår autolog eller allogen HCT vid MGH, och de måste närvara vid HCT-samtyckesbesöket med patienten.
  • En släkting eller en vän som antingen bor med patienten eller har personlig kontakt med honom eller henne minst två gånger i veckan och identifieras som primärvårdare för transplantation.
  • Förmåga att tala engelska eller kunna fylla i frågeformulär med minsta möjliga hjälp av tolk.

Exklusions kriterier:

• Betydande okontrollerad psykiatrisk eller annan komorbid sjukdom, som den primära onkologen anser förbjuder möjligheten att delta i studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VÅRD intervention
  • Sex psykologiska interventionssessioner personligen eller via videokonferenser genomförda av en utbildad psykolog

  • CARE-insatsen innehåller 3 komponenter

    • en psykoedukativ komponent för att hantera beredskap, hantera förväntningar och utveckla vårdfärdigheter
    • en psykosocial komponent med fokus på copingstrategier, mindfulness och underlätta acceptans samtidigt som man lever med osäkerhet
    • en egenvårdskomponent för att främja vårdgivares hälsa och välbefinnande
Övrig: VÅRD
Främja effektiv hantering och minska vårdbördan.
Aktiv komparator: Standard transplantationsvård
  • Standard transplantationsvård
  • Socialt arbete konsulterar för att hjälpa vårdgivare endast på begäran
Övrig: VÅRD
Främja effektiv hantering och minska vårdbördan.
Övrig: Standard transplantationsvård
Standardvård administreras av sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insatsens genomförbarhet (genomförbarhetsbeskrivning nedan)
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet definieras om minst 60 % av de behöriga vårdgivarna är inskrivna i studien och deltar i minst 50 % av interventionsbesöken
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför Caregiver QOL (CarGOQOL) mellan studiearmarna
Tidsram: upp till dag +90
vi kommer att jämföra vårdgivarens QOL mätt av CarGOQOL dag +30 och dag +90 efter interventionen (justera för baslinjevärden)
upp till dag +90
Jämför omsorgsbördan (CRA) mellan studiearmarna
Tidsram: upp till dag +90
vi kommer att jämföra vårdbördan för vårdgivare mätt med Caregiver Reaction Assessment (CRA) dag +30 och dag +90 efter interventionen (justera för baslinjevärden)
upp till dag +90
Jämför vårdgivarens humör (HADS) mellan studiearmarna
Tidsram: upp till dag +90
Vi kommer att jämföra vårdgivarens humör med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) på dag +30 och dag +90 (kontrollerande för baslinjevärden). HADS inkluderar två underskalor: depression (intervall 0 (ingen ångest) till 21 (maximal nöd) och ångest (intervall 0 (ingen nöd) och 21 (maximal nöd))
upp till dag +90
Jämför caregiver self-efficacy (CASE-t) mellan studiearmarna
Tidsram: upp till dag +90
Vi kommer att jämföra vårdgivares själveffektivitet med hjälp av Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) på dag +30 och dag +90 (kontrollera för baslinjevärden). Skalan sträcker sig från 0 till 170 med högre poäng tyder på högre själveffektivitet
upp till dag +90
Jämför upplevd coping skills (MOCS) mellan studiearmarna
Tidsram: upp till dag +90
Jämför vårdgivarens förmåga att hantera med hjälp av mätningen av nuvarande status (MOCS) mellan studiearmarna. Poängen varierar från 0-52, med högre poäng som indikerar högre coping-förmåga
upp till dag +90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-476
  • CA087723 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VÅRD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera