Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai beavatkozás őssejt-átültetésen átesett betegek gondozói számára

2024. február 11. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Véletlenszerű vizsgálat a vérképző őssejt-transzplantáción (HCT) átesett betegek gondozóinak megküzdését elősegítő pszichológiai beavatkozásról

Ez a kutatás egy pszichológiai beavatkozás hatását értékeli az őssejt-transzplantáción átesett betegek gondozóinak életminőségére és hangulatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy egy pszichológiai beavatkozás kezelhetőbbé teheti-e a gondozói lét élményét azáltal, hogy javítja a résztvevő életminőségét, hangulatát és gondozási terheit a résztvevő szeretteinek transzplantációs folyamata során.

A pszichológiai beavatkozás hat látogatásból áll majd egy képzett klinikussal, és a résztvevő szeretteinek átültetési folyamatának első három hónapjában fog megtörténni. Egy képzett viselkedéspszichológus vagy szociális munkás találkozik a résztvevővel, vagy beszél vele telefonon vagy videokonferencián keresztül 45 percet, hogy megvitassák a résztvevő gondozói tapasztalatait, és segítsen a résztvevőnek hatékony készségeket kifejleszteni a résztvevő szeretteinek támogatására. valamint résztvevője a transzplantációnak.

A tanulmány egy sor kérdőívet használ a résztvevő életminőségének, hangulatának és általános gondozási terhének mérésére. A vizsgálati kérdőíveket a kórházban vagy a klinikán töltik ki. A résztvevőnek lehetősége van arra is, hogy ezeket a kérdőíveket távolról is kitöltse biztonságos internetes hivatkozáson keresztül, telefonon vagy postai úton, papíralapú másolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MGH-ban autológ vagy allogén HCT-n átesett betegek felnőtt gondozói (≥18 évesek), és a beteggel együtt kell részt venniük a HCT beleegyező látogatásán.
  • Egy rokon vagy barát, aki a beteggel együtt él, vagy hetente legalább kétszer személyesen érintkezik vele, és akit a transzplantáció elsődleges gondozójaként azonosítanak.
  • Képes angolul beszélni vagy kérdőíveket kitölteni minimális tolmács segítségével.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős, kontrollálatlan pszichiátriai vagy egyéb társbetegség, amelyről az elsődleges onkológus úgy gondolja, hogy ez megtiltja a vizsgálati eljárásokban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CARE beavatkozás
  • Hat pszichológiai beavatkozás személyesen vagy videokonferencián keresztül, képzett pszichológus által

  • A CARE beavatkozás 3 komponenst tartalmaz

    • pszichoedukációs komponens a felkészültség kezelésére, az elvárások kezelésére és a gondozási készségek fejlesztésére
    • pszichoszociális komponens, amely a megküzdési stratégiákra, a tudatosságra és az elfogadás elősegítésére összpontosít, miközben bizonytalanságban élünk
    • öngondoskodási komponens a gondozók egészségének és jólétének elősegítésére
Egyéb: GONDOSKODÁS
A hatékony megküzdés elősegítése és a gondozási terhek csökkentése.
Aktív összehasonlító: Szabványos transzplantációs ellátás
  • Szabványos transzplantációs gondozás
  • A szociális munka csak kérésre ad tanácsot a gondozóknak
Egyéb: GONDOSKODÁS
A hatékony megküzdés elősegítése és a gondozási terhek csökkentése.
Egyéb: Szabványos transzplantációs gondozás
A standard ellátást a kórház kezeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága (a megvalósíthatósági leírás alább)
Időkeret: 2 év
A megvalósíthatóság akkor van meghatározva, ha a jogosult gondozók legalább 60%-a részt vesz a vizsgálatban, és a beavatkozási látogatások legalább 50%-án részt vesz
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a Caregiver QOL-t (CarGOQOL) a vizsgálati karok között
Időkeret: napig +90
összehasonlítjuk a CarGOQOL által a beavatkozás utáni +30. és +90. napon mért gondozói QOL-t (az alapértékekhez igazítva)
napig +90
Hasonlítsa össze a gondozási terhet (CRA) a vizsgálati ágak között
Időkeret: napig +90
összehasonlítjuk a gondozó gondozási terheit a Caregiver Reaction Assessment (CRA) által mért +30. és +90. napon a beavatkozás után (az alapértékekhez igazítva)
napig +90
Hasonlítsa össze a gondozói hangulatot (HADS) a vizsgálati karok között
Időkeret: napig +90
Összehasonlítjuk a gondozói hangulatot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével a +30. napon és a +90. napon (az alapértékek ellenőrzése). A HADS két alskálát tartalmaz: depresszió (0-tól (nincs szorongás) 21-ig (maximális szorongás) és szorongás (0 tartomány (nincs szorongás) és 21 (maximális szorongás))
napig +90
Hasonlítsa össze a gondozói önhatékonyságot (CASE-t) a vizsgálati karok között
Időkeret: napig +90
Összehasonlítjuk a gondozó önhatékonyságát a Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) segítségével a +30. napon és a +90. napon (az alapértékek kontrollálásával). A skála 0-tól 170-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek
napig +90
Hasonlítsa össze az észlelt megküzdési készségeket (MOCS) a vizsgálati karok között
Időkeret: napig +90
Hasonlítsa össze a gondozó megküzdési készségeit a jelenlegi állapot mérése (MOCS) segítségével a vizsgálati karok között. A pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb megküzdési készségeket jeleznek
napig +90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-476
  • CA087723 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a GONDOSKODÁS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel