Pszichológiai beavatkozás őssejt-átültetésen átesett betegek gondozói számára
Véletlenszerű vizsgálat a vérképző őssejt-transzplantáción (HCT) átesett betegek gondozóinak megküzdését elősegítő pszichológiai beavatkozásról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy egy pszichológiai beavatkozás kezelhetőbbé teheti-e a gondozói lét élményét azáltal, hogy javítja a résztvevő életminőségét, hangulatát és gondozási terheit a résztvevő szeretteinek transzplantációs folyamata során.
A pszichológiai beavatkozás hat látogatásból áll majd egy képzett klinikussal, és a résztvevő szeretteinek átültetési folyamatának első három hónapjában fog megtörténni. Egy képzett viselkedéspszichológus vagy szociális munkás találkozik a résztvevővel, vagy beszél vele telefonon vagy videokonferencián keresztül 45 percet, hogy megvitassák a résztvevő gondozói tapasztalatait, és segítsen a résztvevőnek hatékony készségeket kifejleszteni a résztvevő szeretteinek támogatására. valamint résztvevője a transzplantációnak.
A tanulmány egy sor kérdőívet használ a résztvevő életminőségének, hangulatának és általános gondozási terhének mérésére. A vizsgálati kérdőíveket a kórházban vagy a klinikán töltik ki. A résztvevőnek lehetősége van arra is, hogy ezeket a kérdőíveket távolról is kitöltse biztonságos internetes hivatkozáson keresztül, telefonon vagy postai úton, papíralapú másolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MGH-ban autológ vagy allogén HCT-n átesett betegek felnőtt gondozói (≥18 évesek), és a beteggel együtt kell részt venniük a HCT beleegyező látogatásán.
- Egy rokon vagy barát, aki a beteggel együtt él, vagy hetente legalább kétszer személyesen érintkezik vele, és akit a transzplantáció elsődleges gondozójaként azonosítanak.
- Képes angolul beszélni vagy kérdőíveket kitölteni minimális tolmács segítségével.
Kizárási kritériumok:
• Jelentős, kontrollálatlan pszichiátriai vagy egyéb társbetegség, amelyről az elsődleges onkológus úgy gondolja, hogy ez megtiltja a vizsgálati eljárásokban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CARE beavatkozás
|
A hatékony megküzdés elősegítése és a gondozási terhek csökkentése.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos transzplantációs ellátás
|
A hatékony megküzdés elősegítése és a gondozási terhek csökkentése.
A standard ellátást a kórház kezeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenció megvalósíthatósága (az alábbiakban a megvalósíthatóság leírása)
Időkeret: 15 hónap
|
A kivitelezhetőség akkor tekinthető bizonyítottnak, ha a beavatkozásba bevont jogosult gondozók legalább az intervenciós látogatások 50%-án részt vesznek.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a gondozók életminősége (QOL) között, amelyet a Caregiver Oncology QOL (CarGOQOL) kérdőívvel mérnek, a vizsgálati ágak között
Időkeret: 60. nap
|
összehasonlítjuk a gondozók életminőségét, amit a CarGOQOL mér a vizsgálati csoportok között.
A CARGOQOL 0-100 közötti értékeket vehet fel, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent
|
60. nap
|
|
Összehasonlítás az ápolási teher (CRA) között a vizsgálati csoportokban
Időkeret: 60. nap
|
a gondozói gondozási teher összehasonlítása a Gondozói Reakció Értékelés (CRA) által mért módon történik.
A CRA 24-120 pont között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb gondozási terhet jeleznek
|
60. nap
|
|
Összehasonlítás a gondozók szorongásának a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skála alapján a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 60. nap
|
A gondozók szorongását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével hasonlítjuk össze a két csoport között.
A HADS két alsóskálából áll: depresszió (0 (nincs distressz) és 21 (maximális distressz) között) és szorongás (0 (nincs distressz) és 21 (maximális distressz) között).
A HADS-Szorongás alsóskálán magasabb pontszámok rosszabb szorongási tüneteket jeleznek.
|
60. nap
|
|
Az ápolók önhatékonyságának összehasonlítása a Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t) skála segítségével a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 60. nap
|
A gondozók önhatékonyságát a Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) skála segítségével hasonlítjuk össze a vizsgálati csoportok között.
A skála 0-tól 170-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
60. nap
|
|
A tanulmány ágak közötti érzékelt megküzdési készségek (MOCS) összehasonlítása
Időkeret: 60. nap
|
Hasonlítsa össze a gondozók megküzdési képességeit a Measure of Current Status (MOCS) felhasználásával a vizsgálati csoportok között.
A pontszám 0-52 között változik, a magasabb pontszámok magasabb megküzdési képességeket jeleznek.
|
60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-476
- CA087723 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .