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Intervento psicologico per i caregiver di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

11 febbraio 2024 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di un intervento psicologico per promuovere il coping per gli operatori sanitari di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto di un intervento psicologico sulla qualità della vita e sull'umore dei caregiver di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se un intervento psicologico può rendere l'esperienza di essere un caregiver più gestibile migliorando la qualità della vita, l'umore e il carico di assistenza del partecipante durante il processo di trapianto della persona amata del partecipante.

L'intervento psicologico comporterà sei visite con un medico qualificato e si svolgerà durante i primi tre mesi del processo di trapianto dei propri cari del partecipante. Uno psicologo comportamentale qualificato o un assistente sociale incontrerà il partecipante o parlerà con il partecipante al telefono o in videoconferenza per 45 minuti alla volta per discutere l'esperienza del caregiver del partecipante e per aiutare il partecipante a sviluppare abilità efficaci per supportare la persona amata del partecipante come nonché partecipante nel corso del trapianto.

Lo studio utilizzerà una serie di questionari per misurare la qualità della vita, l'umore e il carico di assistenza generale del partecipante. I questionari di studio saranno completati in ospedale o in clinica. Il partecipante avrà anche la possibilità di completare questi questionari a distanza tramite un collegamento Web protetto, per telefono o in una copia cartacea inviata per posta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I caregiver adulti (≥18 anni) di pazienti sottoposti a HCT autologo o allogenico presso MGH, e devono partecipare alla visita di consenso HCT con il paziente.
  • Un parente o un amico che vive con il paziente o ha contatti di persona con lui almeno due volte a settimana ed è identificato come il principale assistente per il trapianto.
  • Capacità di parlare inglese o capacità di compilare questionari con l'assistenza minima di un interprete.

Criteri di esclusione:

• Significativa malattia psichiatrica incontrollata o altra comorbilità, che l'oncologo primario ritiene proibisca la possibilità di partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CURA
  • Sei sessioni di intervento psicologico di persona o tramite videoconferenza condotte da uno psicologo qualificato

  • L'intervento CARE contiene 3 componenti

    • una componente psicoeducativa per affrontare la preparazione, gestire le aspettative e sviluppare le capacità di cura
    • una componente psicosociale incentrata su strategie di coping, consapevolezza e facilitazione dell'accettazione mentre si vive con l'incertezza
    • una componente di auto-cura per promuovere la salute e il benessere del caregiver
Altro: CURA
Promuovere un coping efficace e ridurre il carico di assistenza.
Comparatore attivo: Cure standard per i trapianti
  • Cura del trapianto standard
  • Consulenze di assistenza sociale per aiutare gli operatori sanitari solo su richiesta
Altro: CURA
Promuovere un coping efficace e ridurre il carico di assistenza.
Altro: Cura del trapianto standard
Cure standard somministrate dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento (descrizione fattibilità sotto)
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità definita se almeno il 60% dei caregiver ammissibili è iscritto allo studio e partecipa ad almeno il 50% delle visite di intervento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della vita del caregiver (CarGOQOL) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: fino al giorno +90
confronteremo la qualità della vita del caregiver misurata da CarGOQOL al giorno +30 e al giorno +90 dopo l'intervento (aggiustando i valori basali)
fino al giorno +90
Confronta il carico di assistenza (CRA) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: fino al giorno +90
confronteremo il carico di assistenza del caregiver misurato dalla valutazione della reazione del caregiver (CRA) al giorno +30 e al giorno +90 dopo l'intervento (aggiustamento per i valori di riferimento)
fino al giorno +90
Confronta l'umore del caregiver (HADS) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: fino al giorno +90
Confronteremo l'umore del caregiver utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al giorno +30 e al giorno +90 (controllando i valori basali). L'HADS include due sottoscale: depressione (intervallo da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio) e ansia (intervallo 0 (nessun disagio) e 21 (massimo disagio))
fino al giorno +90
Confronta l'autoefficacia del caregiver (CASE-t) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: fino al giorno +90
Confronteremo l'autoefficacia del caregiver utilizzando la Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) al giorno +30 e al giorno +90 (controllando i valori basali). La scala va da 0 a 170 con punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
fino al giorno +90
Confronta le capacità di coping percepite (MOCS) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: fino al giorno +90
Confronta le capacità di coping del caregiver utilizzando la misura dello stato attuale (MOCS) tra i bracci dello studio. Il punteggio varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiori capacità di coping
fino al giorno +90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-476
  • CA087723 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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