Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento psicologico per i caregiver di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

1 marzo 2026 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di un intervento psicologico per promuovere il coping per gli operatori sanitari di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto di un intervento psicologico sulla qualità della vita e sull'umore dei caregiver di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se un intervento psicologico può rendere l'esperienza di essere un caregiver più gestibile migliorando la qualità della vita, l'umore e il carico di assistenza del partecipante durante il processo di trapianto della persona amata del partecipante.

L'intervento psicologico comporterà sei visite con un medico qualificato e si svolgerà durante i primi tre mesi del processo di trapianto dei propri cari del partecipante. Uno psicologo comportamentale qualificato o un assistente sociale incontrerà il partecipante o parlerà con il partecipante al telefono o in videoconferenza per 45 minuti alla volta per discutere l'esperienza del caregiver del partecipante e per aiutare il partecipante a sviluppare abilità efficaci per supportare la persona amata del partecipante come nonché partecipante nel corso del trapianto.

Lo studio utilizzerà una serie di questionari per misurare la qualità della vita, l'umore e il carico di assistenza generale del partecipante. I questionari di studio saranno completati in ospedale o in clinica. Il partecipante avrà anche la possibilità di completare questi questionari a distanza tramite un collegamento Web protetto, per telefono o in una copia cartacea inviata per posta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I caregiver adulti (≥18 anni) di pazienti sottoposti a HCT autologo o allogenico presso MGH, e devono partecipare alla visita di consenso HCT con il paziente.
  • Un parente o un amico che vive con il paziente o ha contatti di persona con lui almeno due volte a settimana ed è identificato come il principale assistente per il trapianto.
  • Capacità di parlare inglese o capacità di compilare questionari con l'assistenza minima di un interprete.

Criteri di esclusione:

• Significativa malattia psichiatrica incontrollata o altra comorbilità, che l'oncologo primario ritiene proibisca la possibilità di partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CURA
  • Sei sessioni di intervento psicologico di persona o tramite videoconferenza condotte da uno psicologo qualificato

  • L'intervento CARE contiene 3 componenti

    • una componente psicoeducativa per affrontare la preparazione, gestire le aspettative e sviluppare le capacità di cura
    • una componente psicosociale incentrata su strategie di coping, consapevolezza e facilitazione dell'accettazione mentre si vive con l'incertezza
    • una componente di auto-cura per promuovere la salute e il benessere del caregiver
Altro: CURA
Promuovere un coping efficace e ridurre il carico di assistenza.
Comparatore attivo: Cure standard per i trapianti
  • Cura del trapianto standard
  • Consulenze di assistenza sociale per aiutare gli operatori sanitari solo su richiesta
Altro: CURA
Promuovere un coping efficace e ridurre il carico di assistenza.
Altro: Cura del trapianto standard
Cure standard somministrate dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento (Descrizione della Fattibilità di Seguito)
Lasso di tempo: 15 mesi
Fattibilità definita se gli assistenti idonei randomizzati all'intervento partecipano ad almeno il 50% delle visite di intervento
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la Qualità della Vita (QOL) del Caregiver misurata dal Questionario CarGOQOL (Caregiver Oncology Quality of Life) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: giorno 60
confronteremo la QOL del caregiver misurata da CarGOQOL tra i gruppi dello studio. Il CARGOQOL varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una QOL migliore
giorno 60
Confronto del Carico Assistenziale (CRA) tra i Bracci dello Studio
Lasso di tempo: giorno 60
confronteremo il carico assistenziale dei caregiver misurato tramite la Caregiver Reaction Assessment (CRA). La CRA varia da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico assistenziale
giorno 60
Confrontare l'Ansia del Caregiver Utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) Tra i Bracci dello Studio
Lasso di tempo: giorno 60
Confrontiamo l'ansia dei caregiver utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tra i due gruppi. La HADS include due sottoscale: depressione (intervallo da 0 (nessun disagio) a 21 (disagio massimo)) e ansia (intervallo da 0 (nessun disagio) a 21 (disagio massimo)). Punteggi più alti nella sottoscala HADS-Ansia indicano sintomi di ansia peggiori.
giorno 60
Confrontare l'autoefficacia del caregiver utilizzando la Scala di Autoefficacia del Cancro-Trapianto (CASE-t) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: giorno 60
Confrontiamo l'autoefficacia dei caregiver utilizzando la Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) tra i gruppi di studio. La scala va da 0 a 170 e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
giorno 60
Confrontare le Abilità di Coping Percepite (MOCS) tra i Bracci dello Studio
Lasso di tempo: giorno 60
Confrontare le capacità di coping dei caregiver utilizzando la Misura dello Stato Attuale (MOCS) tra i bracci dello studio. Il punteggio varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano capacità di coping superiori
giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-476
  • CA087723 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su CURA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi