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Psychologische Intervention für Betreuer von Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

1. März 2026 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie einer psychologischen Intervention zur Förderung der Bewältigung von Pflegekräften von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen

Diese Forschungsstudie bewertet die Auswirkungen einer psychologischen Intervention auf die Lebensqualität und die Stimmung der Pflegekräfte von Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine psychologische Intervention die Erfahrung, eine Pflegekraft zu sein, handhabbarer machen kann, indem sie die Lebensqualität, die Stimmung und die Pflegebelastung des Teilnehmers während des Transplantationsprozesses des Angehörigen des Teilnehmers verbessert.

Die psychologische Intervention umfasst sechs Besuche bei einem ausgebildeten Kliniker und findet während der ersten drei Monate des Transplantationsprozesses der Angehörigen des Teilnehmers statt. Ein ausgebildeter Verhaltenspsychologe oder Sozialarbeiter trifft sich mit dem Teilnehmer oder spricht mit dem Teilnehmer über die Telefon- oder Videokonferenz jeweils 45 Minuten lang, um die Erfahrung des Teilnehmers als Betreuer zu besprechen und dem Teilnehmer zu helfen, effektive Fähigkeiten zu entwickeln, um die geliebte Person des Teilnehmers zu unterstützen sowie Teilnehmer im Verlauf der Transplantation.

Die Studie wird eine Reihe von Fragebögen verwenden, um die Lebensqualität, die Stimmung und die allgemeine Pflegebelastung der Teilnehmer zu messen. Die Studienfragebögen werden im Krankenhaus oder in der Klinik ausgefüllt. Der Teilnehmer hat auch die Möglichkeit, diese Fragebögen aus der Ferne über einen sicheren Weblink, per Telefon oder in einer per Post zugesandten Papierkopie auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Betreuer (≥ 18 Jahre) von Patienten, die sich einer autologen oder allogenen HCT bei MGH unterziehen, und sie müssen mit dem Patienten am HCT-Einwilligungsbesuch teilnehmen.
  • Ein Verwandter oder Freund, der entweder mit dem Patienten zusammenlebt oder mindestens zweimal pro Woche persönlichen Kontakt mit ihm hat und als primäre Bezugsperson für die Transplantation bestimmt ist.
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen oder Fragebögen mit minimaler Unterstützung eines Dolmetschers auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante unkontrollierte psychiatrische oder andere komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des primären Onkologen die Möglichkeit zur Teilnahme an Studienverfahren verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARE-Intervention
  • Sechs psychologische Interventionssitzungen persönlich oder per Videokonferenz, die von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt werden

  • Die CARE-Intervention enthält 3 Komponenten

    • eine psychoedukative Komponente, um Bereitschaftserwartungen zu bewältigen und Betreuungsfähigkeiten zu entwickeln
    • eine psychosoziale Komponente, die sich auf Bewältigungsstrategien, Achtsamkeit und Akzeptanz beim Leben mit Unsicherheit konzentriert
    • eine Selbstversorgungskomponente zur Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Pflegekräfte
Sonstiges: PFLEGE
Fördern Sie eine effektive Bewältigung und reduzieren Sie die Pflegebelastung.
Aktiver Komparator: Standard-Transplantationsversorgung
  • Standard-Transplantationspflege
  • Die Sozialarbeit berät Pflegepersonen nur auf Anfrage
Sonstiges: PFLEGE
Fördern Sie eine effektive Bewältigung und reduzieren Sie die Pflegebelastung.
Sonstiges: Standard-Transplantationspflege
Vom Krankenhaus verwaltete Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention (Beschreibung der Durchführbarkeit unten)
Zeitfenster: 15 Monate
Machbarkeit definiert, wenn berechtigte Betreuungspersonen, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden, mindestens 50 % der Interventionsbesuche wahrnehmen
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Lebensqualität (QOL) von Pflegekräften, gemessen durch den Caregiver Oncology QOL (CarGOQOL) Fragebogen, zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Tag 60
Wir werden die Lebensqualität der Pflegenden, gemessen durch CarGOQOL, zwischen den Studiengruppen vergleichen. Die CARGOQOL reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Tag 60
Vergleich der Pflegebelastung (CRA) zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Tag 60
wir werden die Belastung der Pflegenden vergleichen, gemessen durch den Caregiver Reaction Assessment (CRA). Der CRA reicht von 24-120, wobei höhere Werte eine größere Pflegebelastung anzeigen
Tag 60
Vergleichen Sie die Pflegekraftangst mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Tag 60
Wir werden die Angst der Pflegenden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Die HADS umfasst zwei Subskalen: Depression (Bereich 0 (keine Belastung) bis 21 (maximale Belastung)) und Angst (Bereich 0 (keine Belastung) bis 21 (maximale Belastung)). Höhere Werte auf der HADS-Angst-Subskala weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Tag 60
Vergleichen Sie die Selbstwirksamkeit von Pflegenden mithilfe der Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t) zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Tag 60
Wir werden die Selbstwirksamkeit der Pflegepersonen mithilfe der Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) zwischen den Studiengruppen vergleichen. Die Skala reicht von 0 bis 170, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hindeuten.
Tag 60
Vergleich der wahrgenommenen Bewältigungsfähigkeiten (MOCS) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Tag 60
Vergleichen Sie die Bewältigungsfähigkeiten der Pflegepersonen mithilfe des Measure of Current Status (MOCS) zwischen den Studienarmen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf höhere Bewältigungsfähigkeiten hindeuten.
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-476
  • CA087723 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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