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Intervention psychologique pour les soignants de patients subissant une greffe de cellules souches

1 mars 2026 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Essai randomisé d'une intervention psychologique pour favoriser l'adaptation des soignants de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)

Cette étude de recherche évalue l'impact d'une intervention psychologique sur la qualité de vie et l'humeur des soignants de patients subissant une greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si une intervention psychologique peut rendre l'expérience d'être un soignant plus gérable en améliorant la qualité de vie, l'humeur et le fardeau de la prestation de soins du participant pendant le processus de greffe de l'être cher du participant.

L'intervention psychologique comportera six visites avec un clinicien formé et se déroulera au cours des trois premiers mois du processus de greffe des proches du participant. Un psychologue comportemental qualifié ou un travailleur social rencontrera le participant ou parlera avec le participant par téléphone ou par vidéoconférence pendant 45 minutes à la fois pour discuter de l'expérience de soignant du participant et pour aider le participant à développer des compétences efficaces pour soutenir l'être cher du participant en tant que ainsi que participant au cours de la greffe.

L'étude utilisera une série de questionnaires pour mesurer la qualité de vie, l'humeur et le fardeau global de la prestation de soins des participants. Les questionnaires de l'étude seront remplis à l'hôpital ou à la clinique. Le participant aura également la possibilité de remplir ces questionnaires à distance via un lien web sécurisé, par téléphone ou en copie papier par la poste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les soignants adultes (≥ 18 ans) de patients subissant un HCT autologue ou allogénique à l'HGM, et ils doivent assister à la visite de consentement HCT avec le patient.
  • Un parent ou un ami qui vit avec le patient ou qui a des contacts personnels avec lui au moins deux fois par semaine et qui est identifié comme le principal soignant pour la greffe.
  • Capacité à parler anglais ou capable de remplir des questionnaires avec l'aide minimale d'un interprète.

Critère d'exclusion:

• Maladie psychiatrique ou autre maladie comorbide importante non contrôlée, qui, selon l'oncologue principal, interdit la possibilité de participer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CARE
  • Six séances d'intervention psychologique en personne ou par vidéoconférence menées par un psychologue qualifié

  • L'intervention de CARE contient 3 composantes

    • une composante psychoéducative pour aborder la préparation, gérer les attentes et développer les compétences de soins
    • une composante psychosociale axée sur les stratégies d'adaptation, la pleine conscience et la facilitation de l'acceptation tout en vivant dans l'incertitude
    • une composante d'autosoins pour promouvoir la santé et le bien-être des soignants
Autre: SE SOUCIER
Promouvoir une adaptation efficace et réduire le fardeau des soins.
Comparateur actif: Soins de greffe standard
  • Soins de greffe standard
  • Le travail social consulte pour aider les soignants uniquement sur demande
Autre: SE SOUCIER
Promouvoir une adaptation efficace et réduire le fardeau des soins.
Autre: Soins de greffe standard
Soins standard administrés par l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention (Description de la faisabilité ci-dessous)
Délai: 15 mois
Faisabilité définie si les aidants éligibles randomisés pour l'intervention participent à au moins 50 % des visites d'intervention
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la Qualité de Vie (QdV) des Aidants telle que Mesurée par le Questionnaire Caregiver Oncology QOL (CarGOQOL) entre les Bras de l'Étude
Délai: jour 60
nous comparerons la qualité de vie des aidants telle que mesurée par CarGOQOL entre les groupes d'étude.
Le CARGOQOL varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
jour 60
Comparer la charge de soins (CRA) entre les bras de l'étude
Délai: jour 60
nous comparerons le fardeau des aidants naturels tel que mesuré par l'évaluation des réactions des aidants (CRA). Le score du CRA varie de 24 à 120, les scores plus élevés indiquant un fardeau de soins plus important
jour 60
Comparer l'anxiété des aidants à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) entre les bras de l'étude
Délai: jour 60
Nous comparerons l'anxiété des aidants en utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre les deux groupes. Le HADS comprend deux sous-échelles : dépression (échelle de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse maximale)) et anxiété (échelle de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse maximale)). Des scores plus élevés sur la sous-échelle HADS-Anxiété indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
jour 60
Comparer l'auto-efficacité des aidants en utilisant l'Échelle d'auto-efficacité face au cancer - Greffe (CASE-t) entre les bras de l'étude
Délai: jour 60
Nous comparerons l'auto-efficacité des aidants en utilisant l'échelle d'auto-efficacité face au cancer - transplantation (CASE-t) entre les groupes d'étude. L'échelle varie de 0 à 170, les scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée.
jour 60
Comparer les compétences perçues en matière de coping (MOCS) entre les bras de l'étude
Délai: jour 60
Comparez les compétences d'adaptation des aidants en utilisant la Mesure de l'état actuel (MOCS) entre les bras de l'étude. Les scores varient de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant de meilleures compétences d'adaptation
jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-476
  • CA087723 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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