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Intervenção psicológica para cuidadores de pacientes submetidos a transplante de células-tronco

11 de fevereiro de 2024 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensaio Randomizado de uma Intervenção Psicológica para Promover Coping para Cuidadores de Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (TCH)

Esta pesquisa avalia o impacto de uma intervenção psicológica na qualidade de vida e humor de cuidadores de pacientes submetidos a transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descobrir se uma intervenção psicológica pode tornar a experiência de ser um cuidador mais gerenciável, melhorando a qualidade de vida, o humor e a carga de cuidado do participante durante o processo de transplante do ente querido do participante.

A intervenção psicológica envolverá seis visitas com um clínico treinado e ocorrerá durante os primeiros três meses do processo de transplante dos entes queridos do participante. Um psicólogo comportamental ou assistente social treinado se reunirá com o participante ou conversará com o participante por telefone ou videoconferência por 45 minutos de cada vez para discutir a experiência do cuidador do participante e ajudá-lo a desenvolver habilidades eficazes para apoiar o ente querido do participante, bem como bem como participante ao longo do transplante.

O estudo usará uma série de questionários para medir a qualidade de vida, o humor e a carga geral de cuidados do participante. Os questionários do estudo serão preenchidos no hospital ou clínica. O participante também terá a opção de preencher esses questionários remotamente por meio de um link seguro da Web, por telefone ou por meio de uma cópia em papel enviada pelo correio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidadores adultos (≥18 anos) de pacientes submetidos a HCT autólogo ou alogênico no MGH e devem comparecer à visita de consentimento do HCT com o paciente.
  • Um parente ou amigo que mora com o paciente ou mantém contato pessoal com ele pelo menos duas vezes por semana e é identificado como o principal cuidador do transplante.
  • Capacidade de falar inglês ou ser capaz de preencher questionários com assistência mínima de um intérprete.

Critério de exclusão:

• Doença psiquiátrica descontrolada significativa ou outra comorbidade, que o oncologista primário acredita proibir a participação nos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de CUIDADOS
  • Seis sessões de intervenção psicológica presenciais ou por videoconferência conduzidas por um psicólogo treinado

  • A intervenção CARE contém 3 componentes

    • um componente psicoeducacional para abordar a preparação, gerenciar as expectativas e desenvolver habilidades de cuidado
    • um componente psicossocial com foco em estratégias de enfrentamento, atenção plena e facilitação da aceitação ao viver com incerteza
    • um componente de autocuidado para promover a saúde e o bem-estar do cuidador
Outro: CUIDADO
Promover enfrentamento eficaz e reduzir a carga de cuidado.
Comparador Ativo: Cuidados de transplante padrão
  • Cuidados Padrão para Transplante
  • Consultas de assistência social para ajudar os cuidadores somente mediante solicitação
Outro: CUIDADO
Promover enfrentamento eficaz e reduzir a carga de cuidado.
Outro: Cuidados Padrão para Transplante
Cuidados padrão administrados pelo hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção (descrição da viabilidade abaixo)
Prazo: 2 anos
Viabilidade definida se pelo menos 60% dos cuidadores elegíveis estiverem inscritos no estudo e comparecerem a pelo menos 50% das visitas de intervenção
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a QOL do cuidador (CarGOQOL) entre os braços do estudo
Prazo: até dia +90
compararemos a qualidade de vida do cuidador medida pelo CarGOQOL no dia +30 e no dia +90 após a intervenção (ajustando para valores basais)
até dia +90
Compare a carga de cuidado (CRA) entre os braços do estudo
Prazo: até dia +90
compararemos a sobrecarga de cuidado do cuidador medida pela Avaliação de Reação do Cuidador (CRA) no dia +30 e no dia +90 após a intervenção (ajustando para valores basais)
até dia +90
Compare o humor do cuidador (HADS) entre os braços do estudo
Prazo: até dia +90
Iremos comparar o humor do cuidador usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no dia +30 e no dia +90 (controlando os valores basais). A HADS inclui duas subescalas: depressão (faixa de 0 (sem angústia) a 21 (máxima angústia) e ansiedade (faixa de 0 (sem angústia) e 21 (máxima angústia))
até dia +90
Comparar a autoeficácia do cuidador (CASE-t) entre os braços do estudo
Prazo: até dia +90
Iremos comparar a autoeficácia do cuidador usando a escala de autoeficácia para transplante de câncer (CASE-t) no dia +30 e no dia +90 (controlando os valores basais). A escala varia de 0 a 170 com pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
até dia +90
Comparar as habilidades de enfrentamento percebidas (MOCS) entre os braços do estudo
Prazo: até dia +90
Compare as habilidades de enfrentamento do cuidador usando a Medida do Status Atual (MOCS) entre os braços do estudo. A pontuação varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando habilidades de enfrentamento mais altas
até dia +90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-476
  • CA087723 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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