Back2LiveWell：基于社区的背痛发作预防 (Back2LiveWel)
2020年2月20日 更新者：Luciana Macedo、McMaster University
基于社区的背痛发作二级预防 (Back2LiveWell)：一项随机对照试验
本研究的主要目的是将社区支持的基于个体化的锻炼和教育计划与常规护理的对照组在预防背痛发作和减轻随后的负面影响方面的有效性和成本效益进行比较。如果发生的话。
研究概览
详细说明
次要目标是：
• 比较两种干预措施在 12 个月和 24 个月时预防限制活动的 LBP 发作的有效性。
次要目标是：
- 比较干预措施在减轻 LBP 负面影响方面的有效性。
- 评估干预措施在预防限制活动的 LBP 发作方面的成本效益。
- 确定可能对两种干预措施中的每一种干预措施做出最佳反应的个人亚组。
探索目标包括：
- 使用智能手机应用程序评估背痛的波动性质，每周一次收集疼痛测量值，持续 1 年（还将评估轨迹以比较组间效应）
- 使用活动监测器评估对身体活动的依从性。
- 评估活动水平和突发事件之间的关系，以此作为了解疼痛触发因素和活动步调影响的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- YMCA Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足以下条件的参与者将被包括在内
- 在 LBP（第 12 根肋骨和臀部折痕之间的区域疼痛）的疗程后，已经从物理疗法、脊椎按摩疗法或整骨疗法护理中出院 <3 个月
- 有非特异性下腰痛，即不归因于特定诊断的疼痛，如坐骨神经痛、强直性脊柱炎、椎骨骨折等。
- 非特定 LBP 有时称为机械 LBP 占 LBP 诊断的 85%。
- 18至80岁
排除标准：
如果参与者符合以下条件，将被排除在外：
- 持续的高疼痛强度，定义为 0-10 分等级的疼痛强度为 6 或更高。 文献中使用 6/10 的截止值来区分低/中度到高疼痛强度。
- 使用美国运动医学学院指南中的体育活动准备问卷 (PAR-Q) 评估预防参与体育活动的合并症
- 英语不足，无法完成结果测量
- 目前正在参加一项类似于我们将要评估的锻炼计划。
- 脊柱手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社区体育活动
身体活动计划将包括在社区锻炼设施中提供的个性化锻炼计划以及教育。
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这支队伍将从 PT 评估开始。
在此之后，参与者将与设计个性化体育活动计划的专家会面。
课程将包括热身、40 分钟的个性化锻炼和放松，包括针对背部疼痛的锻炼，包括核心强化。
前 4 周的锻炼将包括 30 分钟的教育计划。
教育包括背痛信息、日常活动中背部的有效使用、自我管理、自我效能和疼痛神经生理学。
课程将持续 12 周。
将鼓励参与者每周至少 3 次参加锻炼设施。
将为所有参与者提供活动监视器。
我们将使用小组课程来促进社会支持的发展。
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ACTIVE_COMPARATOR：对照组标准护理
对照组的参与者除了被鼓励继续他们的物理治疗师或脊椎按摩师的建议外，不会接受额外的干预，这些建议通常包括保持活动的建议、家庭锻炼计划和参与体育活动的建议。
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对照组的参与者将接受常规护理，其中通常包括保持活动的建议、家庭锻炼计划和进行体育锻炼的建议。 对照组的参与者还将接收和活动监视器以收集身体活动数据。 此活动监视器也可用于积极反馈和活动强化 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动限制爆发
大体时间：12个月
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如果疼痛增加至少 3 分并且疼痛被确定为限制 PI9，则参与者将符合活动限制突然发作的标准，如上所述。 爆发将每周收集一次，持续 1 年 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动限制爆发
大体时间：3 和 6 个月
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如果疼痛增加至少 3 分并且疼痛被确定为限制 PI9，则参与者将符合活动限制突然发作的标准，如上所述。 爆发将每周收集一次，持续 1 年 |
3 和 6 个月
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腰痛对个人的影响
大体时间：3、6、12个月
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结果结合了 Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 简表中的 9 个项目，涵盖了疼痛强度、疼痛对正常活动的干扰以及腰痛结果测量共识文件中广泛推荐的功能状态
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3、6、12个月
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疼痛强度_NRS疼痛
大体时间：3、6、12个月
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上周的疼痛强度将使用数字评分量表 0-10 进行测量，其中 0 表示不疼痛，10 表示疼痛更严重
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3、6、12个月
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失能
大体时间：3、6、12个月
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Roland Morris 残疾问卷是一个从 0-24 评估疼痛相关残疾的量表，其中 0 是无残疾，24 是严重残疾
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3、6、12个月
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功能
大体时间：3、6、12个月
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患者特定功能量表是一种自我报告的量表评估功能，评分范围为 0-10，其中 0 表示无法执行活动，10 表示可以没有疼痛
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3、6、12个月
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与健康相关的生活质量：EQ-5D-5L
大体时间：3、6、12个月（0-100）
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EQ-5D-5L
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3、6、12个月（0-100）
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体力活动问卷
大体时间：3、6、12个月
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IPAQ_简表
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3、6、12个月
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身体活动水平
大体时间：3、6、12个月
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使用 Garmin 身体活动监测器测量的活动水平
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3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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