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Back2LiveWell: prevenzione basata sulla comunità delle riacutizzazioni del mal di schiena (Back2LiveWel)

20 febbraio 2020 aggiornato da: Luciana Macedo, McMaster University

Prevenzione secondaria basata sulla comunità delle riacutizzazioni del mal di schiena (Back2LiveWell): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di esercizi e di educazione basato su un gruppo individualizzato supportato nella comunità con un gruppo di controllo di cure abituali nella prevenzione delle riacutizzazioni del mal di schiena e per mitigare le conseguenze negative del successivo episodi se si verificano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari sono:

• Confrontare l'efficacia dei due interventi nel prevenire una riacutizzazione di LBP che limita l'attività a 12 e 24 mesi.

Obiettivi secondari sono:

  • Confrontare l'efficacia degli interventi nel mitigare le conseguenze negative del LBP.
  • Valutare il rapporto costo-efficacia degli interventi nella prevenzione della riacutizzazione del LBP che limita l'attività.
  • Identificare i sottogruppi di individui che possono rispondere meglio a ciascuno dei due interventi.

Gli obiettivi esplorativi includono:

  • valutare la natura fluttuante del mal di schiena utilizzando un'applicazione per smartphone per raccogliere le misure del dolore una volta alla settimana per 1 anno (verranno valutate anche le traiettorie per confrontare gli effetti del gruppo)
  • valutare l'aderenza all'attività fisica utilizzando monitor di attività.
  • valutare la relazione tra livelli di attività e riacutizzazioni come metodo per comprendere i fattori scatenanti del dolore e l'impatto del ritmo dell'attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • YMCA Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri

  • Sono stati dimessi da meno di 3 mesi da cure fisioterapiche, chiropratiche o osteopatiche a seguito di un ciclo di trattamento per LBP (dolore nell'area tra la dodicesima costola e la piega dei glutei)
  • Avere LBP non specifico che è dolore non attribuito a una diagnosi specifica come sciatica, spondilite anchilosante, frattura vertebrale, ecc.
  • Il LBP non specifico, a volte chiamato LBP meccanico, rappresenta circa l'85% della diagnosi di LBP.
  • Tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano i seguenti criteri:

  • Intensità del dolore elevata e continua, definita come intensità del dolore di 6 o più su una scala da 0 a 10 punti. Il cut-off di 6/10 è utilizzato in letteratura per distinguere l'intensità del dolore da bassa/moderata ad alta.
  • Co-morbidità che impedisce la partecipazione all'attività fisica valutata utilizzando il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) delle linee guida dell'American College of Sports Medicine
  • Inglese inadeguato per completare le misurazioni dei risultati
  • Attualmente partecipa a un programma di esercizi simile a quello che valuteremo.
  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: L'attività fisica in comunità
Il programma di attività fisica includerà un programma di esercizi individualizzato fornito nella palestra della comunità più istruzione..
Altro: Programma di attività fisica
Questo braccio inizierà con la valutazione PT. Successivamente, i partecipanti incontreranno uno specialista che progetterà un programma di attività fisica individualizzato. Le lezioni includeranno il riscaldamento, 40 minuti di esercizi personalizzati e un defaticamento che includerà esercizi specifici per il mal di schiena, incluso il rafforzamento del core. Le prime 4 settimane di esercizio includeranno un programma educativo di 30 minuti. L'educazione comprende informazioni sul mal di schiena, l'uso efficiente della schiena durante le attività quotidiane, l'autogestione, l'autoefficacia e la neurofisiologia del dolore. Le lezioni dureranno per un periodo di 12 settimane. I partecipanti saranno incoraggiati a frequentare la palestra almeno 3 volte a settimana. A tutti i partecipanti verrà fornito un monitor delle attività. Useremo lezioni di gruppo per facilitare lo sviluppo del supporto sociale.
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard del gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento aggiuntivo oltre all'essere incoraggiati a continuare con le loro raccomandazioni di fisioterapisti o chiropratici che spesso includeranno raccomandazioni per mantenere l'attività, programmi di esercizi a casa e consigli per impegnarsi in attività fisica.
Altro: Cura standard del gruppo di controllo

I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali che spesso includeranno raccomandazioni per mantenere l'attività, programmi di esercizi a casa e consigli per impegnarsi in attività fisica.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno anche un monitor dell'attività per la raccolta di dati sull'attività fisica. Questo monitor di attività può essere utilizzato anche per feedback positivi e rinforzo dell'attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività che limita la riacutizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
  • la riacutizzazione è un aumento dei livelli di dolore maggiore o uguale a 3 su una scala numerica del dolore da 0 a 10. Il consenso internazionale LBP sul cambiamento minimo importante nel dolore è 2 su una scala da 0 a 10 e quindi un cambiamento di 3 è probabilmente clinicamente importante.15
  • LBP che limita l'attività sarà misurato utilizzando un adattamento dell'elemento PI9 della banca degli elementi PROMIS. (Quanto LBP ha interferito con le tue attività quotidiane?) Un punteggio di 3 o superiore (che rappresenta un certo impatto) su una scala da 1 a 5 sarà considerato come limitazione dell'attività.

I partecipanti soddisferanno i criteri per la riacutizzazione che limita l'attività se il dolore aumenta di almeno 3 punti E il dolore è identificato come limitante sul PI9 come descritto sopra.

Le riacutizzazioni saranno raccolte una volta alla settimana per 1 anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività che limita la riacutizzazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
  • la riacutizzazione è un aumento dei livelli di dolore maggiore o uguale a 3 su una scala numerica del dolore da 0 a 10. Il consenso internazionale LBP sul cambiamento minimo importante nel dolore è 2 su una scala da 0 a 10 e quindi un cambiamento di 3 è probabilmente clinicamente importante.15
  • LBP che limita l'attività sarà misurato utilizzando un adattamento dell'elemento PI9 della banca degli elementi PROMIS. (Quanto LBP ha interferito con le tue attività quotidiane?) Un punteggio di 3 o superiore (che rappresenta un certo impatto) su una scala da 1 a 5 sarà considerato come limitazione dell'attività.

I partecipanti soddisferanno i criteri per la riacutizzazione che limita l'attività se il dolore aumenta di almeno 3 punti E il dolore è identificato come limitante sul PI9 come descritto sopra.

Le riacutizzazioni saranno raccolte una volta alla settimana per 1 anno
3 e 6 mesi
Impatto personale della lombalgia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
l'esito combina 9 elementi del sistema informativo per la misurazione dell'esito riferito dal paziente (PROMIS) e copre i domini dell'intensità del dolore, dell'interferenza del dolore con le normali attività e dello stato funzionale ampiamente raccomandati nei documenti di consenso sulle misure dell'esito per il mal di schiena
3, 6, 12 mesi
Intensità del dolore _NRS dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
L'intensità del dolore nell'ultima settimana sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 non è dolore e 10 è dolore peggiore
3, 6, 12 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Il Roland Morris Disability Questionnaire è una scala da 0 a 24 che valuta la disabilità correlata al dolore dove 0 indica nessuna disabilità e 24 è una disabilità significativa
3, 6, 12 mesi
Funzione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
La scala funzionale specifica del paziente è una scala auto-riportata che valuta la funzione su una scala da 0 a 10 dove 0 non è in grado di svolgere l'attività e 10 è in grado senza dolore
3, 6, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 mesi (0-100)
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
IPAQ_forma abbreviata
3, 6, 12 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Livello di attività misurato utilizzando il monitor di attività fisica Garmin
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Back2LiveWell2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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