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Back2LiveWell: Community-basierte Prävention von Rückenschmerzen (Back2LiveWel)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Luciana Macedo, McMaster University

Community Based Secondary Prevention of Back Pain Flare-ups (Back2LiveWell): eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität eines individualisierten gruppenbasierten Bewegungs- und Schulungsprogramms, das in der Gemeinde unterstützt wird, mit einer Kontrollgruppe der üblichen Behandlung zu vergleichen, um das Aufflammen von Rückenschmerzen zu verhindern und die negativen Folgen nachfolgender Schmerzen zu mildern Episoden, wenn sie auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele sind:

• Vergleich der Wirksamkeit der beiden Interventionen bei der Verhinderung eines aktivitätseinschränkenden LBP-Schubs nach 12 und 24 Monaten.

Sekundäre Ziele sind:

  • Um die Wirksamkeit der Interventionen bei der Milderung der negativen Folgen von LBP zu vergleichen.
  • Bewertung der Kosteneffektivität der Interventionen zur Verhinderung eines aktivitätseinschränkenden LBP-Aufflammens.
  • Um Untergruppen von Personen zu identifizieren, die am besten auf jede der beiden Interventionen ansprechen.

Zu den Erkundungszielen gehören:

  • Bewerten Sie die schwankende Natur von Rückenschmerzen mit einer Smartphone-Anwendung, um Schmerzmessungen einmal pro Woche für 1 Jahr zu sammeln (Verlaufskurven werden auch ausgewertet, um zwischen Gruppeneffekten zu vergleichen)
  • Beurteilen Sie die Einhaltung körperlicher Aktivität mit Aktivitätsmonitoren.
  • Bewertung der Beziehung zwischen Aktivitätsniveaus und Schüben als Methode zum Verständnis von Schmerzauslösern und Auswirkungen der Aktivitätsstimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • YMCA Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen

  • <3 Monate nach einer LBP-Behandlung (Schmerzen im Bereich zwischen der 12. Rippe und der Gesäßfalte) aus der physiotherapeutischen, chiropraktischen oder osteopathischen Behandlung entlassen wurden
  • Unspezifische LBP haben, d. h. Schmerzen, die nicht auf eine bestimmte Diagnose zurückzuführen sind, wie Ischias, Morbus Bechterew, Wirbelfraktur usw.
  • Unspezifische LBP, die manchmal als mechanischer LBP bezeichnet werden, machen etwa 85 % der LBP-Diagnosen aus.
  • Zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anhaltend hohe Schmerzintensität, definiert als Schmerzintensität von 6 oder mehr auf einer 0-10-Punkte-Skala. Der Grenzwert von 6/10 wird in der Literatur verwendet, um eine geringe/mäßige bis hohe Schmerzintensität zu dichotomisieren.
  • Komorbidität, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindert, bewertet anhand des Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) der Richtlinien des American College of Sports Medicine
  • Unzureichendes Englisch, um die Ergebnismessungen abzuschließen
  • Derzeit Teilnahme an einem Übungsprogramm ähnlich dem, das wir evaluieren werden.
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Körperliche Aktivität in der Gemeinschaft
Das Programm für körperliche Aktivität umfasst ein individualisiertes Trainingsprogramm, das in einer gemeinschaftlichen Trainingseinrichtung durchgeführt wird, sowie Schulungen.
Sonstiges: Programm für körperliche Aktivität
Dieser Arm beginnt mit der PT-Bewertung. Anschließend treffen sich die Teilnehmer mit einem Spezialisten, der ein individuelles Bewegungsprogramm entwirft. Der Unterricht umfasst ein Aufwärmen, 40 Minuten individuelle Übungen und ein Abkühlen, das spezifische Übungen für Rückenschmerzen einschließlich Kernstärkung umfasst. Die ersten 4 Trainingswochen beinhalten ein 30-minütiges Schulungsprogramm. Die Schulungen umfassen Informationen zu Rückenschmerzen, effiziente Nutzung des Rückens bei täglichen Aktivitäten, Selbstmanagement, Selbstwirksamkeit und Schmerzneurophysiologie. Die Kurse laufen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Übungseinrichtung mindestens 3 Mal pro Woche zu besuchen. Allen Teilnehmern wird ein Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt. Wir werden Gruppenunterricht verwenden, um die Entwicklung sozialer Unterstützung zu erleichtern.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardversorgung der Kontrollgruppe
Teilnehmer aus der Kontrollgruppe erhalten keine zusätzliche Intervention, außer dass sie ermutigt werden, mit der Empfehlung ihres Physiotherapeuten oder Chiropraktikers fortzufahren, was häufig die Empfehlung zur Aufrechterhaltung der Aktivität, Heimübungsprogramme und Ratschläge zur Teilnahme an körperlicher Aktivität umfasst.
Sonstiges: Standardversorgung der Kontrollgruppe

Teilnehmer aus der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung, die häufig Empfehlungen zur Aufrechterhaltung der Aktivität, Heimübungsprogramme und Ratschläge zur Teilnahme an körperlicher Aktivität umfasst.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten außerdem einen Aktivitätsmonitor zur Erfassung von Daten zur körperlichen Aktivität. Dieser Aktivitätsmonitor kann auch für positives Feedback und Aktivitätsverstärkung verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätslimitierendes Aufflammen
Zeitfenster: 12 Monate
  • Aufflackern ist eine Zunahme der Schmerzstärke von größer oder gleich 3 auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10. Der internationale LBP-Konsens über eine minimal wichtige Schmerzänderung beträgt 2 auf einer Skala von 0–10, und daher ist eine Änderung von 3 wahrscheinlich klinisch wichtig.15
  • Der aktivitätsbegrenzende LBP wird mit einer Adaption des Items PI9 der PROMIS-Itembank gemessen. (Wie sehr hat LBP Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt?) Eine Bewertung von 3 oder höher (was eine gewisse Auswirkung darstellt) auf einer Skala von 1 bis 5 wird als Aktivitätseinschränkung angesehen.

Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien für ein aktivitätseinschränkendes Aufflammen, wenn der Schmerz um mindestens 3 Punkte ansteigt UND der Schmerz als einschränkend für den PI9 identifiziert wird, wie oben beschrieben.

Flare-up wird 1 Jahr lang einmal pro Woche gesammelt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätslimitierendes Aufflammen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
  • Aufflackern ist eine Zunahme der Schmerzstärke von größer oder gleich 3 auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10. Der internationale LBP-Konsens über eine minimal wichtige Schmerzänderung beträgt 2 auf einer Skala von 0–10, und daher ist eine Änderung von 3 wahrscheinlich klinisch wichtig.15
  • Der aktivitätsbegrenzende LBP wird mit einer Adaption des Items PI9 der PROMIS-Itembank gemessen. (Wie sehr hat LBP Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt?) Eine Bewertung von 3 oder höher (was eine gewisse Auswirkung darstellt) auf einer Skala von 1 bis 5 wird als Aktivitätseinschränkung angesehen.

Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien für ein aktivitätseinschränkendes Aufflammen, wenn der Schmerz um mindestens 3 Punkte ansteigt UND der Schmerz als einschränkend für den PI9 identifiziert wird, wie oben beschrieben.

Flare-up wird 1 Jahr lang einmal pro Woche gesammelt
3 und 6 Monate
Persönliche Auswirkungen von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Das Ergebnis kombiniert 9 Elemente aus der Kurzform des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) und deckt die Bereiche Schmerzintensität, Schmerzbeeinträchtigung normaler Aktivitäten und funktioneller Status ab, die in Konsensdokumenten zu Ergebnismessungen bei Rückenschmerzen weithin empfohlen werden
3, 6, 12 Monate
Schmerzintensität _NRS-Schmerz
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Die Schmerzintensität in der letzten Woche wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmerer Schmerz ist
3, 6, 12 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Der Roland Morris Disability Questionnaire ist eine Skala von 0-24 zur Bewertung von schmerzbedingter Behinderung, wobei 0 keine Behinderung und 24 eine erhebliche Behinderung bedeutet
3, 6, 12 Monate
Funktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Die patientenspezifische Funktionsskala ist eine selbstberichtete Skala, die die Funktion auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen, und 10 in der Lage ist, ohne Schmerzen
3, 6, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 Monate (0-100)
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
IPAQ_Kurzform
3, 6, 12 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Aktivitätsniveau gemessen mit Garmin-Monitor für körperliche Aktivität
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Back2LiveWell2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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