Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Back2LiveWell: Fellesskapsbasert forebygging av ryggsmerter (Back2LiveWel)

20. februar 2020 oppdatert av: Luciana Macedo, McMaster University

Fellesskapsbasert sekundær forebygging av oppblussing av ryggsmerte (Back2LiveWell): en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et individualisert gruppebasert trenings- og utdanningsprogram støttet i samfunnet med en kontrollgruppe med vanlig omsorg for å forhindre oppblussing av ryggsmerter og for å dempe de negative konsekvensene av påfølgende episoder hvis de oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål er å:

• Å sammenligne effektiviteten av de to intervensjonene for å forhindre en aktivitetsbegrensende LBP-oppblussing ved 12 og 24 måneder.

Sekundære mål er å:

  • For å sammenligne effektiviteten til intervensjonene for å dempe de negative konsekvensene av LBP.
  • For å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonene for å forhindre aktivitetsbegrensende LBP-oppblussing.
  • Å identifisere undergrupper av individer som best kan svare på hver av de to intervensjonene.

Utforskende mål inkluderer:

  • evaluer den svingende naturen til ryggsmerter ved å bruke en smarttelefonapplikasjon for å samle smertetiltak en gang i uken i 1 år (baner vil også bli evaluert for å sammenligne mellom gruppeeffekter)
  • vurdere overholdelse av fysisk aktivitet ved hjelp av aktivitetsmonitorer.
  • evaluere sammenhengen mellom aktivitetsnivå og oppblussing som en metode for å forstå smerteutløsere og virkningen av aktivitetsstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • YMCA Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil bli inkludert hvis de oppfyller følgende kriterier

  • Har blitt utskrevet <3 måneder fra fysioterapi, kiropraktikk eller osteopatisk behandling etter et behandlingsforløp for LBP (smerte i området mellom 12. ribbein og rumpefold)
  • Har uspesifikk LBP som er smerte som ikke tilskrives en spesifikk diagnose som isjias, ankyloserende spondylitt, vertebral fraktur, etc.
  • Ikke-spesifikk LBP, noen ganger kalt mekanisk LBP, står for ~85 % av LBP-diagnosen.
  • Mellom 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Pågående høy smerteintensitet, definert som smerteintensitet på 6 eller mer på en 0-10 punkts skala. Cut-off på 6/10 brukes i litteraturen for å dikotomisere lav/moderat til høy smerteintensitet.
  • Komorbiditet som hindrer deltakelse i fysisk aktivitet evaluert ved hjelp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) fra American College of Sports Medicine retningslinjer
  • Utilstrekkelig engelsk for å fullføre resultatmål
  • Deltar for tiden i et treningsprogram som ligner på det vi skal evaluere.
  • Historie om ryggradskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitet i samfunnet
Det fysiske aktivitetsprogrammet vil inkludere et individualisert treningsprogram levert i fellesskapets treningsanlegg pluss utdanning.
Annen: Fysisk aktivitetsprogram
Denne armen vil begynne med PT-vurdering. Etter dette vil deltakerne møte en spesialist som vil utforme et individualisert fysisk aktivitetsprogram. Klassene vil inkludere oppvarming, 40 minutter med individualiserte øvelser og en nedkjøling som vil inkludere ryggsmerterspesifikke øvelser inkludert kjerneforsterkning. De første 4 ukene med trening vil inkludere et 30-minutters opplæringsprogram. Utdanning omfatter informasjon om ryggsmerter, effektiv bruk av ryggen under daglige aktiviteter, selvledelse, selveffektivitet og smertenevrofysiologi. Kursene varer i en 12-ukers periode. Deltakerne vil bli oppfordret til å delta på treningsanlegget minst 3 ganger i uken. En aktivitetsmonitor vil bli gitt til alle deltakere. Vi vil bruke gruppetimer for å legge til rette for utvikling av sosial støtte.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe standard omsorg
Deltakere fra kontrollgruppen vil ikke få noen ekstra intervensjon annet enn å bli oppfordret til å fortsette med sin fysioterapeut eller kiropraktoranbefaling som ofte vil inkludere anbefaling om å beholde aktivitet, hjemmetreningsprogrammer og råd om å delta i fysisk aktivitet.
Annen: Kontrollgruppe standard omsorg

Deltakere fra kontrollgruppen vil få vanlig pleie som ofte vil inkludere anbefaling om å holde aktivitet, hjemmetreningsprogrammer og råd om fysisk aktivitet.

Deltakere i kontrollgruppen vil også motta og aktivitetsovervåker for innsamling av fysisk aktivitetsdata. Denne aktivitetsmonitoren kan også brukes til positiv tilbakemelding og aktivitetsforsterkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsbegrensende oppblussing
Tidsramme: 12 måneder
  • oppblussing er en økning i smertenivåer større enn eller lik 3 på en 0-10 numerisk smerteskala. LBP internasjonale konsensus om minimal viktig endring i smerte er 2 på en 0-10 skala, og derfor er en endring på 3 sannsynligvis klinisk viktig.15
  • aktivitetsbegrensende LBP vil bli målt ved hjelp av en tilpasning av vare PI9 til PROMIS varebank. (Hvor mye forstyrret LBP dine daglige aktiviteter?) En poengsum på 3 eller høyere (som representerer noe innvirkning) på en 1-5 skala vil bli vurdert som aktivitetsbegrensning.

Deltakerne vil passe kriteriene for aktivitetsbegrensende oppblussing hvis smerte øker med minst 3 poeng OG smerte er identifisert å være begrensende på PI9 som beskrevet ovenfor.

Oppblussing vil bli samlet inn en gang i uken i 1 år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsbegrensende oppblussing
Tidsramme: 3 og 6 måneder
  • oppblussing er en økning i smertenivåer større enn eller lik 3 på en 0-10 numerisk smerteskala. LBP internasjonale konsensus om minimal viktig endring i smerte er 2 på en 0-10 skala, og derfor er en endring på 3 sannsynligvis klinisk viktig.15
  • aktivitetsbegrensende LBP vil bli målt ved hjelp av en tilpasning av vare PI9 til PROMIS varebank. (Hvor mye forstyrret LBP dine daglige aktiviteter?) En poengsum på 3 eller høyere (som representerer noe innvirkning) på en 1-5 skala vil bli vurdert som aktivitetsbegrensning.

Deltakerne vil passe kriteriene for aktivitetsbegrensende oppblussing hvis smerte øker med minst 3 poeng OG smerte er identifisert å være begrensende på PI9 som beskrevet ovenfor.

Oppblussing vil bli samlet inn en gang i uken i 1 år
3 og 6 måneder
Personlig påvirkning av korsryggsmerter
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
utfallet kombinerer 9 elementer fra kortformen Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) og dekker domenene smerteintensitet, smerteinterferens med normale aktiviteter og funksjonsstatus som er bredt anbefalt i konsensusdokumenter om utfallsmål for ryggsmerter
3, 6, 12 måneder
Smerteintensitet _NRS smerte
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Smerteintensiteten den siste uken vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala 0-10 der 0 ikke er smerte og 10 er verre smerte
3, 6, 12 måneder
Uførhet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Roland Morris Disability Questionnaire er en skala fra 0-24 som vurderer smerterelatert funksjonshemming der 0 er ingen funksjonshemming og 24 er betydelig funksjonshemming
3, 6, 12 måneder
Funksjon
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Pasientspesifikk funksjonsskala er en selvrapportert skala som vurderer funksjon på en skala fra 0-10 der 0 ikke er i stand til å utføre aktiviteten og 10 er i stand uten smerte
3, 6, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder (0–100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 måneder (0–100)
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
IPAQ_kort skjema
3, 6, 12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Aktivitetsnivå målt med Garmin fysisk aktivitetsmåler
3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Back2LiveWell2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere