Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Back2LiveWell: Yhteisöön perustuva selkäkipujen pahenemisen ehkäisy (Back2LiveWel)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Luciana Macedo, McMaster University

Yhteisöön perustuva selkäkipujen pahenemisen toissijainen ehkäisy (Back2LiveWell): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata yhteisössä tuetun yksilöllisen ryhmäliikunta- ja koulutusohjelman tehokkuutta ja kustannustehokkuutta tavanomaisen hoidon kontrolliryhmään selkäkipujen pahenemisen ehkäisyssä ja myöhempien kielteisten seurausten lieventämisessä. jaksot, jos niitä esiintyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• Vertaa näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta aktiivisuutta rajoittavan LBP:n pahenemisen estämisessä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Vertaa interventioiden tehokkuutta LBP:n kielteisten seurausten lieventämisessä.
  • Arvioida toimenpiteiden kustannustehokkuutta toimintaa rajoittavan LBP:n pahenemisen estämisessä.
  • Tunnistaa yksilöiden alaryhmät, jotka voivat parhaiten vastata kuhunkin kahdesta interventiosta.

Selvitystavoitteita ovat:

  • arvioi selkäkivun vaihtelua käyttämällä älypuhelinsovellusta kivun mittausten keräämiseen kerran viikossa 1 vuoden ajan (rajat arvioidaan myös ryhmävaikutusten vertailua varten)
  • arvioida sitoutumista fyysiseen toimintaan aktiivisuusmittarien avulla.
  • arvioida aktiivisuustasojen ja leikkausten välistä suhdetta menetelmänä ymmärtää kivun laukaisimia ja aktiivisuuden tahdistuksen vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • YMCA Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit

  • Olet kotiutettu < 3 kuukautta fysioterapiasta, kiropraktisesta tai osteopaattisesta hoidosta LBP:n (kipu 12. kylkiluun ja pakaran rypyn välisellä alueella) hoitojakson jälkeen
  • Sinulla on epäspesifinen LBP, joka on kipua, joka ei johdu tietystä diagnoosista, kuten iskias, selkärankareuma, nikamamurtuma jne.
  • Epäspesifinen LBP, jota joskus kutsutaan mekaaniseksi LBP:ksi, on noin 85 % LBP-diagnoosista.
  • 18-80 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Jatkuva korkea kivun intensiteetti, joka määritellään kivun intensiteetiksi 6 tai enemmän 0-10 pisteen asteikolla. Raja-arvoa 6/10 käytetään kirjallisuudessa jakaakseen kivun intensiteetin matalasta/kohtalaisesta korkeaan.
  • Fyysiseen toimintaan osallistumista estävä samanaikainen sairaus arvioituna American College of Sports Medicine -ohjeiston Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) -kyselyllä
  • Riittämätön englanti tulosmittausten suorittamiseen
  • Tällä hetkellä osallistumme harjoitusohjelmaan, joka on samanlainen kuin se, jota arvioimme.
  • Selkärangan leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fyysinen aktiivisuus yhteisössä
Liikuntaohjelma sisältää yksilöllisen liikuntaohjelman, joka toimitetaan yhteisöliikuntatiloissa sekä koulutusta.
Muut: Liikuntaohjelma
Tämä käsi alkaa PT-arvioinnista. Tämän jälkeen osallistujat tapaavat asiantuntijan, joka suunnittelee yksilöllisen liikuntaohjelman. Tunnit sisältävät lämmittelyn, 40 minuuttia yksilöllisiä harjoituksia ja jäähdyttelyn, joka sisältää selkäkipukohtaisia ​​harjoituksia, mukaan lukien ydinvoiman vahvistaminen. Ensimmäiset 4 harjoitusviikkoa sisältävät 30 minuutin koulutusohjelman. Koulutus sisältää tietoa selkäkivuista, selän tehokkaasta käytöstä päivittäisessä toiminnassa, itsehallinnasta, itsetehokkuudesta ja kivun neurofysiologiasta. Kurssit jatkuvat 12 viikon ajan. Osallistujia kannustetaan käymään liikuntatiloissa vähintään 3 kertaa viikossa. Kaikille osallistujille tarjotaan aktiivisuusmittari. Käytämme ryhmätunteja helpottaaksemme sosiaalisen tuen kehittämistä.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmän standardihoito
Vertailuryhmän osallistujat eivät saa muita lisätoimenpiteitä, kuin että heitä rohkaistaan ​​jatkamaan fysioterapeuttinsa tai kiropraktikon suosituksen kanssa, joka sisältää usein suosituksen toiminnan jatkamisesta, kotiharjoitusohjelmia ja neuvoja fyysiseen toimintaan.
Muut: Kontrolliryhmän standardihoito

Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää usein suosituksia toiminnan jatkamisesta, kotiharjoitusohjelmia ja neuvoja fyysiseen toimintaan.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös aktiivisuusmittarin fyysisen aktiivisuustietojen keräämistä varten. Tätä aktiivisuusmittaria voidaan käyttää myös positiiviseen palautteeseen ja aktiivisuuden vahvistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisuutta rajoittava leimahdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • leimaus on kiputason nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 numeerisella kipuasteikolla 0-10. LBP:n kansainvälinen konsensus minimaalisesta tärkeästä kivun muutoksesta on 2 asteikolla 0-10, joten muutos 3:lla on todennäköisesti kliinisesti tärkeä.15
  • aktiivisuutta rajoittava LBP mitataan PROMIS-tuotepankin kohteen PI9 mukautuksen avulla. (Kuinka paljon LBP häiritsi päivittäistä toimintaasi?) Arvosana 3 tai suurempi (edustaa jonkin verran vaikutusta) asteikolla 1-5 katsotaan toiminnan rajoitukseksi.

Osallistujat täyttävät aktiivisuutta rajoittavan pahenemisen kriteerit, jos kipu lisääntyy vähintään 3 pistettä JA kivun todetaan rajoittavan PI9:ää edellä kuvatulla tavalla.

Flare-up kerätään kerran viikossa 1 vuoden ajan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisuutta rajoittava leimahdus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
  • leimaus on kiputason nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 numeerisella kipuasteikolla 0-10. LBP:n kansainvälinen konsensus minimaalisesta tärkeästä kivun muutoksesta on 2 asteikolla 0-10, joten muutos 3:lla on todennäköisesti kliinisesti tärkeä.15
  • aktiivisuutta rajoittava LBP mitataan PROMIS-tuotepankin kohteen PI9 mukautuksen avulla. (Kuinka paljon LBP häiritsi päivittäistä toimintaasi?) Arvosana 3 tai suurempi (edustaa jonkin verran vaikutusta) asteikolla 1-5 katsotaan toiminnan rajoitukseksi.

Osallistujat täyttävät aktiivisuutta rajoittavan pahenemisen kriteerit, jos kipu lisääntyy vähintään 3 pistettä JA kivun todetaan rajoittavan PI9:ää edellä kuvatulla tavalla.

Flare-up kerätään kerran viikossa 1 vuoden ajan
3 ja 6 kuukautta
Alaselkäkivun henkilökohtainen vaikutus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
lopputulos yhdistää 9 kohdetta potilasraportoidun lopputuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyestä lomakkeesta ja kattaa kivun voimakkuuden, kivun normaaliin toimintaan häiritsemisen ja toiminnallisen tilan, joita suositellaan laajalti selkäkipujen tulosmittauksia koskevissa konsensusasiakirjoissa.
3, 6, 12 kuukautta
Kivun voimakkuus _NRS-kipu
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Viimeisen viikon kivun voimakkuus mitataan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahempaa kipua
3, 6, 12 kuukautta
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Roland Morris Disability Questionnaire on asteikko 0-24, jossa arvioidaan kipuun liittyvää vammaa, jossa 0 ei ole vamma ja 24 on merkittävä vamma
3, 6, 12 kuukautta
Toiminto
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko on itse raportoitu asteikon arviointitoiminto asteikolla 0-10, jossa 0 ei pysty suorittamaan toimintoa ja 10 pystyy ilman kipua
3, 6, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 kuukautta (0-100)
Liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
IPAQ_lyhyt lomake
3, 6, 12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Aktiivisuus mitattuna Garminin fyysisen aktiivisuusmittarin avulla
3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Back2LiveWell2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Liikuntaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa