Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Back2LiveWell: op de gemeenschap gebaseerde preventie van opflakkeringen van rugpijn (Back2LiveWel)

20 februari 2020 bijgewerkt door: Luciana Macedo, McMaster University

Op de gemeenschap gebaseerde secundaire preventie van opflakkeringen van rugpijn (Back2LiveWell): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een geïndividualiseerd groepsgebaseerd oefen- en onderwijsprogramma ondersteund in de gemeenschap met een controlegroep van gebruikelijke zorg bij het voorkomen van opflakkeringen van rugpijn en het verminderen van de negatieve gevolgen van latere aanvallen. afleveringen als ze zich voordoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen zijn:

• Vergelijken van de effectiviteit van de twee interventies bij het voorkomen van een activiteitsbeperkende LRP-opflakkering na 12 en 24 maanden.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de effectiviteit van de interventies te vergelijken bij het verzachten van de negatieve gevolgen van lage rugpijn.
  • De kosteneffectiviteit evalueren van de interventies bij het voorkomen van activiteitsbeperkende LRP-opflakkering.
  • Om subgroepen van individuen te identificeren die het beste kunnen reageren op elk van de twee interventies.

Verkennende doelstellingen zijn onder meer:

  • evalueer de fluctuerende aard van rugpijn met behulp van een smartphone-applicatie om gedurende 1 jaar eenmaal per week pijnmetingen te verzamelen (trajecten zullen ook worden geëvalueerd om groepseffecten te vergelijken)
  • beoordeel de naleving van fysieke activiteit met behulp van activiteitsmonitors.
  • evalueer de relatie tussen activiteitsniveaus en opflakkeringen als een methode om pijntriggers en de impact van activiteitstimulatie te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • YMCA Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen

  • <3 maanden zijn ontslagen uit fysiotherapie, chiropractie of osteopathische zorg na een behandelingskuur voor LRP (pijn in het gebied tussen de 12e rib en de bilplooi)
  • Niet-specifieke LRP hebben, wat pijn is die niet wordt toegeschreven aan een specifieke diagnose, zoals ischias, spondylitis ankylopoetica, wervelfracturen, enz.
  • Niet-specifieke LBP, soms mechanische LBP genoemd, is goed voor ~ 85% van de LBP-diagnose.
  • Tussen 18 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Aanhoudende hoge pijnintensiteit, gedefinieerd als pijnintensiteit van 6 of meer op een schaal van 0-10 punten. De afkapwaarde van 6/10 wordt in de literatuur gebruikt om lage/matige tot hoge pijnintensiteit te dichotomiseren.
  • Comorbiditeit die deelname aan fysieke activiteit verhindert, geëvalueerd met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine
  • Onvoldoende Engels om uitkomstmaten te voltooien
  • Neemt momenteel deel aan een oefenprogramma dat vergelijkbaar is met het programma dat we zullen evalueren.
  • Geschiedenis van wervelkolomchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lichamelijke activiteit in de gemeenschap
Het programma voor lichaamsbeweging omvat een geïndividualiseerd oefenprogramma dat wordt gegeven in een gemeenschappelijke oefenfaciliteit plus onderwijs.
Ander: Lichamelijke activiteit programma
Deze arm begint met PT-beoordeling. Hierna zullen de deelnemers een specialist ontmoeten die een geïndividualiseerd programma voor lichaamsbeweging zal ontwerpen. De lessen omvatten een warming-up, 40 minuten individuele oefeningen en een cooling-down met rugpijnspecifieke oefeningen, waaronder kernversterking. De eerste 4 weken van de training bevatten een educatief programma van 30 minuten. De voorlichting omvat informatie over rugpijn, efficiënt gebruik van de rug tijdens dagelijkse activiteiten, zelfmanagement, zelfredzaamheid en pijnneurofysiologie. De lessen duren 12 weken. Deelnemers worden aangemoedigd om minimaal 3 keer per week naar de oefenfaciliteit te gaan. Alle deelnemers krijgen een activiteitenmonitor. We zullen groepslessen gebruiken om de ontwikkeling van sociale steun te bevorderen.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep standaardzorg
Deelnemers uit de controlegroep krijgen geen aanvullende interventie, behalve dat ze worden aangemoedigd om door te gaan met de aanbevelingen van hun fysiotherapeut of chiropractor, die vaak aanbevelingen bevatten om in beweging te blijven, oefenprogramma's voor thuis en advies om aan lichaamsbeweging te doen.
Ander: Controlegroep standaardzorg

Deelnemers uit de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder vaak aanbevelingen om actief te blijven, oefenprogramma's voor thuis en advies om aan lichaamsbeweging te doen.

Deelnemers aan de controlegroep ontvangen ook een activiteitenmonitor voor het verzamelen van gegevens over fysieke activiteit. Deze activiteitenmonitor kan ook worden gebruikt voor positieve feedback en activiteitsversterking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsbeperkende opflakkering
Tijdsspanne: 12 maanden
  • opflakkering is een toename van pijnniveaus groter dan of gelijk aan 3 op een pijnschaal van 0-10. De internationale LBP-consensus over minimaal belangrijke verandering in pijn is 2 op een schaal van 0-10 en dus is een verandering van 3 waarschijnlijk klinisch belangrijk.15
  • activiteitsbeperkende lage rugpijn wordt gemeten met een aanpassing van item PI9 van de PROMIS itembank. (Hoeveel heeft LBP uw dagelijkse activiteiten belemmerd?) Een score van 3 of hoger (wat enigszins impact vertegenwoordigt) op een schaal van 1-5 wordt beschouwd als activiteitsbeperking.

Deelnemers voldoen aan de criteria voor activiteitsbeperkende opflakkering als de pijn met ten minste 3 punten toeneemt EN de pijn wordt geïdentificeerd als beperkend op de PI9, zoals hierboven beschreven.

Flare-up wordt gedurende 1 jaar eenmaal per week verzameld
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsbeperkende opflakkering
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
  • opflakkering is een toename van pijnniveaus groter dan of gelijk aan 3 op een pijnschaal van 0-10. De internationale LBP-consensus over minimaal belangrijke verandering in pijn is 2 op een schaal van 0-10 en dus is een verandering van 3 waarschijnlijk klinisch belangrijk.15
  • activiteitsbeperkende lage rugpijn wordt gemeten met een aanpassing van item PI9 van de PROMIS itembank. (Hoeveel heeft LBP uw dagelijkse activiteiten belemmerd?) Een score van 3 of hoger (wat enigszins impact vertegenwoordigt) op een schaal van 1-5 wordt beschouwd als activiteitsbeperking.

Deelnemers voldoen aan de criteria voor activiteitsbeperkende opflakkering als de pijn met ten minste 3 punten toeneemt EN de pijn wordt geïdentificeerd als beperkend op de PI9, zoals hierboven beschreven.

Flare-up wordt gedurende 1 jaar eenmaal per week verzameld
3 en 6 maanden
Persoonlijke impact van lage rugpijn
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
de uitkomst combineert 9 items uit de verkorte vorm van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) en omvat de domeinen pijnintensiteit, pijninterferentie met normale activiteiten en functionele status die alom worden aanbevolen in consensusdocumenten over uitkomstmaten voor rugpijn
3, 6, 12 maanden
Pijnintensiteit _NRS-pijn
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
De pijnintensiteit van de afgelopen week wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ergere pijn is
3, 6, 12 maanden
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Roland Morris Disability Questionnaire is een schaal van 0-24 die pijngerelateerde handicaps beoordeelt, waarbij 0 geen handicap is en 24 een significante handicap is
3, 6, 12 maanden
Functie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Patiëntspecifieke functionele schaal is een zelfgerapporteerde schaal die functie beoordeelt op een schaal van 0-10 waarbij 0 niet in staat is om de activiteit uit te voeren en 10 in staat is zonder pijn
3, 6, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 maanden (0-100)
Vragenlijst lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
IPAQ_verkort formulier
3, 6, 12 maanden
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Activiteitsniveau gemeten met Garmin fysieke activiteitsmonitor
3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Back2LiveWell2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Lichamelijke activiteit programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren