Back2LiveWell: Профилактика обострений болей в спине на уровне сообщества (Back2LiveWel)
20 февраля 2020 г. обновлено: Luciana Macedo, McMaster University
Вторичная профилактика обострений боли в спине на уровне сообщества (Back2LiveWell): рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и рентабельность индивидуальной групповой программы упражнений и обучения, поддерживаемой в сообществе, с контрольной группой обычного ухода в предотвращении обострений болей в спине и смягчении негативных последствий последующего эпизоды, если они происходят.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели заключаются в следующем:
• Сравнить эффективность двух вмешательств в предотвращении ограничивающего активность обострения БНС через 12 и 24 месяца.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Сравнить эффективность вмешательств в смягчении негативных последствий БНС.
- Оценить экономическую эффективность вмешательств по предотвращению ограничивающих активность обострений БНС.
- Определить подгруппы лиц, которые лучше всего реагируют на каждое из двух вмешательств.
Исследовательские цели включают в себя:
- оценить изменчивый характер боли в спине с помощью приложения для смартфона для сбора показателей боли один раз в неделю в течение 1 года (траектории также будут оцениваться для сравнения групповых эффектов).
- оценить приверженность к физической активности с помощью мониторов активности.
- оценить взаимосвязь между уровнями активности и обострениями как метод понимания триггеров боли и влияния кардиостимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- YMCA Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники будут включены, если они соответствуют следующим критериям
- Выписаны менее чем через 3 месяца от физиотерапии, хиропрактики или остеопата после курса лечения БНС (боль в области между 12-м ребром и складкой ягодиц)
- Имеют неспецифическую боль в пояснице, которая представляет собой боль, не связанную с конкретным диагнозом, таким как радикулит, анкилозирующий спондилоартрит, перелом позвоночника и т. д.
- Неспецифическая БНС, иногда называемая механической БНС, составляет около 85% диагнозов БНС.
- От 18 до 80 лет
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они соответствуют следующим критериям:
- Постоянная высокая интенсивность боли, определяемая как интенсивность боли 6 и более баллов по шкале от 0 до 10 баллов. Пороговое значение 6/10 используется в литературе для дихотомии низкой/умеренной и высокой интенсивности боли.
- Сопутствующая патология, препятствующая участию в физической активности, оценивается с использованием опросника готовности к физической активности (PAR-Q) из рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины.
- Недостаточный уровень владения английским языком для завершения оценки результатов
- В настоящее время участвует в программе упражнений, аналогичной той, которую мы будем оценивать.
- История хирургии позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физическая активность в обществе
Программа физической активности будет включать в себя индивидуальную программу упражнений, проводимую в общественном тренажерном зале, а также обучение.
|
Эта группа начнется с оценки PT.
После этого участники встретятся со специалистом, который разработает индивидуальную программу физической активности.
Занятия будут включать в себя разминку, 40 минут индивидуальных упражнений и заминку, которая будет включать специальные упражнения для боли в спине, включая укрепление мышц кора.
Первые 4 недели упражнений будут включать 30-минутную обучающую программу.
Обучение включает информацию о болях в спине, эффективном использовании спины в повседневной деятельности, самоконтроле, самоэффективности и нейрофизиологии боли.
Занятия будут проходить в течение 12 недель.
Участникам будет предложено посещать тренажерный зал не менее 3 раз в неделю.
Всем участникам будет предоставлен монитор активности.
Мы будем использовать групповые занятия, чтобы способствовать развитию социальной поддержки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход за контрольной группой
Участникам из контрольной группы не будет оказано никакого дополнительного вмешательства, за исключением того, что им будет предложено продолжить рекомендации своих физиотерапевтов или мануального терапевта, которые часто будут включать рекомендации по сохранению активности, программы домашних упражнений и советы по занятиям физической активностью.
|
Участникам из контрольной группы будет оказана обычная помощь, которая часто будет включать в себя рекомендации по сохранению физической активности, программы домашних упражнений и советы по физической активности. Участники контрольной группы также получат монитор активности для сбора данных о физической активности. Этот монитор активности также можно использовать для положительной обратной связи и поощрения активности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспышка, ограничивающая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут соответствовать критериям обострения, ограничивающего активность, если боль усилится как минимум на 3 балла И будет определено, что боль ограничивает PI9, как описано выше. Вспышка будет собираться один раз в неделю в течение 1 года |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспышка, ограничивающая активность
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Участники будут соответствовать критериям обострения, ограничивающего активность, если боль усилится как минимум на 3 балла И будет определено, что боль ограничивает PI9, как описано выше. Вспышка будет собираться один раз в неделю в течение 1 года |
3 и 6 месяцев
|
|
Личное влияние боли в пояснице
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
результат объединяет 9 элементов из краткой формы Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и охватывает области интенсивности боли, боли, препятствующей нормальной деятельности, и функционального состояния, широко рекомендуемого в согласованных документах по показателям результатов при болях в спине.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Интенсивность боли _NRS боль
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Интенсивность боли за последнюю неделю будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — усиление боли.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса представляет собой шкалу от 0 до 24, оценивающую инвалидность, связанную с болью, где 0 — отсутствие инвалидности, а 24 — значительная инвалидность.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Функция
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Специфическая функциональная шкала пациента представляет собой функцию оценки по шкале от 0 до 10, где 0 не может выполнять действие, а 10 - может без боли.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев (0-100)
|
ЭК-5Д-5Л
|
3, 6, 12 месяцев (0-100)
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
IPAQ_короткая форма
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Уровень активности измеряется с помощью монитора физической активности Garmin.
|
3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Back2LiveWell2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .