Back2LiveWell: Gemenskapsbaserat förebyggande av uppblossande ryggsmärtor (Back2LiveWel)
20 februari 2020 uppdaterad av: Luciana Macedo, McMaster University
Samhällsbaserat sekundärt förebyggande av uppblossande ryggsmärtor (Back2LiveWell): en randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos ett individualiserat gruppbaserat tränings- och utbildningsprogram som stöds i samhället med en kontrollgrupp med vanlig vård för att förebygga ryggsmärtor och att mildra de negativa konsekvenserna av efterföljande episoder om de inträffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål är att:
• Att jämföra effektiviteten av de två interventionerna för att förhindra en aktivitetsbegränsande LBP-uppflamma vid 12 och 24 månader.
Sekundära mål är att:
- Att jämföra effektiviteten av interventionerna för att mildra de negativa konsekvenserna av LBP.
- Att utvärdera kostnadseffektiviteten av interventionerna för att förhindra aktivitetsbegränsande LBP-uppblossning.
- Att identifiera undergrupper av individer som bäst kan svara på var och en av de två interventionerna.
Undersökande mål inkluderar:
- utvärdera ryggsmärtans fluktuerande karaktär med hjälp av en smarttelefonapplikation för att samla in smärtmått en gång i veckan i 1 år (banor kommer också att utvärderas för att jämföra mellan gruppeffekter)
- utvärdera efterlevnaden av fysisk aktivitet med hjälp av aktivitetsmonitorer.
- utvärdera sambandet mellan aktivitetsnivåer och flare-ups som en metod för att förstå smärttriggers och påverkan av aktivitetsstimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- YMCA Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att inkluderas om de uppfyller följande kriterier
- Har skrivits ut <3 månader från sjukgymnastik, kiropraktik eller osteopatisk vård efter en behandlingskur för LBP (smärta i området mellan 12:e revbenet och rumpvecket)
- Har ospecifik LBP som är smärta som inte tillskrivs en specifik diagnos som ischias, ankyloserande spondylit, kotfraktur, etc.
- Icke-specifik LBP som ibland kallas mekanisk LBP står för ~85% av LBP-diagnosen.
- Mellan 18 och 80 år
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om de uppfyller följande kriterier:
- Pågående hög smärtintensitet, definierad som smärtintensitet på 6 eller mer på en 0-10 poängs skala. Cut-off på 6/10 används i litteraturen för att dikotomisera låg/måttlig till hög smärtintensitet.
- Samsjuklighet som förhindrar deltagande i fysisk aktivitet utvärderad med hjälp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) från American College of Sports Medicine riktlinjer
- Otillräcklig engelska för att slutföra resultatmått
- Deltar för närvarande i ett träningsprogram liknande det vi kommer att utvärdera.
- Historien om ryggradskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitet i samhället
Det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att innehålla ett individualiserat träningsprogram som levereras i samhällets träningsanläggning plus utbildning.
|
Denna arm kommer att börja med PT-bedömning.
Efter detta kommer deltagarna att träffa en specialist som kommer att utforma ett individualiserat fysisk aktivitetsprogram.
Lektionerna kommer att innehålla uppvärmning, 40 minuters individuella övningar och en nedkylning som kommer att innehålla ryggsmärtaspecifika övningar inklusive förstärkning av kärnan.
De första 4 veckorna av träning kommer att innehålla ett 30-minuters utbildningsprogram.
Utbildningen omfattar information om ryggsmärta, effektiv användning av ryggen under dagliga aktiviteter, självhantering, själveffektivitet och smärtneurfysiologi.
Lektionerna kommer att pågå under en 12-veckorsperiod.
Deltagarna kommer att uppmuntras att delta i träningsanläggningen minst 3 gånger i veckan.
En aktivitetsmonitor kommer att tillhandahållas alla deltagare.
Vi kommer att använda gruppklasser för att underlätta utvecklingen av socialt stöd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp standardvård
Deltagarna från kontrollgruppen kommer inte att få någon ytterligare intervention förutom att de uppmuntras att fortsätta med sina rekommendationer från fysioterapeuter eller kiropraktorer som ofta kommer att innehålla rekommendationer om att behålla aktivitet, träningsprogram i hemmet och råd om att delta i fysisk aktivitet.
|
Deltagarna från kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård som ofta kommer att innehålla rekommendationer om att behålla aktivitet, träningsprogram i hemmet och råd om att ägna sig åt fysisk aktivitet. Deltagarna i kontrollgruppen kommer också att få en aktivitetsövervakare för insamling av fysisk aktivitetsdata. Denna aktivitetsmonitor kan också användas för positiv feedback och aktivitetsförstärkning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegränsande uppblåsning
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att passa kriterierna för aktivitetsbegränsande flare-up om smärtan ökar med minst 3 poäng OCH smärta identifieras vara begränsande för PI9 enligt beskrivningen ovan. Flare-up kommer att samlas in en gång i veckan under 1 år |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegränsande uppblåsning
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Deltagarna kommer att passa kriterierna för aktivitetsbegränsande flare-up om smärtan ökar med minst 3 poäng OCH smärta identifieras vara begränsande för PI9 enligt beskrivningen ovan. Flare-up kommer att samlas in en gång i veckan under 1 år |
3 och 6 månader
|
|
Personlig påverkan av ländryggssmärta
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
resultatet kombinerar 9 objekt från kortformen Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) och täcker domänerna smärtintensitet, smärtinterferens med normala aktiviteter och funktionsstatus som rekommenderas allmänt i konsensusdokument om utfallsmått för ryggsmärta
|
3, 6, 12 månader
|
|
Smärtintensitet _NRS smärta
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Smärtans intensitet under den senaste veckan kommer att mätas med en numerisk betygsskala 0-10 där 0 inte är smärta och 10 är värre smärta
|
3, 6, 12 månader
|
|
Handikapp
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Roland Morris Disability Questionnaire är en skala från 0-24 som bedömer smärtrelaterad funktionsnedsättning där 0 är inget funktionshinder och 24 är signifikant funktionshinder
|
3, 6, 12 månader
|
|
Fungera
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Patient Specific Functional Scale är en självrapporterad skala som bedömer funktion på en skala från 0-10 där 0 inte kan utföra aktiviteten och 10 kan utan smärta
|
3, 6, 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsram: 3, 6, 12 månader (0-100)
|
EQ-5D-5L
|
3, 6, 12 månader (0-100)
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
IPAQ_short form
|
3, 6, 12 månader
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Aktivitetsnivå mätt med Garmins fysiska aktivitetsmonitor
|
3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Back2LiveWell2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .