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Back2LiveWell: 커뮤니티 기반 허리 통증 재발 방지 (Back2LiveWel)

2020년 2월 20일 업데이트: Luciana Macedo, McMaster University

허리 통증 재발의 커뮤니티 기반 이차 예방(Back2LiveWell): 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 지역사회에서 지원되는 개별화된 그룹 기반 운동 및 교육 프로그램의 효과 및 비용 효율성을 허리 통증 발작을 예방하고 후속 조치의 부정적인 결과를 완화하기 위한 일반 관리의 통제 그룹과 비교하는 것입니다. 에피소드가 발생하는 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표는 다음과 같습니다.

• 12개월과 24개월에 활동을 제한하는 LBP 플레어 업을 예방하는 두 중재의 효과를 비교합니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • LBP의 부정적인 결과를 완화하는 중재의 효과를 비교합니다.
  • 활동을 제한하는 요통 재발을 예방하기 위한 개입의 비용 효율성을 평가합니다.
  • 두 개입 각각에 가장 잘 대응할 수 있는 개인의 하위 그룹을 식별합니다.

탐색 목표에는 다음이 포함됩니다.

  • 1년 동안 일주일에 한 번 통증 측정을 수집하기 위해 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 요통의 변동 특성을 평가합니다(궤도는 또한 그룹 효과 간 비교를 위해 평가됩니다).
  • 활동 모니터를 사용하여 신체 활동 준수를 평가합니다.
  • 통증 유발 요인과 활동 속도의 영향을 이해하기 위한 방법으로 활동 수준과 플레어업 사이의 관계를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • YMCA Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.

  • 요통(12번째 늑골과 엉덩이 주름 사이 부위의 통증) 치료 과정 후 물리 요법, 카이로 프랙틱 또는 정골 요법 치료에서 3개월 미만으로 퇴원했습니다.
  • 좌골 신경통, 강직성 척추염, 척추 골절 등과 같은 특정 진단에 기인하지 않는 통증인 비특이적 요통이 있습니다.
  • 기계적 LBP라고도 하는 비특이적 요통은 요통 진단의 ~85%를 차지합니다.
  • 18세에서 80세 사이

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 경우 참가자에서 제외됩니다.

  • 0-10점 척도에서 6 이상의 통증 강도로 정의되는 지속적인 높은 통증 강도. 6/10의 컷오프는 저/중간에서 고 통증 강도로 이분법화하기 위해 문헌에서 사용됩니다.
  • 미국 스포츠 의학 대학 가이드라인의 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q)를 사용하여 평가한 신체 활동 참여를 방해하는 동반 질환
  • 결과 측정을 완료하기에 부적절한 영어
  • 현재 우리가 평가할 것과 유사한 운동 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 척추 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지역 사회에서의 신체 활동
신체 활동 프로그램에는 지역 사회 운동 시설에서 제공되는 개별화된 운동 프로그램과 교육이 포함됩니다.
다른: 신체 활동 프로그램
이 팔은 PT 평가로 시작됩니다. 이후 참가자는 개별화된 신체 활동 프로그램을 설계할 전문가를 만나게 됩니다. 수업에는 워밍업, 40분의 개별 운동 및 코어 강화를 포함한 요통 특정 운동이 포함된 쿨다운이 포함됩니다. 처음 4주간의 운동에는 30분 교육 프로그램이 포함됩니다. 교육은 허리 통증, 일상 활동 중 허리의 효율적인 사용, 자기 관리, 자기 효능감 및 통증 신경 생리학에 대한 정보로 구성됩니다. 수업은 12주 동안 진행됩니다. 참가자는 주 3회 이상 운동 시설에 참석하도록 권장됩니다. 활동 모니터는 모든 참가자에게 제공됩니다. 우리는 사회적 지원 개발을 촉진하기 위해 그룹 수업을 사용할 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군 표준 치료
대조군의 참가자는 활동을 유지하라는 권장 사항, 가정 운동 프로그램 및 신체 활동에 참여하라는 조언을 포함하는 물리 치료사 또는 척추 지압사 권장 사항을 계속하도록 권장하는 것 외에 추가 개입을 받지 않습니다.
다른: 대조군 표준 치료

통제 그룹의 참가자는 활동을 유지하라는 권장 사항, 가정 운동 프로그램 및 신체 활동 참여에 대한 조언을 포함하는 일반적인 관리를 받게 됩니다.

컨트롤 그룹의 참가자는 신체 활동 데이터 수집을 위한 활동 모니터도 받습니다. 이 활동 모니터는 긍정적인 피드백 및 활동 강화에도 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 제한 플레어업
기간: 12 개월
  • 발적은 통증 수준이 0-10 숫자 통증 척도에서 3 이상 증가하는 것입니다. 통증의 최소한의 중요한 변화에 대한 LBP 국제 합의는 0-10 척도에서 2이므로 3의 변화는 임상적으로 중요할 가능성이 높습니다.15
  • 활동 제한 LBP는 PROMIS 항목 은행의 항목 PI9의 적응을 사용하여 측정됩니다. (요통이 귀하의 일상 활동에 얼마나 방해가 되었습니까?) 1-5 척도에서 3점 이상(약간의 영향을 나타냄)은 활동 제한으로 간주됩니다.

참가자는 통증이 최소 3포인트 증가하고 통증이 위에서 설명한 PI9를 제한하는 것으로 확인되면 활동 제한 재발에 대한 기준에 적합합니다.

플레어업은 1년 동안 매주 1회 수집됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 제한 플레어업
기간: 3개월 및 6개월
  • 발적은 통증 수준이 0-10 숫자 통증 척도에서 3 이상 증가하는 것입니다. 통증의 최소한의 중요한 변화에 대한 LBP 국제 합의는 0-10 척도에서 2이므로 3의 변화는 임상적으로 중요할 가능성이 높습니다.15
  • 활동 제한 LBP는 PROMIS 항목 은행의 항목 PI9의 적응을 사용하여 측정됩니다. (요통이 귀하의 일상 활동에 얼마나 방해가 되었습니까?) 1-5 척도에서 3점 이상(약간의 영향을 나타냄)은 활동 제한으로 간주됩니다.

참가자는 통증이 최소 3포인트 증가하고 통증이 위에서 설명한 PI9를 제한하는 것으로 확인되면 활동 제한 재발에 대한 기준에 적합합니다.

플레어업은 1년 동안 매주 1회 수집됩니다.
3개월 및 6개월
요통의 개인적 영향
기간: 3, 6, 12개월
결과는 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 약식의 9개 항목을 결합하고 허리 통증에 대한 결과 측정에 대한 합의 문서에서 널리 권장되는 통증 강도, 정상 활동에 대한 통증 간섭 및 기능 상태의 영역을 다룹니다.
3, 6, 12개월
통증 강도 _NRS 통증
기간: 3, 6, 12개월
지난 주 동안의 통증 강도는 0-10의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정되며 0은 통증이 없고 10은 더 심한 통증입니다.
3, 6, 12개월
무능
기간: 3, 6, 12개월
Roland Morris Disability Questionnaire는 통증 관련 장애를 평가하는 0-24의 척도이며, 0은 장애 없음, 24는 심각한 장애입니다.
3, 6, 12개월
기능
기간: 3, 6, 12개월
환자 특정 기능 척도는 0-10의 척도로 기능을 평가하는 자가 보고 척도입니다. 여기서 0은 활동을 수행할 수 없고 10은 통증 없이 할 수 있습니다.
3, 6, 12개월
건강 관련 삶의 질: EQ-5D-5L
기간: 3, 6, 12개월(0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12개월(0-100)
신체 활동 설문지
기간: 3, 6, 12개월
IPAQ_약식
3, 6, 12개월
신체 활동 수준
기간: 3, 6, 12개월
Garmin 신체 활동 모니터를 사용하여 측정한 활동 수준
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Back2LiveWell2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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