Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Back2LiveWell: Komunitní prevence vzplanutí bolesti zad (Back2LiveWel)

20. února 2020 aktualizováno: Luciana Macedo, McMaster University

Komunitní sekundární prevence vzplanutí bolesti zad (Back2LiveWell): Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je porovnat efektivitu a nákladovou efektivitu individualizovaného skupinového cvičebního a vzdělávacího programu podporovaného v komunitě s kontrolní skupinou obvyklé péče při prevenci vzplanutí bolestí zad a zmírnit negativní důsledky následných epizody, pokud k nim dojde.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejšími cíli jsou:

• Porovnat účinnost dvou intervencí při prevenci vzplanutí LBP omezujícího aktivitu ve 12. a 24. měsíci.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Porovnat účinnost intervencí při zmírňování negativních důsledků LBP.
  • Vyhodnotit nákladovou efektivitu intervencí při prevenci vzplanutí LBP omezujícího aktivitu.
  • Identifikovat podskupiny jednotlivců, které mohou nejlépe reagovat na každou ze dvou intervencí.

Průzkumné cíle zahrnují:

  • vyhodnotit kolísavou povahu bolesti zad pomocí aplikace pro chytré telefony ke sběru měření bolesti jednou týdně po dobu 1 roku (budou také vyhodnoceny trajektorie pro srovnání mezi skupinovými účinky)
  • posoudit dodržování fyzické aktivity pomocí monitorů aktivity.
  • hodnotit vztah mezi úrovní aktivity a vzplanutím jako metodu pro pochopení spouštěčů bolesti a dopadu stimulace aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • YMCA Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni, pokud splní následující kritéria

  • Byli jste propuštěni < 3 měsíce z fyzioterapie, chiropraktické nebo osteopatické péče po léčbě LBP (bolest v oblasti mezi 12. žebrem a hýžďovou rýhou)
  • Mít nespecifický LBP, což je bolest, která není připisována konkrétní diagnóze, jako je ischias, ankylozující spondylitida, zlomenina obratle atd.
  • Nespecifický LBP někdy nazývaný mechanický LBP tvoří ~ 85 % diagnózy LBP.
  • Mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splní následující kritéria:

  • Trvalá vysoká intenzita bolesti, definovaná jako intenzita bolesti 6 nebo více na stupnici 0-10 bodů. Hranice 6/10 se v literatuře používá k dichotomizaci nízké/střední až vysoké intenzity bolesti.
  • Komorbidita bránící účasti na fyzické aktivitě hodnocená pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) podle pokynů American College of Sports Medicine
  • Nedostatečná angličtina k dokončení výsledků měření
  • V současné době se účastní cvičebního programu podobného tomu, který budeme hodnotit.
  • Historie operací páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pohybová aktivita v komunitě
Program fyzické aktivity bude zahrnovat individuální cvičební program poskytovaný v komunitním cvičebním zařízení plus vzdělávání.
Jiný: Program fyzické aktivity
Toto rameno začne hodnocením PT. Poté se účastníci setkají se specialistou, který navrhne individuální program pohybových aktivit. Lekce budou zahrnovat zahřátí, 40 minut individuálních cvičení a ochlazení, které bude zahrnovat specifická cvičení pro bolesti zad včetně posilování jádra. První 4 týdny cvičení budou zahrnovat 30minutový vzdělávací program. Vzdělávání zahrnuje informace o bolestech zad, efektivním využívání zad při každodenních činnostech, sebeřízení, vlastní účinnosti a neurofyziologii bolesti. Kurzy budou probíhat po dobu 12 týdnů. Účastníci budou vyzváni, aby navštěvovali cvičební zařízení alespoň 3krát týdně. Všem účastníkům bude k dispozici monitor aktivity. Skupinové kurzy využijeme k usnadnění rozvoje sociální opory.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče kontrolní skupiny
Účastníci z kontrolní skupiny nebudou dostávat žádnou další intervenci kromě toho, že budou povzbuzováni, aby pokračovali s doporučeními svých fyzioterapeutů nebo chiropraktiků, která budou často zahrnovat doporučení udržovat aktivitu, domácí cvičební programy a rady k fyzické aktivitě.
Jiný: Standardní péče kontrolní skupiny

Účastníkům z kontrolní skupiny se dostane obvyklá péče, která bude často zahrnovat doporučení udržovat aktivitu, domácí cvičební programy a rady k fyzické aktivitě.

Účastníci kontrolní skupiny také obdrží monitor aktivity pro sběr dat o fyzické aktivitě. Tento monitor aktivity lze také použít pro pozitivní zpětnou vazbu a posílení aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita omezující vzplanutí
Časové okno: 12 měsíců
  • vzplanutí je zvýšení úrovně bolesti větší nebo rovné 3 na numerické škále bolesti 0-10. Mezinárodní konsensus LBP o minimální důležité změně bolesti je 2 na stupnici 0-10, a proto je změna 3 pravděpodobně klinicky důležitá.15
  • LBP omezující aktivitu bude měřen pomocí adaptace položky PI9 banky položek PROMIS. (Jak moc LBP zasahoval do vašich každodenních aktivit?) Skóre 3 nebo vyšší (představuje určitý dopad) na stupnici 1-5 bude považováno za omezení aktivity.

Účastníci splní kritéria pro vzplanutí omezující aktivitu, pokud se bolest zvýší alespoň o 3 body A bolest je identifikována jako limitující pro PI9, jak je popsáno výše.

Vzplanutí bude sbíráno 1x týdně po dobu 1 roku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita omezující vzplanutí
Časové okno: 3 a 6 měsíců
  • vzplanutí je zvýšení úrovně bolesti větší nebo rovné 3 na numerické škále bolesti 0-10. Mezinárodní konsensus LBP o minimální důležité změně bolesti je 2 na stupnici 0-10, a proto je změna 3 pravděpodobně klinicky důležitá.15
  • LBP omezující aktivitu bude měřen pomocí adaptace položky PI9 banky položek PROMIS. (Jak moc LBP zasahoval do vašich každodenních aktivit?) Skóre 3 nebo vyšší (představuje určitý dopad) na stupnici 1-5 bude považováno za omezení aktivity.

Účastníci splní kritéria pro vzplanutí omezující aktivitu, pokud se bolest zvýší alespoň o 3 body A bolest je identifikována jako limitující pro PI9, jak je popsáno výše.

Vzplanutí bude sbíráno 1x týdně po dobu 1 roku
3 a 6 měsíců
Osobní dopad bolesti dolní části zad
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
výsledek kombinuje 9 položek z zkrácené formy informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) a pokrývá oblasti intenzity bolesti, interference bolesti s normálními aktivitami a funkční stav široce doporučovaný v konsensuálních dokumentech o výsledných měřeních bolesti zad
3, 6, 12 měsíců
Intenzita bolesti _NRS bolest
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Intenzita bolesti za poslední týden bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 není bolest a 10 je horší bolest
3, 6, 12 měsíců
Postižení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Roland Morris Disability Questionnaire je škála od 0 do 24 hodnotící postižení související s bolestí, kde 0 je žádné postižení a 24 je významné postižení
3, 6, 12 měsíců
Funkce
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Funkční škála specifická pro pacienta je vlastní škála hodnotící funkce na stupnici od 0 do 10, kde 0 není schopen vykonávat aktivitu a 10 je schopen bez bolesti
3, 6, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím: EQ-5D-5L
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 měsíců (0-100)
Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
IPAQ_krátká forma
3, 6, 12 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Úroveň aktivity měřená pomocí monitoru fyzické aktivity Garmin
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Back2LiveWell2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit