Back2LiveWell: A hátfájás fellángolásának közösségi alapú megelőzése (Back2LiveWel)
2020. február 20. frissítette: Luciana Macedo, McMaster University
A hátfájdalmak fellángolásának közösségi alapú másodlagos megelőzése (Back2LiveWell): véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a közösségben támogatott, egyénre szabott, csoportos edzés- és oktatási program hatékonyságát és költséghatékonyságát a szokásos ellátás kontrollcsoportjával a hátfájdalmak fellángolásának megelőzésében és a későbbi negatív következmények mérséklésében. epizódokat, ha előfordulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos célok a következők:
• Összehasonlítani a két beavatkozás hatékonyságát az aktivitást korlátozó LBP fellángolásának megelőzésében 12 és 24 hónapos korban.
A másodlagos célok a következők:
- Összehasonlítani a beavatkozások hatékonyságát az LBP negatív következményeinek enyhítésében.
- Értékelni a beavatkozások költséghatékonyságát a tevékenységkorlátozó LBP fellángolásának megelőzésében.
- Az egyének azon alcsoportjainak azonosítása, amelyek a legjobban reagálhatnak a két beavatkozás mindegyikére.
A feltáró célok között szerepel:
- értékelje ki a hátfájás fluktuáló jellegét egy okostelefonos alkalmazás segítségével, hogy 1 éven keresztül hetente egyszer gyűjtsön fájdalommérést (a csoporthatások összehasonlítása érdekében a pályákat is értékeljük)
- értékelje a fizikai aktivitás betartását aktivitásmérők segítségével.
- értékelje az aktivitási szintek és a fellángolások közötti kapcsolatot, mint módszert a fájdalom kiváltó okainak és az aktivitási ingerlés hatásának megértésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- YMCA Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők akkor vehetők részt, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak
- <3 hónapja elbocsátották a fizioterápiás, kiropraktikus vagy osteopathiás kezelésből LBP (fájdalom a 12. borda és a fenékránc közötti területen) kezelést követően
- Nem specifikus LBP-je van, ami olyan fájdalom, amely nem specifikus diagnózisnak tulajdonítható, például isiász, spondylitis ankylopoetica, csigolyatörés stb.
- A nem specifikus LBP, amelyet néha mechanikus LBP-nek neveznek, az LBP diagnózisának ~85%-át teszi ki.
- 18 és 80 év között
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- Folyamatosan nagy fájdalomintenzitás, 6-os vagy annál nagyobb fájdalomintenzitásként definiálva egy 0-10 pontos skálán. A szakirodalomban a 6/10-es cut off-ot használják az alacsony/közepes és a magas fájdalomintenzitás kettéválasztására.
- A fizikai aktivitásban való részvételt megakadályozó komorbiditás az American College of Sports Medicine iránymutatásainak Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) segítségével értékelve
- Nem megfelelő angol nyelvtudás az eredménymérések elvégzéséhez
- Jelenleg egy olyan edzésprogramban veszünk részt, amely hasonló ahhoz, amit értékelni fogunk.
- A gerincműtét története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fizikai aktivitás a közösségben
A testmozgási program tartalmazni fog egy személyre szabott edzésprogramot a közösségi edzőteremben, valamint oktatást.
|
Ez a kar a PT értékeléssel kezdődik.
Ezt követően a résztvevők találkoznak egy szakemberrel, aki személyre szabott fizikai aktivitási programot tervez.
Az órák tartalmaznak bemelegítést, 40 perc egyéni gyakorlatokat és lehűlést, amely magában foglalja a hátfájásra specifikus gyakorlatokat, beleértve a törzs erősítését is.
Az edzés első 4 hetében egy 30 perces oktatási program is szerepel.
Az oktatás tartalmaz információkat a hátfájásról, a hát hatékony használatáról a napi tevékenységek során, az önmenedzselésről, az önhatékonyságról és a fájdalom neurofiziológiájáról.
A kurzusok 12 hétig tartanak.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy hetente legalább 3 alkalommal vegyenek részt az edzőteremben.
Minden résztvevő számára tevékenységfigyelőt biztosítunk.
Csoportos foglalkozásokat fogunk alkalmazni a szociális támogatás fejlesztésének elősegítésére.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollcsoport standard ellátás
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak további beavatkozást, kivéve, ha arra ösztönzik őket, hogy folytassák gyógytornászok vagy csontkovács ajánlásait, amelyek gyakran tartalmaznak ajánlást a tevékenység folytatására, otthoni edzésprogramokat és tanácsokat a fizikai aktivitásra.
|
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, amely gyakran tartalmaz ajánlásokat a tevékenység folytatására, otthoni edzésprogramokat és tanácsokat a fizikai aktivitásra. A kontrollcsoport résztvevői is kapnak és aktivitásfigyelőt kapnak a fizikai aktivitási adatok gyűjtéséhez. Ez az aktivitásfigyelő pozitív visszajelzésre és tevékenység megerősítésére is használható |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tevékenység korlátozza a fellángolást
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők megfelelnek az aktivitást korlátozó fellángolások kritériumainak, ha a fájdalom legalább 3 ponttal növekszik, ÉS a fent leírtak szerint a fájdalom korlátozza a PI9-et. A fellángolást hetente egyszer gyűjtik 1 évig |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tevékenység korlátozza a fellángolást
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A résztvevők megfelelnek az aktivitást korlátozó fellángolások kritériumainak, ha a fájdalom legalább 3 ponttal növekszik, ÉS a fent leírtak szerint a fájdalom korlátozza a PI9-et. A fellángolást hetente egyszer gyűjtik 1 évig |
3 és 6 hónap
|
|
A derékfájás személyes hatásai
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
az eredmény a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) rövid űrlapjának 9 elemét egyesíti, és lefedi a fájdalom intenzitása, a fájdalom normál tevékenységekkel való interferenciája és a funkcionális állapot területét, amelyet széles körben ajánlanak a hátfájás kimenetelére vonatkozó intézkedésekről szóló konszenzusos dokumentumokban.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
Fájdalom intenzitása _NRS fájdalom
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
A fájdalom intenzitását az elmúlt héten egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével mérjük, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a rosszabb fájdalom
|
3, 6, 12 hónap
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív egy 0-tól 24-ig terjedő skála a fájdalommal összefüggő fogyatékosság felmérésére, ahol a 0 a nem fogyatékosság, a 24 pedig a jelentős fogyatékosság
|
3, 6, 12 hónap
|
|
Funkció
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
A betegspecifikus funkcionális skála egy saját jelentésű skála, amely 0-10-ig terjedő skálán értékeli a funkciót, ahol 0 nem képes elvégezni a tevékenységet, és 10 képes fájdalom nélkül
|
3, 6, 12 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: EQ-5D-5L
Időkeret: 3, 6, 12 hónap (0-100)
|
EQ-5D-5L
|
3, 6, 12 hónap (0-100)
|
|
Fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
IPAQ_short form
|
3, 6, 12 hónap
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Garmin fizikai aktivitás monitorral mért aktivitási szint
|
3, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Back2LiveWell2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .