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Back2LiveWell: Prevención basada en la comunidad de los brotes de dolor de espalda (Back2LiveWel)

20 de febrero de 2020 actualizado por: Luciana Macedo, McMaster University

Prevención secundaria basada en la comunidad de los brotes de dolor de espalda (Back2LiveWell): un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad y la relación costo-efectividad de un programa grupal individualizado de ejercicios y educación apoyado en la comunidad con un grupo de control de atención habitual para prevenir los brotes de dolor de espalda y mitigar las consecuencias negativas de los posteriores. episodios si ocurren.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son:

• Comparar la efectividad de las dos intervenciones para prevenir un brote de dolor lumbar limitante de la actividad a los 12 y 24 meses.

Los objetivos secundarios son:

  • Comparar la efectividad de las intervenciones para mitigar las consecuencias negativas del dolor lumbar.
  • Evaluar la rentabilidad de las intervenciones para prevenir el brote de dolor lumbar limitante de la actividad.
  • Identificar subgrupos de individuos que puedan responder mejor a cada una de las dos intervenciones.

Los objetivos exploratorios incluyen:

  • evaluar la naturaleza fluctuante del dolor de espalda utilizando una aplicación de teléfono inteligente para recopilar medidas de dolor una vez a la semana durante 1 año (también se evaluarán las trayectorias para comparar los efectos entre grupos)
  • evaluar la adherencia a la actividad física mediante monitores de actividad.
  • evaluar la relación entre los niveles de actividad y los brotes como método para comprender los desencadenantes del dolor y el impacto del ritmo de la actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • YMCA Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán incluidos si cumplen con los siguientes criterios

  • Han sido dados de alta <3 meses de fisioterapia, quiropráctica u osteopatía después de un curso de tratamiento para dolor lumbar (dolor en el área entre la costilla 12 y el pliegue del glúteo)
  • Tiene dolor lumbar inespecífico, que es un dolor que no se atribuye a un diagnóstico específico, como ciática, espondilitis anquilosante, fractura vertebral, etc.
  • El dolor lumbar no específico, a veces llamado dolor lumbar mecánico, representa ~85 % de los diagnósticos de dolor lumbar.
  • Entre 18 y 80 años de edad

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si cumplen con los siguientes criterios:

  • Intensidad de dolor alta continua, definida como una intensidad de dolor de 6 o más en una escala de 0 a 10 puntos. El punto de corte de 6/10 se usa en la literatura para dicotomizar la intensidad del dolor de baja/moderada a alta.
  • Comorbilidad que impide la participación en actividad física evaluada mediante el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) de las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva
  • Inglés inadecuado para completar las medidas de resultado
  • Actualmente participando en un programa de ejercicios similar al que vamos a evaluar.
  • Historia de la cirugía de columna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Actividad física en la comunidad.
El programa de actividad física incluirá un programa de ejercicio individualizado entregado en un gimnasio comunitario más educación.
Otro: Programa de actividad física
Este brazo comenzará con la evaluación de PT. A continuación, los participantes se reunirán con un especialista que diseñará un programa de actividad física individualizado. Las clases incluirán calentamiento, 40 minutos de ejercicios individualizados y un enfriamiento que incluirá ejercicios específicos para el dolor de espalda, incluido el fortalecimiento del núcleo. Las primeras 4 semanas de ejercicio incluirán un programa educativo de 30 minutos. La educación comprende información sobre el dolor de espalda, el uso eficiente de la espalda durante las actividades diarias, el autocontrol, la autoeficacia y la neurofisiología del dolor. Las clases tendrán una duración de 12 semanas. Se alentará a los participantes a asistir al gimnasio al menos 3 veces por semana. Se facilitará un monitor de actividad a todos los participantes. Utilizaremos clases grupales para facilitar el desarrollo del apoyo social.
COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar del grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención adicional aparte de que se les anime a continuar con las recomendaciones de sus fisioterapeutas o quiroprácticos, que a menudo incluirán recomendaciones para mantener la actividad, programas de ejercicios en el hogar y consejos para realizar actividad física.
Otro: Atención estándar del grupo de control

Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual que a menudo incluirá recomendaciones para mantener la actividad, programas de ejercicio en el hogar y consejos para realizar actividad física.

Los participantes en el grupo de control también recibirán un monitor de actividad para la recopilación de datos de actividad física. Este monitor de actividad también se puede utilizar para comentarios positivos y refuerzo de actividades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brote limitante de la actividad
Periodo de tiempo: 12 meses
  • un brote es un aumento en los niveles de dolor mayor o igual a 3 en una escala numérica de dolor del 0 al 10. El consenso internacional de LBP sobre el cambio mínimo importante en el dolor es 2 en una escala de 0 a 10 y, por lo tanto, es probable que un cambio de 3 sea clínicamente importante.15
  • El LBP limitante de la actividad se medirá utilizando una adaptación del ítem PI9 del banco de ítems PROMIS. (¿Cuánto interfirió LBP con sus actividades diarias?) Una puntuación de 3 o más (que representa cierto impacto) en una escala de 1 a 5 se considerará como limitación de la actividad.

Los participantes cumplirán los criterios para un brote que limita la actividad si el dolor aumenta al menos 3 puntos Y se identifica que el dolor es limitante en el PI9 como se describe anteriormente.

Los brotes se recogerán una vez a la semana durante 1 año
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brote limitante de la actividad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
  • un brote es un aumento en los niveles de dolor mayor o igual a 3 en una escala numérica de dolor del 0 al 10. El consenso internacional de LBP sobre el cambio mínimo importante en el dolor es 2 en una escala de 0 a 10 y, por lo tanto, es probable que un cambio de 3 sea clínicamente importante.15
  • El LBP limitante de la actividad se medirá utilizando una adaptación del ítem PI9 del banco de ítems PROMIS. (¿Cuánto interfirió LBP con sus actividades diarias?) Una puntuación de 3 o más (que representa cierto impacto) en una escala de 1 a 5 se considerará como limitación de la actividad.

Los participantes cumplirán los criterios para un brote que limita la actividad si el dolor aumenta al menos 3 puntos Y se identifica que el dolor es limitante en el PI9 como se describe anteriormente.

Los brotes se recogerán una vez a la semana durante 1 año
3 y 6 meses
Impacto personal del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
el resultado combina 9 elementos de la forma abreviada del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) y cubre los dominios de intensidad del dolor, interferencia del dolor con las actividades normales y estado funcional ampliamente recomendado en documentos de consenso sobre medidas de resultado para el dolor de espalda
3, 6, 12 meses
Intensidad del dolor _NRS dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
La intensidad del dolor durante la última semana se medirá utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es peor dolor.
3, 6, 12 meses
Discapacidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris es una escala de 0 a 24 que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor, donde 0 es ninguna discapacidad y 24 es una discapacidad significativa.
3, 6, 12 meses
Función
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
La escala funcional específica del paciente es una escala autoinformada que evalúa la función en una escala de 0 a 10, donde 0 no puede realizar la actividad y 10 puede sin dolor.
3, 6, 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 meses (0-100)
Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
IPAQ_forma abreviada
3, 6, 12 meses
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Nivel de actividad medido con el monitor de actividad física de Garmin
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceará

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Back2LiveWell2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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