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Back2LiveWell : Prévention communautaire des poussées de maux de dos (Back2LiveWel)

20 février 2020 mis à jour par: Luciana Macedo, McMaster University

Prévention secondaire communautaire des poussées de douleurs dorsales (Back2LiveWell) : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et la rentabilité d'un programme individualisé d'exercice et d'éducation en groupe soutenu dans la communauté à un groupe témoin de soins habituels pour prévenir les poussées de douleurs dorsales et atténuer les conséquences négatives des épisodes s'ils surviennent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires sont de :

• Comparer l'efficacité des deux interventions dans la prévention d'une poussée de lombalgie limitant l'activité à 12 et 24 mois.

Les objectifs secondaires sont de :

  • Comparer l'efficacité des interventions pour atténuer les conséquences négatives de la lombalgie.
  • Évaluer le rapport coût-efficacité des interventions dans la prévention des poussées de lombalgie limitant les activités.
  • Identifier les sous-groupes d'individus susceptibles de mieux répondre à chacune des deux interventions.

Les objectifs exploratoires comprennent :

  • évaluer la nature fluctuante des maux de dos à l'aide d'une application pour téléphone intelligent afin de recueillir des mesures de la douleur une fois par semaine pendant 1 an (les trajectoires seront également évaluées pour comparer les effets entre les groupes)
  • évaluer l'adhésion à l'activité physique à l'aide de moniteurs d'activité.
  • évaluer la relation entre les niveaux d'activité et les poussées comme méthode pour comprendre les déclencheurs de la douleur et l'impact du rythme d'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • YMCA Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront inclus s'ils répondent aux critères suivants

  • Avoir reçu son congé <3 mois de soins de physiothérapie, de chiropratique ou d'ostéopathie suite à un traitement pour lombalgie (douleur dans la zone située entre la 12e côte et le pli de la fesse)
  • Avoir une lombalgie non spécifique qui est une douleur non attribuée à un diagnostic spécifique comme une sciatique, une spondylarthrite ankylosante, une fracture vertébrale, etc.
  • Les lombalgies non spécifiques parfois appelées lombalgies mécaniques représentent environ 85 % des diagnostics de lombalgie.
  • Entre 18 et 80 ans

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus s'ils répondent aux critères suivants :

  • Intensité de la douleur élevée et continue, définie comme une intensité de la douleur de 6 ou plus sur une échelle de 0 à 10 points. Le seuil de 6/10 est utilisé dans la littérature pour dichotomiser l'intensité de la douleur faible/modérée à élevée.
  • Co-morbidité empêchant la participation à une activité physique évaluée à l'aide du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) des directives de l'American College of Sports Medicine
  • Anglais insuffisant pour compléter les mesures de résultats
  • Participe actuellement à un programme d'exercices similaire à celui que nous évaluerons.
  • Histoire de la chirurgie du rachis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Activité physique dans la communauté
Le programme d'activité physique comprendra un programme d'exercices individualisé offert dans un centre d'exercice communautaire ainsi que de l'éducation.
Autre: Programme d'activité physique
Ce bras commencera par l'évaluation PT. Par la suite, les participants rencontreront un spécialiste qui concevra un programme d'activité physique individualisé. Les cours comprendront un échauffement, 40 minutes d'exercices individualisés et un retour au calme qui comprendra des exercices spécifiques aux maux de dos, y compris le renforcement du tronc. Les 4 premières semaines d'exercice comprendront un programme d'éducation de 30 minutes. L'éducation comprend des informations sur les maux de dos, l'utilisation efficace du dos lors des activités quotidiennes, l'autogestion, l'auto-efficacité et la neurophysiologie de la douleur. Les cours se dérouleront sur une période de 12 semaines. Les participants seront encouragés à se rendre à l'aire d'exercice au moins 3 fois par semaine. Un moniteur d'activité sera fourni à tous les participants. Nous utiliserons des cours collectifs pour faciliter le développement de l'accompagnement social.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standard du groupe témoin
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention supplémentaire autre que d'être encouragés à poursuivre la recommandation de leur physiothérapeute ou de leur chiropraticien, qui comprendra souvent une recommandation de maintenir l'activité, des programmes d'exercices à domicile et des conseils pour pratiquer une activité physique.
Autre: Soins standard du groupe témoin

Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels qui comprendront souvent des recommandations pour maintenir l'activité, des programmes d'exercices à domicile et des conseils pour pratiquer une activité physique.

Les participants du groupe témoin recevront également un moniteur d'activité pour la collecte de données sur l'activité physique. Ce moniteur d'activité peut également être utilisé pour les commentaires positifs et le renforcement de l'activité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité limitant les poussées
Délai: 12 mois
  • la poussée est une augmentation des niveaux de douleur supérieure ou égale à 3 sur une échelle de douleur numérique de 0 à 10. Le consensus international sur la lombalgie sur le changement minimal important de la douleur est de 2 sur une échelle de 0 à 10 et, par conséquent, un changement de 3 est probablement cliniquement important.15
  • La LBP limitant l'activité sera mesurée à l'aide d'une adaptation de l'item PI9 de la banque d'items PROMIS. (Dans quelle mesure la LBP a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes ?) Un score de 3 ou plus (représentant un certain impact) sur une échelle de 1 à 5 sera considéré comme une limitation d'activité.

Les participants répondront aux critères de poussée limitant l'activité si la douleur augmente d'au moins 3 points ET la douleur est identifiée comme limitante sur le PI9 comme décrit ci-dessus.

Flare-up sera collecté une fois par semaine pendant 1 an
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité limitant les poussées
Délai: 3 et 6 mois
  • la poussée est une augmentation des niveaux de douleur supérieure ou égale à 3 sur une échelle de douleur numérique de 0 à 10. Le consensus international sur la lombalgie sur le changement minimal important de la douleur est de 2 sur une échelle de 0 à 10 et, par conséquent, un changement de 3 est probablement cliniquement important.15
  • La LBP limitant l'activité sera mesurée à l'aide d'une adaptation de l'item PI9 de la banque d'items PROMIS. (Dans quelle mesure la LBP a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes ?) Un score de 3 ou plus (représentant un certain impact) sur une échelle de 1 à 5 sera considéré comme une limitation d'activité.

Les participants répondront aux critères de poussée limitant l'activité si la douleur augmente d'au moins 3 points ET la douleur est identifiée comme limitante sur le PI9 comme décrit ci-dessus.

Flare-up sera collecté une fois par semaine pendant 1 an
3 et 6 mois
Impact personnel de la lombalgie
Délai: 3, 6, 12 mois
le résultat combine 9 éléments du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) et couvre les domaines de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur avec les activités normales et de l'état fonctionnel largement recommandé dans les documents de consensus sur les mesures de résultats pour les maux de dos
3, 6, 12 mois
Intensité de la douleur _NRS douleur
Délai: 3, 6, 12 mois
L'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est une douleur pire
3, 6, 12 mois
Invalidité
Délai: 3, 6, 12 mois
Le questionnaire d'invalidité de Roland Morris est une échelle de 0 à 24 évaluant l'invalidité liée à la douleur, où 0 correspond à l'absence d'invalidité et 24 à une invalidité importante
3, 6, 12 mois
Fonction
Délai: 3, 6, 12 mois
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient est une échelle autodéclarée évaluant la fonction sur une échelle de 0 à 10 où 0 n'est pas capable d'effectuer l'activité et 10 est capable sans douleur
3, 6, 12 mois
Qualité de vie liée à la santé : EQ-5D-5L
Délai: 3, 6, 12 mois (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 mois (0-100)
Questionnaire sur l'activité physique
Délai: 3, 6, 12 mois
IPAQ_formulaire court
3, 6, 12 mois
Niveau d'activité physique
Délai: 3, 6, 12 mois
Niveau d'activité mesuré à l'aide du moniteur d'activité physique Garmin
3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Back2LiveWell2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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