Back2LiveWell: prevenção baseada na comunidade de surtos de dor nas costas (Back2LiveWel)
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Luciana Macedo, McMaster University
Prevenção secundária baseada na comunidade de surtos de dor nas costas (Back2LiveWell): um estudo controlado randomizado
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e custo-efetividade de um programa individualizado de exercícios e educação em grupo apoiado na comunidade com um grupo de controle de cuidados habituais na prevenção de crises de dor nas costas e mitigar as consequências negativas de subsequentes episódios se eles ocorrerem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são:
• Comparar a eficácia das duas intervenções na prevenção de um surto de lombalgia que limita a atividade aos 12 e 24 meses.
Os objetivos secundários são:
- Comparar a eficácia das intervenções na mitigação das consequências negativas da lombalgia.
- Avaliar o custo-efetividade das intervenções na prevenção do surto de lombalgia que limita a atividade.
- Identificar subgrupos de indivíduos que melhor respondam a cada uma das duas intervenções.
Os objetivos exploratórios incluem:
- avaliar a natureza flutuante da dor nas costas usando um aplicativo de smartphone para coletar medidas de dor uma vez por semana durante 1 ano (as trajetórias também serão avaliadas para comparar entre os efeitos do grupo)
- avaliar a adesão à atividade física usando monitores de atividade.
- avaliar a relação entre os níveis de atividade e os surtos como um método para entender os gatilhos da dor e o impacto do ritmo da atividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- YMCA Hamilton
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão incluídos se atenderem aos seguintes critérios
- Recebeu alta <3 meses de fisioterapia, quiropraxia ou cuidados osteopáticos após um curso de tratamento para lombalgia (dor na área entre a 12ª costela e a dobra da nádega)
- Tem lombalgia inespecífica, que é a dor não atribuída a um diagnóstico específico, como ciática, espondilite anquilosante, fratura vertebral, etc.
- A lombalgia inespecífica, às vezes chamada de lombalgia mecânica, é responsável por aproximadamente 85% do diagnóstico de lombalgia.
- Entre 18 e 80 anos de idade
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos se atenderem aos seguintes critérios:
- Alta intensidade de dor contínua, definida como intensidade de dor de 6 ou mais em uma escala de 0 a 10 pontos. O ponto de corte de 6/10 é utilizado na literatura para dicotomizar dor de intensidade baixa/moderada a alta.
- Comorbidade que impede a participação em atividade física avaliada usando o Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q) das diretrizes do American College of Sports Medicine
- Inglês inadequado para completar as medidas de resultados
- Atualmente participando de um programa de exercícios semelhante ao que iremos avaliar.
- História da cirurgia da coluna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Atividade física na comunidade
O programa de atividade física incluirá um programa de exercícios individualizado entregue em instalações de exercícios comunitários mais educação.
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Este braço começará com a avaliação do PT.
Em seguida, os participantes se encontrarão com um especialista que elaborará um programa individualizado de atividade física.
As aulas incluirão aquecimento, 40 minutos de exercícios individualizados e um relaxamento que incluirá exercícios específicos para dores nas costas, incluindo fortalecimento do núcleo.
As primeiras 4 semanas de exercícios incluirão um programa educacional de 30 minutos.
A educação compreende informações sobre dor nas costas, uso eficiente das costas durante as atividades diárias, autogerenciamento, autoeficácia e neurofisiologia da dor.
As aulas terão duração de 12 semanas.
Os participantes serão incentivados a frequentar as instalações de exercícios pelo menos 3 vezes por semana.
Um monitor de atividades será fornecido a todos os participantes.
Utilizaremos aulas em grupo para facilitar o desenvolvimento do suporte social.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão do grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção adicional além de serem encorajados a continuar com a recomendação de seus fisioterapeutas ou quiropráticos, que geralmente inclui recomendações para manter a atividade, programas de exercícios em casa e conselhos para praticar atividades físicas.
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Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados habituais, que geralmente incluem recomendação para manter a atividade, programas de exercícios em casa e conselhos para praticar atividade física. Os participantes do grupo controle também receberão um monitor de atividade para coleta de dados de atividade física. Este monitor de atividade também pode ser usado para feedback positivo e reforço de atividade |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erupção limitante da atividade
Prazo: 12 meses
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Os participantes se enquadrarão nos critérios para surto limitante de atividade se a dor aumentar pelo menos 3 pontos E a dor for identificada como limitante no PI9, conforme descrito acima. O surto será coletado uma vez por semana durante 1 ano |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erupção limitante da atividade
Prazo: 3 e 6 meses
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Os participantes se enquadrarão nos critérios para surto limitante de atividade se a dor aumentar pelo menos 3 pontos E a dor for identificada como limitante no PI9, conforme descrito acima. O surto será coletado uma vez por semana durante 1 ano |
3 e 6 meses
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Impacto pessoal da dor lombar
Prazo: 3, 6, 12 meses
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o resultado combina 9 itens do formulário resumido do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) e cobre os domínios de intensidade da dor, interferência da dor com atividades normais e estado funcional amplamente recomendado em documentos de consenso sobre medidas de resultado para dor nas costas
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3, 6, 12 meses
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Intensidade da dor _dor NRS
Prazo: 3, 6, 12 meses
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A intensidade da dor na última semana será medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é pior dor
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3, 6, 12 meses
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Incapacidade
Prazo: 3, 6, 12 meses
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O Roland Morris Disability Questionnaire é uma escala de 0 a 24 que avalia a incapacidade relacionada à dor, em que 0 é nenhuma incapacidade e 24 é uma incapacidade significativa
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3, 6, 12 meses
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Função
Prazo: 3, 6, 12 meses
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A Escala Funcional Específica do Paciente é uma escala auto-relatada que avalia a função em uma escala de 0 a 10, onde 0 é incapaz de realizar a atividade e 10 é capaz sem dor
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3, 6, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: EQ-5D-5L
Prazo: 3, 6, 12 meses (0-100)
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EQ-5D-5L
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3, 6, 12 meses (0-100)
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Questionário de atividade física
Prazo: 3, 6, 12 meses
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IPAQ_forma resumida
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3, 6, 12 meses
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Nível de atividade física
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Nível de atividade medido usando o monitor de atividade física Garmin
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3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Back2LiveWell2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .