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Back2LiveWell: prevenção baseada na comunidade de surtos de dor nas costas (Back2LiveWel)

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Luciana Macedo, McMaster University

Prevenção secundária baseada na comunidade de surtos de dor nas costas (Back2LiveWell): um estudo controlado randomizado

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e custo-efetividade de um programa individualizado de exercícios e educação em grupo apoiado na comunidade com um grupo de controle de cuidados habituais na prevenção de crises de dor nas costas e mitigar as consequências negativas de subsequentes episódios se eles ocorrerem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários são:

• Comparar a eficácia das duas intervenções na prevenção de um surto de lombalgia que limita a atividade aos 12 e 24 meses.

Os objetivos secundários são:

  • Comparar a eficácia das intervenções na mitigação das consequências negativas da lombalgia.
  • Avaliar o custo-efetividade das intervenções na prevenção do surto de lombalgia que limita a atividade.
  • Identificar subgrupos de indivíduos que melhor respondam a cada uma das duas intervenções.

Os objetivos exploratórios incluem:

  • avaliar a natureza flutuante da dor nas costas usando um aplicativo de smartphone para coletar medidas de dor uma vez por semana durante 1 ano (as trajetórias também serão avaliadas para comparar entre os efeitos do grupo)
  • avaliar a adesão à atividade física usando monitores de atividade.
  • avaliar a relação entre os níveis de atividade e os surtos como um método para entender os gatilhos da dor e o impacto do ritmo da atividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • YMCA Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão incluídos se atenderem aos seguintes critérios

  • Recebeu alta <3 meses de fisioterapia, quiropraxia ou cuidados osteopáticos após um curso de tratamento para lombalgia (dor na área entre a 12ª costela e a dobra da nádega)
  • Tem lombalgia inespecífica, que é a dor não atribuída a um diagnóstico específico, como ciática, espondilite anquilosante, fratura vertebral, etc.
  • A lombalgia inespecífica, às vezes chamada de lombalgia mecânica, é responsável por aproximadamente 85% do diagnóstico de lombalgia.
  • Entre 18 e 80 anos de idade

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos se atenderem aos seguintes critérios:

  • Alta intensidade de dor contínua, definida como intensidade de dor de 6 ou mais em uma escala de 0 a 10 pontos. O ponto de corte de 6/10 é utilizado na literatura para dicotomizar dor de intensidade baixa/moderada a alta.
  • Comorbidade que impede a participação em atividade física avaliada usando o Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q) das diretrizes do American College of Sports Medicine
  • Inglês inadequado para completar as medidas de resultados
  • Atualmente participando de um programa de exercícios semelhante ao que iremos avaliar.
  • História da cirurgia da coluna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atividade física na comunidade
O programa de atividade física incluirá um programa de exercícios individualizado entregue em instalações de exercícios comunitários mais educação.
Outro: Programa de atividade física
Este braço começará com a avaliação do PT. Em seguida, os participantes se encontrarão com um especialista que elaborará um programa individualizado de atividade física. As aulas incluirão aquecimento, 40 minutos de exercícios individualizados e um relaxamento que incluirá exercícios específicos para dores nas costas, incluindo fortalecimento do núcleo. As primeiras 4 semanas de exercícios incluirão um programa educacional de 30 minutos. A educação compreende informações sobre dor nas costas, uso eficiente das costas durante as atividades diárias, autogerenciamento, autoeficácia e neurofisiologia da dor. As aulas terão duração de 12 semanas. Os participantes serão incentivados a frequentar as instalações de exercícios pelo menos 3 vezes por semana. Um monitor de atividades será fornecido a todos os participantes. Utilizaremos aulas em grupo para facilitar o desenvolvimento do suporte social.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão do grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção adicional além de serem encorajados a continuar com a recomendação de seus fisioterapeutas ou quiropráticos, que geralmente inclui recomendações para manter a atividade, programas de exercícios em casa e conselhos para praticar atividades físicas.
Outro: Cuidado padrão do grupo de controle

Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados habituais, que geralmente incluem recomendação para manter a atividade, programas de exercícios em casa e conselhos para praticar atividade física.

Os participantes do grupo controle também receberão um monitor de atividade para coleta de dados de atividade física. Este monitor de atividade também pode ser usado para feedback positivo e reforço de atividade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erupção limitante da atividade
Prazo: 12 meses
  • surto é um aumento nos níveis de dor maior ou igual a 3 em uma escala numérica de dor de 0 a 10. O consenso internacional de LBP sobre alteração mínima importante na dor é 2 em uma escala de 0 a 10 e, portanto, uma alteração de 3 provavelmente é clinicamente importante.15
  • LBP limitante de atividade será medida usando uma adaptação do item PI9 do banco de itens PROMIS. (Quanto LBP interferiu em suas atividades do dia a dia?) Uma pontuação de 3 ou mais (representando um pouco de impacto) em uma escala de 1 a 5 será considerada como limitação de atividade.

Os participantes se enquadrarão nos critérios para surto limitante de atividade se a dor aumentar pelo menos 3 pontos E a dor for identificada como limitante no PI9, conforme descrito acima.

O surto será coletado uma vez por semana durante 1 ano
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erupção limitante da atividade
Prazo: 3 e 6 meses
  • surto é um aumento nos níveis de dor maior ou igual a 3 em uma escala numérica de dor de 0 a 10. O consenso internacional de LBP sobre alteração mínima importante na dor é 2 em uma escala de 0 a 10 e, portanto, uma alteração de 3 provavelmente é clinicamente importante.15
  • LBP limitante de atividade será medida usando uma adaptação do item PI9 do banco de itens PROMIS. (Quanto LBP interferiu em suas atividades do dia a dia?) Uma pontuação de 3 ou mais (representando um pouco de impacto) em uma escala de 1 a 5 será considerada como limitação de atividade.

Os participantes se enquadrarão nos critérios para surto limitante de atividade se a dor aumentar pelo menos 3 pontos E a dor for identificada como limitante no PI9, conforme descrito acima.

O surto será coletado uma vez por semana durante 1 ano
3 e 6 meses
Impacto pessoal da dor lombar
Prazo: 3, 6, 12 meses
o resultado combina 9 itens do formulário resumido do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) e cobre os domínios de intensidade da dor, interferência da dor com atividades normais e estado funcional amplamente recomendado em documentos de consenso sobre medidas de resultado para dor nas costas
3, 6, 12 meses
Intensidade da dor _dor NRS
Prazo: 3, 6, 12 meses
A intensidade da dor na última semana será medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é pior dor
3, 6, 12 meses
Incapacidade
Prazo: 3, 6, 12 meses
O Roland Morris Disability Questionnaire é uma escala de 0 a 24 que avalia a incapacidade relacionada à dor, em que 0 é nenhuma incapacidade e 24 é uma incapacidade significativa
3, 6, 12 meses
Função
Prazo: 3, 6, 12 meses
A Escala Funcional Específica do Paciente é uma escala auto-relatada que avalia a função em uma escala de 0 a 10, onde 0 é incapaz de realizar a atividade e 10 é capaz sem dor
3, 6, 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde: EQ-5D-5L
Prazo: 3, 6, 12 meses (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 meses (0-100)
Questionário de atividade física
Prazo: 3, 6, 12 meses
IPAQ_forma resumida
3, 6, 12 meses
Nível de atividade física
Prazo: 3, 6, 12 meses
Nível de atividade medido usando o monitor de atividade física Garmin
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Back2LiveWell2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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