健康成人禁食条件下 SKF101804 头孢克肟与头孢克肟参比制剂的生物等效性研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，受试者必须年满 18 至 65 岁（含）。
• 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定的健康、非吸烟者。
• 临床异常或实验室参数未在纳入或排除标准中明确列出的受试者，超出被研究人群的正常参考范围，如果需要，可由研究者酌情与医学监测员协商纳入, 同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，也不会干扰研究程序。
• 体重在>=50千克（kg）以内且体重指数（BMI）在19-30千克每平方米（kg/m^2）（含）范围内。
• 健康的男性或女性受试者。 男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 5 天内使用避孕措施，并在此期间避免捐献精子；如果女性受试者没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：不是育龄妇女（WOCBP）或同意在治疗期间遵循避孕指导的 WOCBP，并且最后一剂研究治疗药物后至少 30 天。
• 能够签署知情同意书。

排除标准：

• 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在接受研究治疗时构成风险；或干扰数据的解释。
• 任何其他能够显着改变药物吸收、代谢或消除的情况；在接受研究治疗时构成风险；或干扰数据的解释。
• 将排除由肌酐清除率确定并被研究者认为具有临床意义的异常肾功能。
• 由研究者确定的异常血压。
• 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
• 过去 10 年内患过乳腺癌。
• ALT >1.5 倍正常值上限 (ULN)。
• 胆红素 >1.5xULN（分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的，如果胆红素是分馏的和直接胆红素
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 结肠炎史。
• 头孢菌素引起的溶血性贫血史。
• 根据 Bazett 公式 (QTcB) 针对心率校正的 QT 间期 >450 毫秒 (msec)。 具有已知 QT 延长风险的受试者将被排除在外。
• 在给药前 14 天内过去或打算使用非处方药或处方药，包括草药，除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究。
• 参与该研究将导致在 90 天内失血或失血超过 500 毫升 (mL)。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
• 在签署同意书之前的最后 90 天内，当前注册或过去参与此或涉及研究性研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。
• 筛选时存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)。 筛查时丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 阳性预研究药物/酒精筛查。
• 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试。
• 经常使用已知的滥用药物。
• 研究前 6 个月内经常饮酒定义为平均每周摄入男性 >21 个单位或女性 >14 个单位。 一个单位相当于 8 克 (g) 酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 尿可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症。
• 已知对头孢菌素类药物或其成分的任何药物敏感。
• 已知对青霉素类的任何药物或其成分敏感。
• 对任何研究治疗或其成分的敏感性，或禁忌参与研究的药物或其他过敏症。