Bioekvivalenční studie SKF101804 cefixim versus referenční formulace cefixim u zdravých dospělých za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let včetně.
• Zdravý, nekuřák, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo normální referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem v případě potřeby zařazen souhlasit a zdokumentovat, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost v rozmezí >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-30 kg na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
• Zdravé mužské nebo ženské subjekty. Mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 5 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu; žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s tím, že bude během období léčby dodržovat pokyny pro antikoncepci a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
• Jakýkoli jiný stav, který je schopen významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
• Abnormální funkce ledvin, jak je stanovena clearance kreatininu a kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, bude vyloučena.
• Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem.
• Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Rakovina prsu za posledních 10 let.
• ALT >1,5x horní hranice normálu (ULN).
• Bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Historie kolitidy.
• Hemolytická anémie vyvolaná cefalosporiny v anamnéze.
• QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB) >450 milisekund (ms). Jedinci se známým rizikem prodloužení QT intervalu budou vyloučeni.
• Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před dávkováním, pokud podle názoru zkoušejícího a zadavatele lék nebude interferovat se studií.
• Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 90 dnů.
• Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 90 dnů před podpisem souhlasu v této nebo jakékoli jiné klinické studii zahrnující léčbu ve studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Pravidelné užívání známých návykových látek.
• Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií byla definována jako průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže nebo > 14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům (g) alkoholu: půl půllitru (přibližně 240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
• Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Citlivost na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Známá citlivost na jakákoli léčiva ze třídy cefalosporinů nebo jejich složek.
• Známá citlivost na jakékoli léky ze třídy penicilinů nebo jejich složek.
• Citlivost na jakoukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která kontraindikuje účast ve studii.