Исследование биоэквивалентности цефиксима SKF101804 по сравнению с эталонным препаратом цефиксима у здоровых взрослых натощак

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, не курит, согласно заключению следователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами нормального референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен по усмотрению исследователя после консультации с медицинским монитором, если это необходимо. , согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела в пределах >=50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Здоровые мужчины или женщины. Субъект мужского пола должен дать согласие на использование средств контрацепции в период лечения и в течение не менее 5 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода; субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и применяется по крайней мере одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (WOCBP) или WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Любое другое состояние, способное значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Нарушения функции почек, определяемые по клиренсу креатинина и рассматриваемые исследователем как клинически значимые, исключаются.
• Аномальное артериальное давление, установленное исследователем.
• Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Рак молочной железы в течение последних 10 лет.
• АЛТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Билирубин >1,5xВГН (изолированный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Колит в анамнезе.
• Гемолитическая анемия, вызванная цефалоспоринами, в анамнезе.
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта (QTcB) > 450 миллисекунд (мс). Субъекты с известным риском удлинения интервала QT будут исключены.
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая лекарственные травы, в течение 14 дней до дозирования, если, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать исследованию.
• Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови более чем на 500 миллилитров (мл) в течение 90 дней.
• Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущая регистрация или участие в прошлом в течение последних 90 дней до подписания согласия в этом или любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское лечение или любое другое медицинское исследование.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге. Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Регулярное употребление известных наркотиков.
• Регулярное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определялось как среднее недельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам (г) алкоголя: полпинты (примерно 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) порция спиртных напитков.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
• Известная чувствительность к любым препаратам из класса цефалоспоринов или их компонентов.
• Известная чувствительность к любым препаратам из класса пенициллинов или их компонентов.
• Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, противопоказывающая участие в исследовании.