Az SKF101804 cefixim és a cefixim referenciakészítmény bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtteknél éhgyomri körülmények között
2018. március 5. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, kétperiódusos keresztezett vizsgálat az SKF101804 Cefixime 400 mg kapszula és a 400 mg Cefixime kapszula referenciatermék bioekvivalenciájának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőknél éhezés mellett
A Cefixime egy orálisan aktív, harmadik generációs cefalosporin, amelyet krónikus bronchitis, akut középfülgyulladás, szövődménymentes akut cystitis és szövődménymentes pyelonephritis akut exacerbációinak kezelésére javallottak.
A cefixim a baktériumsejtfalak szintézisében részt vevő fehérjék gátlásával fejti ki hatását, ami a baktériumsejt líziséhez és sejthalálhoz vezet.
A tabletta/kapszula és a cefixim szuszpenziós formája közötti biológiai egyenértékűség hiánya miatt mérlegelni kell, hogy a belsőleges szuszpenziót kell-e helyettesíteni a tablettával/kapszulával.
Ez a vizsgálat annak felmérésére szolgál, hogy a teszt SKF101804 cefixim 400 milligramm (mg) kapszula bioekvivalens-e a 400 mg-os referencia cefixim kapszulával éhgyomorra egészséges felnőtteknél.
Az alanyokat keresztezett módon randomizálják, hogy egyszeri orális adagban részesüljenek az A kezelésből (SKF101804 cefixim tesztkapszulák) és a B kezelésből (referencia cefixim kapszulák), amit 7-14 napos kiürülési időszak követ.
Körülbelül 26 alany vesz részt a vizsgálatban, és a vizsgálat teljes időtartama minden alany esetében körülbelül 5–7 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Egészséges, nemdohányzó, amelyet a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést is magában foglaló orvosi értékelés alapján állapított meg.
- Ha szükséges, az orvosi monitorral konzultálva a vizsgáló belátása szerint bevonható az alany, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, és kívül esik a vizsgált populáció normál referenciatartományán. elfogadja és dokumentálja, hogy a megállapítás valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
- A testtömeg >=50 kilogrammon belül (kg) és a testtömeg-index (BMI) a 19-30 kg négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve).
- Egészséges férfi vagy női alanyok. A férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 5 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt; női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki vállalja a fogamzásgátlási útmutatás betartását a kezelés időtartama alatt, és legalább 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati kezelés során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- Bármilyen egyéb állapot, amely képes jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati kezelés során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- A kreatinin-clearance által meghatározott és a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt kóros vesefunkció kizárásra kerül.
- A vizsgáló által megállapított kóros vérnyomás.
- Limfóma, leukémia vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
- Mellrák az elmúlt 10 évben.
- ALT > 1,5x a normál felső határ (ULN).
- Bilirubin >1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Kolitisz története.
- Cefalosporin-indukálta hemolitikus anémia anamnézisében.
- QT-intervallum a szívfrekvenciára korrigált Bazett-képlet szerint (QTcB) >450 milliszekundum (msec). Azok az alanyok, akiknél ismert a QT-megnyúlás kockázata, kizárásra kerülnek.
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, beleértve a gyógynövényes gyógyszereket, korábbi vagy tervezett használata az adagolást megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálatot.
- A vizsgálatban való részvétel 90 napon belül 500 milliliter (ml) feletti vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne.
- Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel a hozzájárulás aláírása előtti utolsó 90 napon belül ebben vagy bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati kezelést vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást foglal magában.
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte a szűréskor. Pozitív Hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor.
- Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest teszt.
- Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
- A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztást a férfiaknál >21 egység, a nőknél >14 egységnyi átlagos heti bevitelként határozták meg. Egy egység 8 gramm (g) alkoholnak felel meg: egy fél korsó (körülbelül 240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszesital.
- A vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórelőzményben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Heparinra való érzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
- Ismert érzékenység a cefalosporinok osztályába tartozó bármely gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.
- Ismert érzékenység a penicillin osztály bármely gyógyszerére vagy összetevőire.
- Érzékenység bármely vizsgálati kezeléssel vagy annak összetevőivel, vagy gyógyszerrel vagy más allergiával szemben, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az AB kezelési szekvenciát kapó alanyok
A jogosult alanyok AB kezelési szekvenciát kapnak; A= SKF101804 cefixim 400 mg tesztkapszula és B= cefixim 400 mg referencia kapszula.
Az alanyok egyetlen orális adagot kapnak az A kezelésből az 1. kezelési periódusban az 1. napon és a B kezelést a 2. kezelési periódusban az 1. napon. Az 1. és 2. kezelési periódusokat 7-14 napos kimosási periódus választja el.
|
Az SKF101804/cefixim tesztkapszulát egyetlen 400 mg-os adaggal kell beadni, szájon át, 240 ml vízzel együtt.
Sötétlila fejű és törtfehér, testre zárható kapszula formájában lesz elérhető, a kupakra "GSK", a kapszula testére pedig "400MG" felirattal.
A Cefixime referencia kapszulát egyetlen 400 mg-os adaggal, szájon át, 240 ml vízzel együtt adják be.
Piros/narancssárga keményzselatin 0-ás méretű kapszula formájában lesz elérhető, a kapszula testére "Cefspan 400 mg" felirattal.
|
|
Kísérleti: A BA kezelési szekvenciát kapó alanyok
A jogosult alanyok BA kezelési sorrendet kapnak; B = cefixim 400 mg referencia kapszula és A = SKF101804 cefixim 400 mg teszt kapszula.
Az 1. és 2. kezelési időszakot 7-14 napos kimosási időszak választja el.
Az alanyok egyszeri orális adag B kezelést kapnak az 1. kezelési periódusban az 1. napon, és A kezelést a 2. kezelési periódusban az 1. napon. Az 1. és 2. kezelési periódusokat 7-14 napos kimosódási periódus választja el.
|
Az SKF101804/cefixim tesztkapszulát egyetlen 400 mg-os adaggal kell beadni, szájon át, 240 ml vízzel együtt.
Sötétlila fejű és törtfehér, testre zárható kapszula formájában lesz elérhető, a kupakra "GSK", a kapszula testére pedig "400MG" felirattal.
A Cefixime referencia kapszulát egyetlen 400 mg-os adaggal, szájon át, 240 ml vízzel együtt adják be.
Piros/narancssárga keményzselatin 0-ás méretű kapszula formájában lesz elérhető, a kapszula testére "Cefspan 400 mg" felirattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefixim tesztkapszula koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a mennyiségileg mérhető koncentráció utolsó időpontjáig (AUC [0-t])
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim tesztkapszulák farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
|
A cefixim referencia kapszula AUC (0-t) értéke
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim referenciakapszulák farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
|
A cefixim tesztkapszula maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim tesztkapszulák farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
|
A cefixim referencia kapszula Cmax
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim referenciakapszulák farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefixim tesztkapszula AUC értéke nulla időponttól végtelen időre extrapolálva (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim tesztkapszulák farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
|
A cefixim referencia kapszula AUC(0-végtelensége).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim referenciakapszulák farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
|
A cefixim tesztkapszula Cmax (Tmax) előfordulási ideje
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim tesztkapszulák farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
|
A cefixim referencia kapszula Tmax
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim referenciakapszulák farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
|
A cefixim tesztkapszula extrapolálásával kapott AUC (0-végtelen) százalékos aránya (százalékos AUCex)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim tesztkapszula farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
|
A cefixim referenciakapszula extrapolálásával kapott AUCex százalékos értéke
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim referenciakapszulák farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
|
A cefixim tesztkapszula látszólagos terminális felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim tesztkapszula farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
|
T1/2 cefixim referencia kapszula
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
Vérmintákat vesznek a cefixim referenciakapszulák farmakokinetikai elemzéséhez éhgyomorra.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 és 24 óra múlva.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 27 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálat alanyainak bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 27 napig
|
|
A súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Szűrés és akár 27 nap
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más helyzetet orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE kategóriába sorol.
|
Szűrés és akár 27 nap
|
|
A kóros hematológiai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 27 napig
|
Elemezni fogják a hematológiai paramétereket, beleértve a vérlemezkeszámot, a vörösvértestek (RBC) számát, a hemoglobint és a hematokrit szintet a biztonság mértékeként.
|
Akár 27 napig
|
|
A kóros biokémiai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 27 napig
|
A biokémiai paramétereket elemzik, beleértve a vér karbamid-nitrogénjét (BUN), éhomi glükózt, káliumot, kreatinint, nátriumot, kalciumot, aszpartát-aminotranszferázt (AST) / szérum glutamin-oxálecetsav transzaminázt (SGOT), alanin aminotranszferázt (ALT) / szérum glutamináz-piruvics transzaminázt (SGPT), alkalikus foszfatáz, teljes és közvetlen bilirubin és összfehérje a biztonság mértékeként.
|
Akár 27 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a testhőmérséklet abnormális értéket mutat
Időkeret: Akár 27 napig
|
A testhőmérséklet mérése félig fekvő helyzetben történik legalább 5 perces pihenés után.
|
Akár 27 napig
|
|
A kóros pulzusszámmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 27 napig
|
A pulzusszám mérése félig fekvő helyzetben történik 5 perces pihenés után.
|
Akár 27 napig
|
|
Rendellenes légzésszámmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 27 napig
|
A légzésszámot legalább 5 perces pihenés után félig fekvő helyzetben mérik.
|
Akár 27 napig
|
|
A kóros vérnyomásértékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 27 napig
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése 5 perc pihenés után fekvő helyzetben történik.
|
Akár 27 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205732
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .