Een bio-equivalentiestudie van SKF101804 Cefixime versus Cefixime-referentieformulering bij gezonde volwassenen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet 18 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond, niet-roker, zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
• Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het normale referentiebereik voor de onderzochte populatie, kan worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker in overleg met de medische monitor, indien nodig , ga ermee akkoord en documenteer dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
• Lichaamsgewicht binnen >=50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-30 kg per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen. Een mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode; een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen tijdens de behandelperiode te volgen en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Elke andere aandoening die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen; een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Abnormale nierfunctie, zoals bepaald door creatinineklaring en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd, wordt uitgesloten.
• Abnormale bloeddruk zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Lymfoom, leukemie of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
• Borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
• ALAT >1,5x bovengrens van normaal (ULN).
• Bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van colitis.
• Geschiedenis van door cefalosporine geïnduceerde hemolytische anemie.
• QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB) >450 milliseconden (msec). Proefpersonen met een bekend risico op QT-verlenging worden uitgesloten.
• Vroeger of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, waaronder kruidengeneesmiddelen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij naar de mening van de onderzoeker en sponsor de medicatie het onderzoek niet zal verstoren.
• Deelname aan het onderzoek zou binnen 90 dagen resulteren in een verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 milliliter (ml).
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 90 dagen vóór ondertekening van toestemming voor dit of een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of een ander type medisch onderzoek.
• Aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening. Positief testresultaat voor Hepatitis C-antilichamen bij screening.
• Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram (g) alcohol: een halve pint (ongeveer 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
• Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Bekende gevoeligheid voor geneesmiddelen uit de klasse van cefalosporine of componenten daarvan.
• Bekende gevoeligheid voor geneesmiddelen uit de klasse van penicilline, of componenten daarvan.
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen, of componenten daarvan, of een geneesmiddel of andere allergie die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.