Eine Bioäquivalenzstudie von SKF101804 Cefixim versus Cefixim-Referenzformulierung bei gesunden Erwachsenen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
• Gesund, Nichtraucher, wie vom Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
• Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des normalen Referenzbereichs für die untersuchte Population, kann nach Ermessen des Prüfers in Absprache mit dem medizinischen Monitor eingeschlossen werden, falls erforderlich stimmen Sie zu und dokumentieren Sie, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht innerhalb >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 19-30 kg pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
• Gesunde männliche oder weibliche Probanden. Ein männlicher Proband muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden; Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums zu befolgen und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
• Jeder andere Zustand, der in der Lage ist, die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant zu verändern; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
• Eine abnormale Nierenfunktion, die anhand der Kreatinin-Clearance bestimmt und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird, wird ausgeschlossen.
• Abnormaler Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.
• Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
• ALT >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Geschichte der Kolitis.
• Geschichte der Cephalosporin-induzierten hämolytischen Anämie.
• Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Bazett-Formel (QTcB) >450 Millisekunden (ms). Patienten mit einem bekannten Risiko einer QT-Verlängerung werden ausgeschlossen.
• Frühere oder beabsichtigte Anwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Studie nicht beeinträchtigen.
• Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 90 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Millilitern (ml) führen.
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Zustimmung zu dieser oder einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening. Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening.
• Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >21 Einheiten für Männer oder >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hindeuten.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln aus der Klasse der Cephalosporine oder Komponenten davon.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln aus der Klasse der Penicillin oder Komponenten davon.
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder Komponenten davon oder Arzneimittel- oder andere Allergien, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.