絶食条件下の健康な成人における SKF101804 セフィキシムとセフィキシム参照製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳でなければなりません。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された、健康で非喫煙者。
• 対象となる母集団の正常な参照範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、必要に応じてメディカルモニターと相談して、治験責任医師の裁量で含めることができます。 、調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19 ～ 30 kg (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
• -健康な男性または女性の被験者。 男性被験者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも5日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えなければなりません。 -女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります：出産の可能性のある女性（WOCBP）または治療期間中の避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではない研究治療の最後の投与後少なくとも30日間。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のあるその他の状態;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• クレアチニンクリアランスによって決定され、研究者によって臨床的に重要であると見なされる異常な腎機能は除外されます。
• -調査官によって決定された異常な血圧。
• -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠はありません。
• 過去10年以内の乳がん。
• ALT > 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。
• ビリルビン >1.5xULN (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンである場合に許容されます)
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 大腸炎の病歴。
• -セファロスポリン誘発性溶血性貧血の病歴。
• Bazett の式 (QTcB) >450 ミリ秒 (msec) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔。 QT延長の既知のリスクがある被験者は除外されます。
• -治験責任医師および治験依頼者の意見を除き、投薬前14日以内の市販薬または漢方薬を含む処方薬の過去または意図した使用は、研究を妨げません。
• この研究に参加すると、90 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われます。
• 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -過去90日以内の現在の登録または過去の参加 調査研究治療またはその他の種類の医学研究を含む、このまたは他の臨床研究への同意に署名する前。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在。 -スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング。
• 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用。
• -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、男性で21単位以上、女性で14単位以上の週平均摂取量として定義されます。 1 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します。ビール 1/2 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症。
• -セファロスポリンまたはその成分のクラスの薬物に対する既知の感受性。
• ペニシリンまたはその成分のクラスの薬物に対する既知の感受性。
• -研究への参加を禁忌とする研究治療またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性。