Une étude de bioéquivalence de SKF101804 Cefixime versus la formulation de référence de céfixime chez des adultes en bonne santé à jeun

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé, non-fumeur, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence normale pour la population étudiée, peut être inclus à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical si nécessaire. , convenez et documentez que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
• Sujets masculins ou féminins sains. Un sujet masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 5 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période ; un sujet féminin est éligible pour participer s'il n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
• Toute autre condition capable de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
• Une fonction rénale anormale, déterminée par la clairance de la créatinine et considérée comme cliniquement significative par l'investigateur, sera exclue.
• Tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur.
• Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
• Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
• ALT > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
• Bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents de colite.
• Antécédents d'anémie hémolytique induite par les céphalosporines.
• Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB) > 450 millisecondes (msec). Les sujets présentant un risque connu d'allongement de l'intervalle QT seront exclus.
• Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, le médicament n'interférera pas avec l'étude.
• La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 millilitres (mL) dans les 90 jours.
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Inscription actuelle ou participation passée au cours des 90 derniers jours avant la signature du consentement à cette étude ou à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
• Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage. Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage.
• Test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude.
• Test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
• L'utilisation régulière de drogues connues d'abus.
• Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes (g) d'alcool : une demi-pinte (environ 240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
• Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Sensibilité à l'héparine ou thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Sensibilité connue à tout médicament de la classe des céphalosporines ou à ses composants.
• Sensibilité connue à tout médicament de la classe de la pénicilline ou à ses composants.
• Sensibilité à l'un des traitements de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui contre-indique la participation à l'étude.