En bioekvivalensstudie av SKF101804 Cefixime Versus Cefixime Referensformulering hos friska vuxna under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste vara 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk, icke-rökare, som bestäms av utredaren eller medicinskt kvalificerad person baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför det normala referensintervallet för populationen som studeras, kan inkluderas efter utredarens gottfinnande i samråd med medicinsk monitor om så krävs , acceptera och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Kroppsvikt inom >=50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 19-30 kg per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner. En manlig försöksperson måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 5 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period; en kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller: inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
• Alla andra tillstånd som kan väsentligt förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
• Onormal njurfunktion, fastställd av kreatininclearance och anses vara kliniskt signifikant av prövaren kommer att uteslutas.
• Onormalt blodtryck som fastställts av utredaren.
• Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
• Bröstcancer under de senaste 10 åren.
• ALT >1,5x övre normalgräns (ULN).
• Bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Historia av kolit.
• Historik av cefalosporininducerad hemolytisk anemi.
• QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTcB) >450 millisekunder (ms). Patienter med känd risk för QT-förlängning kommer att exkluderas.
• Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, inom 14 dagar före dosering, såvida inte utredaren och sponsorn anser att läkemedlet inte kommer att störa studien.
• Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (ml) inom 90 dagar.
• Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 90 dagarna före undertecknande av samtycke i denna eller någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning.
• Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening. Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening.
• Positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
• Regelbunden användning av kända droger.
• Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram (g) alkohol: en halv pint (cirka 240 ml) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
• Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Känd känslighet för alla läkemedel från klassen av cefalosporin, eller komponenter därav.
• Känd känslighet för alla läkemedel från penicillinklassen, eller komponenter därav.
• Känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som kontraindicerar deltagande i studien.